Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig uppföljning av lokal registerstudie av Kymriah i Sydkorea

29 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett register för att utvärdera långtidssäkerheten för patienter med B-lymfocytmaligna sjukdomar som behandlas med Tisagenlecleucel i Sydkorea

Denna studie är multicenter, primär datainsamling, icke-interventionell registerstudie för att bedöma långsiktig säkerhet, sekundär malignitetsrisk och effektiviteten av tisagenlecleucel hos patienter med B-cellsmaligniteter i en rutinmässig klinisk praxis i Korea.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att informera om långsiktig säkerhet och effektivitet hos tisagenlecleucel. Det primära målet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och risken för sekundära maligniteter hos patienter med B-lymfocytmaligniteter som behandlas med tisagenlecleucel i en verklig miljö. Det primära sekundära målet är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av tisagenlecleucel.

Alla deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att följas upp i 15 år från tidpunkten för Kymriah®-infusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Sydkorea, 519763
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-712
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 08308
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 150-713
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Sydkorea, 07985
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med B-lymfocytmaligniteter behandlade med Tisagenlecleucel i Sydkorea

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som får tisagenlecleucel-infusion i den kommersiella miljön, behandlade under ett program för administrerad åtkomst eller annan väg, t.ex. när produkten tillverkades för den kommersiella miljön men visade sig vara utanför specifikation (OOS).
  2. Samtyckt till datainsamling.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter som är inskrivna eller kommer att skrivas in i Novartis långtidsuppföljningsprotokoll CCTL019A2205B.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tisagenlecleucel
Patienter som har behandlats med tisagenlecleucel
Övrig: Tisagenlecleucel
Detta är en observationsstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Beslutet att inleda tisagenlecleucel kommer att baseras enbart på klinisk bedömning.
Andra namn:
  • Kymriah®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typen och frekvensen av AE, ADR, SAE, SADR, UAE, UADR, USAE, USADR, AESI
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Typ och frekvens av biverkning (AE)/biverkning (ADR)/ allvarlig biverkning (SAE)/allvarlig biverkning (SADR)/ oväntad biverkning (UAE)/oväntad biverkning (UADR)/ oväntad allvarlig biverkning (USAE)/oväntad allvarlig biverkning (USADR)/biverkning av särskilt intresse (AESI)
Upp till 15 år efter infusion
Identifiera deltagare för chimär antigenreceptor (CAR) transgendetektering och/eller CAR ytuttryck (om tillämpligt).
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
När tillämpligt, identifiera patienter för CAR-transgendetektion och/eller CAR-ytexpression genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (q-PCR), in-situ hybridisering, flödescytometri och/eller immunhistokemi (IHC), beroende på vilken testning som är lämplig, i relevanta prover ( blod, benmärg etc.)
Upp till 15 år efter infusion
Identifiera närvaron av replikationskompetent lentivirus (RCL) i blod eller vävnader
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Replikationskompetenta lentivirus (RCL) är viruspartiklar som kan infektera celler och replikera för att producera ytterligare infektiösa partiklar.
Upp till 15 år efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-cells Akut lymfoblastisk leukemi - Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definieras som procentandelen av försökspersoner med ett bästa övergripande sjukdomssvar av fullständigt svar (CR) eller fullständig remission med ofullständigt återhämtning av blodtal (CRi). För ALL (akut lymfoblastisk leukemi) definieras fullständig remission som: mindre än 5 % blaster i märg, mindre än 1 % blaster i blod och ingen EM-sjukdom.
Upp till 15 år efter infusion
B-cells akut lymfatisk leukemi - Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Duration of Response (DoR) definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på svar (det första svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var först.
Upp till 15 år efter infusion
B-cells akut lymfoblastisk leukemi - återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
RFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för det första dokumenterade sjukdomsrecidiv eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 15 år efter infusion
B-cells akut lymfatisk leukemi - händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion

Händelsefri överlevnad är tiden från datumet för behandlingsstart till det tidigaste av följande:

  • Död oavsett orsak efter remission
  • Återfall
  • Behandlingsmisslyckande (misslyckande att uppnå remission, inklusive död utan remission)
Upp till 15 år efter infusion
B-cells akut lymfoblastisk leukemi - Andel patienter med minimal restsjukdom (MRD) negativ status i benmärg som uppnår bästa övergripande svar (BOR) av CR eller CRi
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
MRD är en term som används för att beskriva ett mycket litet antal cancerceller som finns kvar i kroppen under eller efter behandlingen. MRD definieras som positiv av immunfenotyp om 1/1000 celler är positiva.
Upp till 15 år efter infusion
Diffust stort B-cellslymfom - Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) definieras som procentandelen av försökspersoner med en bästa totala sjukdomsrespons av fullständig respons (CR) eller Partiell respons (PR)
Upp till 15 år efter infusion
Diffust stort B-cellslymfom - DOR
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Duration of Response (DoR) definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på svar (det första svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var först.
Upp till 15 år efter infusion
Diffust stort B-cellslymfom - RFS
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
RFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för det första dokumenterade sjukdomsrecidiv eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 15 år efter infusion
Diffust stort B-cellslymfom - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som kommer först.
Upp till 15 år efter infusion
Diffust stort B-cellslymfom - Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Total överlevnad är tiden från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall av någon anledning.
Upp till 15 år efter infusion
Follikulärt lymfom - ORR
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) definieras som procentandelen av försökspersoner med en bästa totala sjukdomsrespons av fullständig respons (CR) eller Partiell respons (PR)
Upp till 15 år efter infusion
Follikulärt lymfom - Fullständig svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Fullständig svarsfrekvens är andelen patienter med ett fullständigt sjukdomssvar, vilket definieras som det bästa sjukdomssvaret som registrerats från datum för behandlingsstart till progressiv sjukdom eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 15 år efter infusion
Follikulärt lymfom - DOR
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Duration of Response (DoR) definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på svar (det första svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var först.
Upp till 15 år efter infusion
Follikulärt lymfom - RFS
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
RFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för det första dokumenterade sjukdomsrecidiv eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 15 år efter infusion
Follikulärt lymfom - PFS
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för den första dokumenterade progressionen eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som kommer först.
Upp till 15 år efter infusion
Follikulärt lymfom – total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Total överlevnad är tiden från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall av någon anledning.
Upp till 15 år efter infusion
Frekvens och frekvens av graviditetsutfall
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion

graviditetsresultat:

  • Levande födsel, vid termin (närvaro eller frånvaro av medfödd abnormitet)
  • Levande födsel, för tidig (närvaro eller frånvaro av medfödd abnormitet)
  • Intrauterin fosterdöd
  • Spontan abort
  • Elektiv abort
  • Okänd
Upp till 15 år efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2039

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

21 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTL019CKR02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera