Kymriah 韩国本地登记长期随访研究
2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韩国用于评估接受 Tisagenlecleucel 治疗的 B 淋巴细胞恶性肿瘤患者长期安全性的登记系统
这项研究是多中心、主要数据收集、非干预性注册研究，旨在评估 tisagenlecleucel 在韩国常规临床实践中对 B 细胞恶性肿瘤患者的长期安全性、继发性恶性肿瘤风险和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究将揭示 tisagenlecleucel 在现实世界中的长期安全性和有效性。 主要目的是评估在现实环境中接受 tisagenlecleucel 治疗的 B 淋巴细胞恶性肿瘤患者的长期安全性和继发恶性肿瘤的风险。 主要的次要目标是评估 tisagenlecleucel 的长期有效性。
所有参加本研究的参与者将从 Kymriah® 输注之日起进行 15 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
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Busan、韩国、49201
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam、韩国、519763
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、04401
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Ulsan、韩国、44033
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Bundang Gu、Gyeonggi-do、韩国、13620
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、463-712
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi-do、Korea、韩国、10408
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Incheon、Korea、韩国、405 760
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韩国、02841
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韩国、08308
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韩国、03312
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Seoul、韩国、150-713
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Yangcheon gu
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Seoul、Yangcheon gu、韩国、07985
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在韩国接受 Tisagenlecleucel 治疗的 B 淋巴细胞恶性肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 在商业环境中接受 tisagenlecleucel 输注并接受管理访问计划或其他途径治疗的患者，例如，当产品是为商业环境制造但结果不合格 (OOS) 时。
- 同意数据收集。
排除标准：
1.已入组或将入组诺华长期随访方案CCTL019A2205B的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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蒂萨根勒克勒塞尔
接受过 tisagenlecleucel 治疗的患者
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这是一项观察性研究。
没有治疗分配。
启动 tisagenlecleucel 的决定将完全基于临床判断。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE、ADR、SAE、SADR、UAE、UADR、USAE、USADR、AESI 的类型和频率
大体时间：输注后长达 15 年
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不良事件（AE）/药品不良反应（ADR）/严重不良事件（SAE）/严重药品不良反应（SADR）/意外不良事件（UAE）/意外药品不良反应（UADR）/意外严重不良事件的类型和频率不良事件（USAE）/意外的严重药物不良反应（USADR）/特别关注的不良事件（AESI）
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输注后长达 15 年
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确定嵌合抗原受体 (CAR) 转基因检测和/或 CAR 表面表达（如果适用）的参与者。
大体时间：输注后长达 15 年
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如果适用，通过定量聚合酶链式反应 (q-PCR)、原位杂交、流式细胞术和/或免疫组织化学 (IHC)（无论哪种测试合适）在相关样本中识别患者进行 CAR 转基因检测和/或 CAR 表面表达（血液、骨髓等）
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输注后长达 15 年
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鉴定血液或组织中是否存在具有复制能力的慢病毒 (RCL)
大体时间：输注后长达 15 年
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具有复制能力的慢病毒（RCL）是能够感染细胞并复制产生额外感染性颗粒的病毒颗粒。
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输注后长达 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 细胞急性淋巴细胞白血病 - 总体缓解率 (ORR)
大体时间：输注后长达 15 年
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总体缓解率 (ORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或完全缓解但血细胞计数不完全恢复 (CRi) 的最佳总体疾病缓解的受试者的百分比。
对于 ALL（急性淋巴细胞白血病），完全缓解定义为：骨髓中原始细胞低于 5%，血液中原始细胞低于 1%，且无 EM 疾病。
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输注后长达 15 年
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B 细胞急性淋巴细胞白血病 - 反应持续时间 (DOR)
大体时间：输注后长达 15 年
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录的缓解证据（确认前的首次缓解）到记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。
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输注后长达 15 年
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B 细胞急性淋巴细胞白血病 - 无复发生存期 (RFS)
大体时间：输注后长达 15 年
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RFS 定义为从研究治疗首次给药日期到首次记录的疾病复发或因任何原因死亡的日期（以先到者为准）的时间。
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输注后长达 15 年
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B 细胞急性淋巴细胞白血病 - 无事件生存期 (EFS)
大体时间：输注后长达 15 年
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无事件生存期是指从治疗开始之日到以下最早日期的时间：
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输注后长达 15 年
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B 细胞急性淋巴细胞白血病 - 骨髓微小残留病 (MRD) 阴性且达到 CR 或 CRi 最佳总体缓解 (BOR) 的患者比例
大体时间：输注后长达 15 年
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MRD 是一个术语，用于描述治疗期间或治疗后残留在体内的极少数癌细胞。
如果 1/1000 个细胞呈阳性，则 MRD 被定义为免疫表型阳性。
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输注后长达 15 年
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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 - 总体缓解率 (ORR)
大体时间：输注后长达 15 年
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总体缓解率 (ORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体疾病缓解的受试者的百分比
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输注后长达 15 年
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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 - DOR
大体时间：输注后长达 15 年
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录的缓解证据（确认前的首次缓解）到记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。
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输注后长达 15 年
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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 - RFS
大体时间：输注后长达 15 年
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RFS 定义为从研究治疗首次给药日期到首次记录的疾病复发或因任何原因死亡的日期（以先到者为准）的时间。
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输注后长达 15 年
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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：输注后长达 15 年
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无进展生存期定义为从开始治疗之日到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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输注后长达 15 年
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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 - 总生存期 (OS)
大体时间：输注后长达 15 年
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总生存期是从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
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输注后长达 15 年
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滤泡性淋巴瘤 - ORR
大体时间：输注后长达 15 年
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总体缓解率 (ORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体疾病缓解的受试者的百分比
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输注后长达 15 年
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滤泡性淋巴瘤 - 完全缓解率 (CRR)
大体时间：输注后长达 15 年
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完全缓解率是指具有完全疾病缓解的患者比例，完全缓解率定义为从治疗开始之日起直至疾病进展或开始新的抗癌治疗（以先到者为准）记录的最佳疾病缓解。
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输注后长达 15 年
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滤泡性淋巴瘤 - DOR
大体时间：输注后长达 15 年
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录的缓解证据（确认前的首次缓解）到记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。
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输注后长达 15 年
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滤泡性淋巴瘤 - RFS
大体时间：输注后长达 15 年
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RFS 定义为从研究治疗首次给药日期到首次记录的疾病复发或因任何原因死亡的日期（以先到者为准）的时间。
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输注后长达 15 年
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滤泡性淋巴瘤 - PFS
大体时间：输注后长达 15 年
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无进展生存期定义为从开始治疗之日到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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输注后长达 15 年
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滤泡性淋巴瘤 - 总生存期 (OS)
大体时间：输注后长达 15 年
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总生存期是从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
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输注后长达 15 年
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妊娠结局的频率和比率
大体时间：输注后长达 15 年
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妊娠结局：
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输注后长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月12日
初级完成 (估计的)
2039年12月30日
研究完成 (估计的)
2039年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- CCTL019CKR02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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