Оценка удовлетворенности краткосрочным лечением и качества жизни у пациентов с гнойным гидраденитом, начавшим лечение секукинумабом.
Оценка удовлетворенности краткосрочным лечением и качества жизни у пациентов с гнойным гидраденитом, начатым на секукинумабе, в рутинной клинической практике в Объединенных Арабских Эмиратах: ILLUMINATE-HS, проспективное исследование пациентов
This study will be conducted to address the lack of concrete data on the impact of pharmaceutical intervention on short-term patient satisfaction and quality of life (QoL) in patients with Hidradenitis Suppurativa (HS) in real-world settings, especially in the Gulf Region.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a 24-week longitudinal single-arm prospective study based on data collected from EMRs along with patient-reported outcomes questionnaires (TSQM and DLQI) to evaluate patient-reported satisfaction and early quality of life experiences among HS patients who are newly initiated on Secukinumab. We will be using questionnaires at baseline and at week 24 to report on pre-defined outcomes in a representative HS population across the United Arab Emirates. The data will be collected using an electronic Case Report Form (eCRF) from both data sources (Electronic Medical Report and Questionnaires).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Ras al-Khaimah, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah city, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Patients with Hidradenitis Suppurativa who are newly initiated on Secukinumab, across the United Arab Emirates.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient with a confirmed diagnosis of active moderate to severe HS (Hurley Score 2-3)
- Male or Female adult patients ≥ 18 years of age at the time of data collection
- Patient newly initiated on Secukinumab (first dose to coincide within 1 month of the signature of the informed consent)
- Patients with a diagnosis of HS who are currently using antibiotics/ have undergone surgery or not as part of their routine clinical management are eligible for inclusion.
- Patients with a diagnosis of HS who have a history of previous treatment with Adalimumab or any other anti-TNF agent as part of their routine clinical management or biologic naïve are eligible for inclusion.
- Agreed to sign an informed consent to be able to fill in the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Patients not fulfilling any of the abovementioned inclusion criteria.
- Patient's refusal to be included in the study or refusal to sign the informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: OTHER
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Secukinumab
Patients who are newly initiated on treatment with Secukinumab |
This is an observational study. There is no treatment allocation. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The absolute scores of each of the 4 domains of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) questionnaire
Временное ограничение: At Week 24
|
TSQM scoring is calculated by domain, and each domain score is computed by summing the individual TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher patient satisfaction. 4 Domains: Effectiveness Side Effects Convenience Global Satisfaction |
At Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline of the Dermatology Life Quality Index (DLQI) Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
DLQI is a questionnaire designed to measure the impact of skin conditions on a patient's health-related quality of life. It contains 10 simple, self-administered questions. Focuses on the past week's experiences related to the skin condition. Each question uses a 4-point Likert scale: "Not at all," "A little," "A lot," "Very much." |
Baseline, Week 24
|
|
Change from baseline in the Numerical Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
The NRS is commonly used for measuring pain intensity and is well validated. It is scored from 0-10 (0 meaning no pain and 10 meaning the worst pain imaginable). |
Baseline, Week 24
|
|
Age (years)
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of Hidradenitis Suppurativa (HS) patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Gender (male/female)
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Ethnicity
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Weight (kilogram)
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Height (meters)
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Socio-economic status
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Smoking status
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Duration of the disease (time since diagnosis)
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Previous HS-related treatment
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Time since diagnosis to start of the first treatment, and from time since diagnosis to start of Secukinumab
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Hurley Stage
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Number of inflammatory nodules, number of abscesses, and fistulas
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Previous HS-related surgeries
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Previous use of biologic treatment
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
|
Previous and current use of antibiotics treatment
Временное ограничение: Baseline
|
Characteristics of HS patients started on Secukinumab |
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457AAE02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .