Оценка удовлетворенности краткосрочным лечением и качества жизни у пациентов с гнойным гидраденитом, начавшим лечение секукинумабом.
12 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Оценка удовлетворенности краткосрочным лечением и качества жизни у пациентов с гнойным гидраденитом, начатым на секукинумабе, в рутинной клинической практике в Объединенных Арабских Эмиратах: ILLUMINATE-HS, проспективное исследование пациентов
Это исследование будет проведено для решения проблемы отсутствия конкретных данных о влиянии фармацевтического вмешательства на краткосрочную удовлетворенность пациентов и качество жизни (КЖ) у пациентов с суппуративным гидраденитом (ГС) в реальных условиях, особенно в регионе Персидского залива. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 24-недельное лонгитудинальное проспективное исследование, основанное на данных, собранных с помощью EMR, а также опросников результатов, сообщаемых пациентами (TSQM и DLQI), для оценки удовлетворенности, по сообщениям пациентов, и раннего качества жизни среди пациентов с HS, которые впервые начали лечение. Секукинумаб.
Мы будем использовать анкеты на исходном уровне и на 24-й неделе, чтобы сообщить о заранее определенных результатах в репрезентативной популяции с ГС в Объединенных Арабских Эмиратах.
Данные будут собираться с использованием электронной формы отчета о случае заболевания (eCRF) из обоих источников данных (электронный медицинский отчет и анкеты).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Ras al-Khaimah, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah city, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
-
United Arab Emirates
-
Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с суппуративным гидраденитом, впервые начавшие лечение секукинумабом в Объединенных Арабских Эмиратах.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденным диагнозом активного СГ от умеренной до тяжелой степени (2–3 балла по шкале Херли)
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент сбора данных
- Пациент, впервые начавший прием секукинумаба (первая доза должна совпасть в течение 1 месяца с момента подписания информированного согласия)
- Право на включение имеют пациенты с диагнозом ГС, которые в настоящее время принимают антибиотики/перенесли операцию или нет в рамках обычного клинического лечения.
- Право на включение имеют пациенты с диагнозом ГС, которые в анамнезе ранее лечились адалимумабом или любым другим анти-ФНО-агентом в рамках обычного клинического лечения или ранее не принимали биологические препараты.
- Согласились подписать информированное согласие на заполнение анкет.
Критерии исключения:
- Пациенты, не соответствующие ни одному из вышеупомянутых критериев включения.
- Отказ пациента от включения в исследование или отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Секукинумаб
Пациенты, впервые начавшие лечение секукинумабом
|
Это наблюдательное исследование.
Распределения по лечению нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные баллы по каждому из 4 разделов опросника удовлетворенности лечением (TSQM).
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Оценка TSQM рассчитывается по областям, а оценка каждой области вычисляется путем суммирования отдельных элементов TSQM в каждой области и последующего преобразования составной оценки в значение в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность пациентов. 4 домена: Эффективность Побочные эффекты Удобство Глобальное удовлетворение |
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника «Индекс качества жизни дерматологов» (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
DLQI — это опросник, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациента, связанное со здоровьем.
Он содержит 10 простых вопросов, которые можно задать самостоятельно.
Акцентируется внимание на переживаниях прошлой недели, связанных с состоянием кожи.
В каждом вопросе используется 4-балльная шкала Лайкерта: «Ничего», «Немного», «Много», «Очень сильно».
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
NRS обычно используется для измерения интенсивности боли и хорошо проверен.
Он оценивается по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль, которую только можно вообразить).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Возраст (лет)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с суппуративным гидраденитом (ГГ), начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Пол (мужской/женский)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Вес (килограмм)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Высота (метры)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Социально-экономический статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Длительность заболевания (время с момента постановки диагноза)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущее лечение, связанное с ГС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Время с момента постановки диагноза до начала первого лечения и время с момента постановки диагноза до начала приема секукинумаба.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Херли Стейдж
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Количество воспалительных узелков, количество абсцессов и свищей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущие операции, связанные с ГС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущее использование биологического лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущее и текущее применение лечения антибиотиками
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациентов с ГС, начавших лечение секукинумабом
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457AAE02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .