Pitkän aikavälin seuranta Kymriahin paikallisrekisteritutkimuksessa Etelä-Koreassa
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Rekisteri Etelä-Koreassa Tisagenlecleucelilla hoidettujen B-lymfosyyttisyöpäpotilaiden pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on monikeskus, ensisijainen tiedonkeruu, ei-interventiorekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tisagenlecleucelin pitkän aikavälin turvallisuutta, toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten riskiä ja tehokkuutta potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa tietoa tisagenlecleucelin pitkän aikavälin todellisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisturvallisuutta ja sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten riskiä tisagenlecleucelilla hoidetuilla potilailla, joilla on B-lymfosyyttipahanlaatuisia kasvaimia todellisessa ympäristössä. Toissijaisena päätavoitteena on arvioida tisagenlecleucelin pitkän aikavälin tehokkuutta.
Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita seurataan 15 vuoden ajan Kymriah®-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Etelä -Korea, 519763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 463-712
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Etelä -Korea, 405 760
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03312
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 150-713
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon gu
-
Seoul, Yangcheon gu, Etelä -Korea, 07985
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on B-lymfosyyttien pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan Tisagenlecleucelilla Etelä-Koreassa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tisagenlecleucel-infuusiota kaupallisessa ympäristössä, joita hoidetaan hallitun pääsyohjelman tai muun reitin puitteissa, esimerkiksi silloin, kun tuote valmistettiin kaupalliseen käyttöön, mutta se osoittautui spesifikaation (OOS) ulkopuolella.
- Hyväksytty tiedonkeruulle.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka ovat mukana tai otetaan mukaan Novartisin pitkän aikavälin seurantaprotokollaan CCTL019A2205B.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tisagenlecleucel
Potilaat, joita on hoidettu tisagenlecleucelilla
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Päätös tisagenlecleucel-hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen harkintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n, ADR:n, SAE:n, SADR:n, UAE:n, UADR:n, USAE:n, USADR:n, AESI:n tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) / haittavaikutusten (ADR) / vakavan haittavaikutuksen (SAE) / vakavan haittavaikutuksen (SADR) / odottamattoman haittatapahtuman (UAE) / odottamattoman haittavaikutuksen (UADR) / odottamattoman vakavan tyyppi ja esiintyvyys haittatapahtuma (USAE) / odottamaton vakava haittavaikutus (USADR) / erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI)
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Tunnista osallistujat kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) siirtogeenin havaitsemiseen ja/tai CAR-pinnan ilmentymiseen (jos mahdollista).
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Tarvittaessa tunnista potilaat CAR-siirtogeenin havaitsemiseksi ja/tai CAR-pinnan ilmentymiseksi kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (q-PCR), in situ -hybridisaatiolla, virtaussytometrialla ja/tai immunohistokemialla (IHC), kumpi tahansa testaus on tarkoituksenmukaista, asiaankuuluvista näytteistä ( veri, luuydin jne.)
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Tunnista replikaatiokykyisen lentiviruksen (RCL) esiintyminen veressä tai kudoksissa
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Replikaatiokykyiset lentivirukset (RCL) ovat viruspartikkeleita, jotka kykenevät infektoimaan soluja ja replikoitumaan tuottamaan lisää tarttuvia partikkeleita.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia – kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaistautivaste eli täydellinen vaste (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi).
ALL:n (akuutti lymfoblastinen leukemia) kohdalla täydellinen remissio määritellään seuraavasti: alle 5 % blasteja luuytimessä, alle 1 % blasteja veressä ja ei EM-sairautta.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia – vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vasteesta (ensimmäinen vaste ennen vahvistusta) taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia – Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
RFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia – tapahtumaton eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen on aika hoidon aloituspäivästä aikaisimpaan seuraavista:
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia - Niiden potilaiden osuus, joiden luuytimessä on minimaalisen jäännössairaus (MRD) negatiivinen tila ja jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai CRi:n
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
MRD on termi, jota käytetään kuvaamaan hyvin pientä määrää syöpäsoluja, jotka jäävät kehoon hoidon aikana tai sen jälkeen.
MRD määritellään positiiviseksi immunofenotyypin mukaan, jos 1/1000 solua on positiivinen.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Diffuusi suurten B-solujen lymfooma – kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Diffuusi suuri B-solulymfooma - DOR
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vasteesta (ensimmäinen vaste ennen vahvistusta) taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Diffuusi suuri B-solulymfooma - RFS
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
RFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Diffuusi suurten B-solujen lymfooma - Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Diffuusi suurten B-solujen lymfooma – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Follikulaarinen lymfooma - ORR
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Follikulaarinen lymfooma – täydellinen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Täydellinen vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen sairausvaste, joka määritellään parhaaksi tautivasteeksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Follikulaarinen lymfooma - DOR
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vasteesta (ensimmäinen vaste ennen vahvistusta) taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Follikulaarinen lymfooma - RFS
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
RFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Follikulaarinen lymfooma - PFS
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Follikulaarinen lymfooma – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
|
Raskaustulosten tiheys ja määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
raskauden tulokset:
|
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2039
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- tisagenlecleucel
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019CKR02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .