韓国におけるキムリアの長期追跡調査地域登録研究
2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韓国における Tisagenlecleucel で治療された B リンパ球悪性腫瘍患者の長期安全性を評価するためのレジストリ
この研究は、韓国の日常臨床現場におけるB細胞悪性腫瘍患者におけるチサゲンルクルーセルの長期安全性、二次悪性腫瘍リスク、および有効性を評価するための、多施設共同の一次データ収集、非介入レジストリ研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、チサゲンルクルーセルの長期にわたる実際の安全性と有効性について情報を提供します。 主な目的は、実際の環境でチサゲンルクルーセルで治療された B リンパ球悪性腫瘍患者の長期安全性と二次悪性腫瘍のリスクを評価することです。 主な二次目的は、チサゲンルクルーセルの長期的な有効性を評価することです。
この研究に登録されたすべての参加者は、キムリア® 注入時から 15 年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Busan、韓国、49201
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam、韓国、519763
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、04401
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ulsan、韓国、44033
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、463-712
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do、Korea、韓国、10408
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Incheon、Korea、韓国、405 760
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韓国、02841
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韓国、08308
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韓国、03312
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Seoul、韓国、150-713
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Yangcheon gu
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Seoul、Yangcheon gu、韓国、07985
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国でBリンパ球悪性腫瘍患者がTisagenlecleucelで治療
説明
包含基準:
- 商業環境でチサゲンレクリューセルの注入を受け、管理されたアクセスプログラムまたは他の経路で治療された患者（例：製品が商業環境向けに製造されたが規格外（OOS）であることが判明した場合）。
- データ収集に同意しました。
除外基準:
1. ノバルティスの長期追跡プロトコル CCTL019A2205B に登録されている、または登録される予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ティサゲンルクルーセル
チサゲンルクルーセルによる治療を受けた患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
チサゲンルクルーセルを開始するかどうかの決定は、臨床的判断のみに基づいて行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE、ADR、SAE、SADR、UAE、UADR、USAE、USADR、AESI の種類と頻度
時間枠：注入後最長 15 年
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有害事象（AE）/副作用（ADR）/重篤な有害事象（SAE）/重篤な副作用（SADR）/予期せぬ有害事象（UAE）/予期せぬ薬物反応（UADR）/予期せぬ重篤な有害事象の種類と頻度有害事象 (USAE)/予期せぬ重篤な副作用 (USADR)/特別に関心のある有害事象 (AESI)
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注入後最長 15 年
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キメラ抗原受容体 (CAR) 導入遺伝子検出および/または CAR 表面発現 (該当する場合) の参加者を特定します。
時間枠：注入後最長 15 年
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該当する場合、関連するサンプルにおける定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (q-PCR)、in-situ ハイブリダイゼーション、フローサイトメトリーおよび/または免疫組織化学 (IHC) のいずれか適切な検査による CAR 導入遺伝子検出および/または CAR 表面発現のために患者を特定します (血液、骨髄など）
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注入後最長 15 年
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血液または組織中の複製能力のあるレンチウイルス (RCL) の存在を特定します。
時間枠：注入後最長 15 年
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複製能力のあるレンチウイルス (RCL) は、細胞に感染し、複製して追加の感染性粒子を生成することができるウイルス粒子です。
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注入後最長 15 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 - 全奏効率 (ORR)
時間枠：注入後最長 15 年
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全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または血球数の回復が不完全な完全寛解（CRi）のうち、最良の全疾患反応を示した被験者の割合として定義されます。
ALL (急性リンパ芽球性白血病) の場合、完全寛解は、骨髄内の芽球が 5% 未満、血液中の芽球が 1% 未満、および EM 疾患がないことと定義されます。
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注入後最長 15 年
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B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 - 奏効期間 (DOR)
時間枠：注入後最長 15 年
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奏効期間（DoR）は、最初に文書化された奏効の証拠（確認前の最初の奏効）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの時間として定義されます。
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注入後最長 15 年
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B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 - 無再発生存期間 (RFS)
時間枠：注入後最長 15 年
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RFSは、治験治療の最初の投与日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の再発または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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注入後最長 15 年
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B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 - 無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：注入後最長 15 年
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無イベント生存期間は、治療開始日から以下の最も早い日までの時間です。
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注入後最長 15 年
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B細胞性急性リンパ芽球性白血病 - 骨髄における微小残存病変（MRD）陰性状態で、CRまたはCRiの最良の全奏効（BOR）を達成した患者の割合
時間枠：注入後最長 15 年
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MRD は、治療中または治療後に体内に残る非常に少数のがん細胞を表すために使用される用語です。
MRD は、1/1000 個の細胞が陽性の場合、免疫表現型により陽性と定義されます。
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注入後最長 15 年
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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：注入後最長 15 年
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全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全疾患反応を示した被験者の割合として定義されます。
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注入後最長 15 年
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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - DOR
時間枠：注入後最長 15 年
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奏効期間（DoR）は、最初に文書化された奏効の証拠（確認前の最初の奏効）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの時間として定義されます。
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注入後最長 15 年
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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - RFS
時間枠：注入後最長 15 年
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RFSは、治験治療の最初の投与日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の再発または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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注入後最長 15 年
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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：注入後最長 15 年
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無増悪生存期間は、治療開始日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間として定義されます。
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注入後最長 15 年
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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 全生存期間 (OS)
時間枠：注入後最長 15 年
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全生存期間とは、治療開始日から何らかの理由による死亡日までの期間です。
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注入後最長 15 年
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濾胞性リンパ腫 - ORR
時間枠：注入後最長 15 年
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全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全疾患反応を示した被験者の割合として定義されます。
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注入後最長 15 年
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濾胞性リンパ腫 - 完全奏効率 (CRR)
時間枠：注入後最長 15 年
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完全奏効率は、完全な疾患反応を示した患者の割合であり、治療開始日から進行性疾患または新しい抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方までに記録された最良の疾患反応として定義されます。
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注入後最長 15 年
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濾胞性リンパ腫 - DOR
時間枠：注入後最長 15 年
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奏効期間（DoR）は、最初に文書化された奏効の証拠（確認前の最初の奏効）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの時間として定義されます。
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注入後最長 15 年
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濾胞性リンパ腫 - RFS
時間枠：注入後最長 15 年
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RFSは、治験治療の最初の投与日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の再発または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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注入後最長 15 年
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濾胞性リンパ腫 - PFS
時間枠：注入後最長 15 年
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無増悪生存期間は、治療開始日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間として定義されます。
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注入後最長 15 年
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濾胞性リンパ腫 - 全生存期間 (OS)
時間枠：注入後最長 15 年
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全生存期間とは、治療開始日から何らかの理由による死亡日までの期間です。
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注入後最長 15 年
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妊娠の頻度と割合
時間枠：注入後最長 15 年
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妊娠の結果:
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注入後最長 15 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (推定)
2039年12月30日
研究の完了 (推定)
2039年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTL019CKR02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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