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Beurteilung der kurzfristigen Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa, die mit Secukinumab begonnen wurden.

26. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Beurteilung der kurzfristigen Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa, die mit Secukinumab in der klinischen Routinepraxis in den Vereinigten Arabischen Emiraten begonnen wurden: ILLUMINATE-HS, eine prospektive Patientenbefragung

Diese Studie wird durchgeführt, um den Mangel an konkreten Daten über die Auswirkungen pharmazeutischer Interventionen auf die kurzfristige Patientenzufriedenheit und Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) in realen Umgebungen, insbesondere in der Golfregion, zu beheben .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige einarmige prospektive Längsschnittstudie, die auf Daten basiert, die von EMRs zusammen mit Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen (TSQM und DLQI) gesammelt wurden, um die von Patienten berichtete Zufriedenheit und frühe Lebensqualitätserfahrungen bei HS-Patienten zu bewerten, die neu in die Behandlung aufgenommen wurden Secukinumab. Wir werden zu Studienbeginn und in Woche 24 Fragebögen verwenden, um über vordefinierte Ergebnisse in einer repräsentativen HS-Population in den Vereinigten Arabischen Emiraten zu berichten. Die Daten werden mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) aus beiden Datenquellen (elektronischer medizinischer Bericht und Fragebögen) gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Ras al-Khaimah, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Al Ain Abu Dhabi, United Arab Emirates, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hidradenitis suppurativa, die neu mit Secukinumab begonnen werden, in den gesamten Vereinigten Arabischen Emiraten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter Diagnose einer aktiven mittelschweren bis schweren HS (Hurley-Score 2-3)
  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerfassung ≥ 18 Jahre alt waren
  • Patient, der neu mit Secukinumab begonnen hat (erste Dosis muss innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgen)
  • Patienten mit einer HS-Diagnose, die derzeit Antibiotika einnehmen bzw. sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung einer Operation unterzogen haben oder nicht, kommen für die Aufnahme in Frage.
  • Patienten mit einer HS-Diagnose, die in der Vergangenheit bereits mit Adalimumab oder einem anderen Anti-TNF-Wirkstoff im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung behandelt wurden oder biologisch naiv sind, kommen für die Aufnahme in Frage.
  • Einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um die Fragebögen ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keines der oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.
  • Weigerung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab
Patienten, die neu mit der Behandlung mit Secukinumab beginnen
Sonstiges: Secukinumab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absoluten Werte aller vier Bereiche des TSQM-Fragebogens (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Zeitfenster: In Woche 24

Die TSQM-Bewertung wird nach Domäne berechnet, und jede Domänenbewertung wird durch Summierung der einzelnen TSQM-Elemente in jeder Domäne und anschließende Umwandlung der zusammengesetzten Bewertung in einen Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigen.

4 Domänen:

Wirksamkeit Nebenwirkungen Bequemlichkeit Globale Zufriedenheit
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zum Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
DLQI ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Patienten. Es enthält 10 einfache, selbst verwaltete Fragen. Konzentriert sich auf die Erfahrungen der letzten Woche im Zusammenhang mit dem Hautzustand. Jede Frage verwendet eine 4-stufige Likert-Skala: „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“, „Sehr sehr“.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das NRS wird häufig zur Messung der Schmerzintensität verwendet und ist gut validiert. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann).
Ausgangswert, Woche 24
Alter (Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS), die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Geschlecht (männlich/weiblich)
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Gewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Höhe (Meter)
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Sozioökonomischer Status
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Dauer der Erkrankung (Zeit seit Diagnose)
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Frühere HS-bezogene Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der ersten Behandlung und von der Diagnose bis zum Beginn der Secukinumab-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Hurley-Bühne
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Anzahl entzündlicher Knötchen, Anzahl Abszesse und Fisteln
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Frühere HS-bezogene Operationen
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Vorherige Anwendung einer biologischen Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie
Frühere und aktuelle Anwendung einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Merkmale von HS-Patienten, die mit Secukinumab begonnen haben
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457AAE02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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