Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av lokal registerstudie av Kymriah i Sør-Korea

29. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Et register for å vurdere langsiktig sikkerhet for pasienter med B-lymfocytt-maligniteter behandlet med Tisagenlecleucel i Sør-Korea

Denne studien er multisenter, primær datainnsamling, ikke-intervensjonell registerstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, sekundær malignitetsrisiko og effektivitet av tisagenlecleucel hos pasienter med B-celle maligniteter i en rutinemessig klinisk praksis i Korea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil informere om langsiktig sikkerhet og effektivitet av tisagenlecleucel i den virkelige verden. Hovedmålet er å evaluere den langsiktige sikkerheten og risikoen for sekundære maligniteter hos pasienter med B-lymfocytt-maligniteter behandlet med tisagenlecleucel i en virkelig verden. Det sekundære hovedmålet er å evaluere den langsiktige effektiviteten til tisagenlecleucel.

Alle deltakere som er registrert i denne studien vil bli fulgt opp i 15 år fra tidspunktet for Kymriah®-infusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Sør -Korea, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04401
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 463-712
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Sør -Korea, 405 760
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 08308
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 03312
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 150-713
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Sør -Korea, 07985
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med B-lymfocytt-maligniteter behandlet med Tisagenlecleucel i Sør-Korea

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som mottar tisagenlecleucel-infusjon i kommersielle omgivelser, behandlet under et administrert tilgangsprogram eller annen vei, for eksempel når produktet ble produsert for kommersielle omgivelser, men viste seg å være utenfor spesifikasjonen (OOS).
  2. Samtykke til datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er registrert eller vil bli registrert i Novartis langsiktige oppfølgingsprotokoll CCTL019A2205B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tisagenlecleucel
Pasienter som har blitt behandlet med tisagenlecleucel
Annen: Tisagenlecleucel
Dette er en observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om å starte tisagenlecleucel vil være basert utelukkende på klinisk vurdering.
Andre navn:
  • Kymriah®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typen og hyppigheten av AE, ADR, SAE, SADR, UAE, UADR, USAE, USADR, AESI
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Type og hyppighet av bivirkning (AE)/bivirkning (ADR)/alvorlig bivirkning (SAE)/alvorlig bivirkning (SADR)/uventet bivirkning (UAE)/uventet bivirkning (UADR)/uventet alvorlig bivirkning (USAE)/uventet alvorlig bivirkning (USADR)/bivirkning av spesiell interesse (AESI)
Opptil 15 år etter infusjon
Identifiser deltakere for transgendeteksjon av kimær antigenreseptor (CAR) og/eller CAR-overflateekspresjon (hvis aktuelt).
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Når det er aktuelt, identifiser pasienter for CAR-transgendeteksjon og/eller CAR-overflateekspresjon ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (q-PCR), in-situ hybridisering, flowcytometri og/eller immunhistokjemi (IHC), avhengig av hvilken testing som er passende, i relevante prøver ( blod, benmarg osv.)
Opptil 15 år etter infusjon
Identifiser tilstedeværelsen av replikasjonskompetent lentivirus (RCL) i blod eller vev
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Replikasjonskompetente lentivirus (RCL) er viruspartikler som er i stand til å infisere celler og replikere for å produsere ytterligere smittsomme partikler.
Opptil 15 år etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-celle akutt lymfatisk leukemi - Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Den totale responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med en beste generell sykdomsrespons av fullstendig respons (CR) eller Fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi). For ALL (akutt lymfatisk leukemi) er fullstendig remisjon definert som: mindre enn 5 % blaster i marg, mindre enn 1 % blaster i blod og ingen EM-sykdom.
Opptil 15 år etter infusjon
B-celle akutt lymfatisk leukemi - Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på respons (første respons før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først.
Opptil 15 år etter infusjon
B-celle akutt lymfatisk leukemi - tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
RFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 15 år etter infusjon
B-celle akutt lymfatisk leukemi – hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon

Begivenhetsfri overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste av følgende:

  • Død uansett årsak etter remisjon
  • Tilbakefall
  • Behandlingssvikt (unnlatelse av å oppnå remisjon, inkludert død uten remisjon)
Opptil 15 år etter infusjon
B-celle akutt lymfoblastisk leukemi - Andel pasienter med minimal restsykdom (MRD) negativ status i benmargen som oppnår en best total respons (BOR) av CR eller CRi
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
MRD er et begrep som brukes for å beskrive et svært lite antall kreftceller som forblir i kroppen under eller etter behandling. MRD er definert som positiv av immunfenotype hvis 1/1000 celler er positive.
Opptil 15 år etter infusjon
Diffust storcellet B-celle lymfom – Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Den overordnede responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med en best samlet sykdomsrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Opptil 15 år etter infusjon
Diffust stort B-celle lymfom - DOR
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på respons (første respons før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først.
Opptil 15 år etter infusjon
Diffust stort B-celle lymfom - RFS
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
RFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 15 år etter infusjon
Diffust storcellet B-celle lymfom - Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 15 år etter infusjon
Diffust storcellet B-celle lymfom – total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak.
Opptil 15 år etter infusjon
Follikulært lymfom - ORR
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Den overordnede responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med en best samlet sykdomsrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Opptil 15 år etter infusjon
Follikulært lymfom - Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Fullstendig responsrate er andelen pasienter med fullstendig sykdomsrespons, som er definert som den beste sykdomsresponsen registrert fra datoen for behandlingsstart til progressiv sykdom eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 15 år etter infusjon
Follikulært lymfom - DOR
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på respons (første respons før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først.
Opptil 15 år etter infusjon
Follikulært lymfom - RFS
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
RFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 15 år etter infusjon
Follikulært lymfom - PFS
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 15 år etter infusjon
Follikulært lymfom – total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uansett årsak.
Opptil 15 år etter infusjon
Frekvens og frekvens av graviditetsutfall
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon

graviditetsutfall:

  • Levende fødsel, ved termin (tilstedeværelse eller fravær av medfødt abnormitet)
  • Levende fødsel, for tidlig (tilstedeværelse eller fravær av medfødt abnormitet)
  • Intrauterin fosterdød
  • Spontan abort
  • Elektiv abort
  • Ukjent
Opptil 15 år etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2039

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTL019CKR02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere