Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de registro local de acompanhamento de longo prazo de Kymriah na Coreia do Sul

29 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um registro para avaliar a segurança a longo prazo de pacientes com doenças malignas de linfócitos B tratados com Tisagenlecleucel na Coreia do Sul

Este estudo é multicêntrico, de coleta de dados primários e de registro não intervencionista para avaliar a segurança em longo prazo, risco de malignidade secundária e eficácia do tisagenlecleucel em pacientes com malignidades de células B em um ambiente de prática clínica de rotina na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá informar sobre a segurança e eficácia do tisagenlecleucel no mundo real a longo prazo. O objetivo principal é avaliar a segurança a longo prazo e o risco de malignidades secundárias em pacientes com malignidades de linfócitos B tratados com tisagenlecleucel em um ambiente do mundo real. O principal objetivo secundário é avaliar a eficácia a longo prazo do tisagenlecleucel.

Todos os participantes inscritos neste estudo serão acompanhados por 15 anos a partir do momento da infusão de Kymriah®.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-712
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Coréia do Sul, 405 760
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 08308
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03312
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 150-713
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Coréia do Sul, 07985
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças malignas de linfócitos B tratados com Tisagenlecleucel na Coreia do Sul

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes que recebem infusão de tisagenlecleucel em ambiente comercial, tratados sob um programa de acesso gerenciado ou outra via, por exemplo, quando o produto foi fabricado para o ambiente comercial, mas revelou estar fora das especificações (OOS).
  2. Consentiu com a coleta de dados.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes inscritos ou que serão inscritos no protocolo de acompanhamento de longo prazo da Novartis CCTL019A2205B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tisagenlecleucel
Pacientes que foram tratados com tisagenlecleucel
Outro: Tisagenlecleucel
Este é um estudo observacional. Não há alocação de tratamento. A decisão de iniciar o tisagenlecleucel será baseada exclusivamente no julgamento clínico.
Outros nomes:
  • Kymriah®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tipo e frequência de EAs, ADRs, SAEs, SADRs, EAU, UADRs, USAEs, USADRs, AESI
Prazo: Até 15 anos após a infusão
O tipo e frequência de evento adverso (EA)/reação adversa a medicamento (RAM)/evento adverso grave (EAG)/reação adversa grave a medicamento (RASG)/evento adverso inesperado (EAU)/reação adversa medicamentosa inesperada (UADR)/grave inesperada evento adverso (USAE)/reação adversa grave inesperada ao medicamento (USADR)/evento adverso de interesse especial (AESI)
Até 15 anos após a infusão
Identifique os participantes para detecção de transgene do receptor de antígeno quimérico (CAR) e/ou expressão de superfície CAR (se aplicável).
Prazo: Até 15 anos após a infusão
Quando aplicável, identifique os pacientes para detecção do transgene CAR e/ou expressão superficial do CAR por reação em cadeia da polimerase quantitativa (q-PCR), hibridização in situ, citometria de fluxo e/ou imuno-histoquímica (IHC), qualquer que seja o teste apropriado, em amostras relevantes ( sangue, medula óssea, etc.)
Até 15 anos após a infusão
Identificar a presença de lentivírus competente para replicação (RCL) no sangue ou tecidos
Prazo: Até 15 anos após a infusão
Os lentivírus competentes para replicação (RCL) são partículas virais capazes de infectar células e replicar-se para produzir partículas infecciosas adicionais.
Até 15 anos após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B - Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A taxa de resposta global (ORR) é definida como a percentagem de indivíduos com uma melhor resposta global da doença de resposta completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi). Para LLA (Leucemia Linfoblástica Aguda), a remissão completa é definida como: menos de 5% de blastos na medula, menos de 1% de blastos no sangue e nenhuma doença EM.
Até 15 anos após a infusão
Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B - Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A Duração da Resposta (DoR) é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta (a primeira resposta antes da confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B - Sobrevida Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A RFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira recorrência documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B - Sobrevida Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 15 anos após a infusão

A sobrevida livre de eventos é o tempo desde a data de início do tratamento até o primeiro dos seguintes:

  • Morte por qualquer causa após remissão
  • Recaída
  • Falha no tratamento (falha em alcançar a remissão, incluindo morte sem remissão)
Até 15 anos após a infusão
Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B - Proporção de pacientes com status negativo de doença residual mínima (DRM) na medula óssea que alcançam uma melhor resposta global (BOR) de CR ou CRi
Prazo: Até 15 anos após a infusão
MRD é um termo usado para descrever um número muito pequeno de células cancerígenas que permanecem no corpo durante ou após o tratamento. MRD é definido como positivo pelo imunofenótipo se 1/1000 células forem positivas.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Difuso de Grandes Células B - Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A taxa de resposta global (ORR) é definida como a percentagem de indivíduos com uma melhor resposta global da doença de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Difuso de Grandes Células B - DOR
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A Duração da Resposta (DoR) é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta (a primeira resposta antes da confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Difuso de Grandes Células B - RFS
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A RFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira recorrência documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma difuso de grandes células B - Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Difuso de Grandes Células B - Sobrevida Global (SG)
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A sobrevida global é o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer motivo.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Folicular - ORR
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A taxa de resposta global (ORR) é definida como a percentagem de indivíduos com uma melhor resposta global da doença de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Folicular - Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A taxa de resposta completa é a proporção de pacientes com resposta completa da doença, que é definida como a melhor resposta da doença registrada desde a data de início do tratamento até a doença progressiva ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Folicular - DOR
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A Duração da Resposta (DoR) é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta (a primeira resposta antes da confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Folicular - RFS
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A RFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira recorrência documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Folicular - PFS
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 15 anos após a infusão
Linfoma Folicular - Sobrevida Global (SG)
Prazo: Até 15 anos após a infusão
A sobrevida global é o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer motivo.
Até 15 anos após a infusão
Frequência e taxa de resultados da gravidez
Prazo: Até 15 anos após a infusão

resultados da gravidez:

  • Nascido vivo, a termo (presença ou ausência de anomalia congênita)
  • Nascido vivo, prematuro (presença ou ausência de anomalia congênita)
  • Morte fetal intrauterina
  • Aborto espontâneo
  • Aborto eletivo
  • Desconhecido
Até 15 anos após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2039

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTL019CKR02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever