Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up a lungo termine sul registro locale di Kymriah in Corea del Sud

29 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un registro per valutare la sicurezza a lungo termine dei pazienti affetti da tumori maligni dei linfociti B trattati con Tisagenlecleucel in Corea del Sud

Questo studio è multicentrico, con raccolta dati primaria, studio di registro non interventistico per valutare la sicurezza a lungo termine, il rischio di tumori maligni secondari e l’efficacia di tisagenlecleucel in pazienti con tumori maligni a cellule B in un contesto di pratica clinica di routine in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia di tisagenlecleucel nel mondo reale a lungo termine. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza a lungo termine e il rischio di tumori secondari nei pazienti affetti da tumori maligni dei linfociti B trattati con tisagenlecleucel in un contesto reale. L'obiettivo secondario principale è valutare l'efficacia a lungo termine di tisagenlecleucel.

Tutti i partecipanti arruolati in questo studio saranno seguiti per 15 anni dal momento dell'infusione di Kymriah®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-712
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 405 760
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 150-713
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da tumori maligni dei linfociti B trattati con Tisagenlecleucel in Corea del Sud

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che ricevono l'infusione di tisagenlecleucel in ambito commerciale, trattati nell'ambito di un programma di accesso gestito o altro percorso, ad esempio quando il prodotto è stato fabbricato per l'ambito commerciale ma si è rivelato fuori specifica (OOS).
  2. Acconsentito alla raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti arruolati o che saranno arruolati nel protocollo di follow-up a lungo termine Novartis CCTL019A2205B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tisagenlecleucel
Pazienti che sono stati trattati con tisagenlecleucel
Altro: Tisagenlecleucel
Questo è uno studio osservazionale. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. La decisione di iniziare la terapia con tisagenlecleucel si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Kymriah®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tipo e la frequenza di AE, ADR, SAE, SADR, UAE, UADR, USAE, USADR, AESI
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
Il tipo e la frequenza dell'evento avverso (AE)/reazione avversa al farmaco (ADR)/evento avverso grave (SAE)/reazione avversa al farmaco grave (SADR)/evento avverso inaspettato (UAE)/reazione avversa al farmaco inaspettata (UADR)/reazione avversa al farmaco inaspettata evento avverso (USAE)/reazione avversa grave inaspettata al farmaco (USADR)/evento avverso di particolare interesse (AESI)
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Identificare i partecipanti per il rilevamento del transgene del recettore dell'antigene chimerico (CAR) e/o l'espressione della superficie CAR (se applicabile).
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
Quando applicabile, identificare i pazienti per il rilevamento del transgene CAR e/o per l'espressione superficiale del CAR mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (q-PCR), ibridazione in situ, citometria a flusso e/o immunoistochimica (IHC), a seconda di quale test sia appropriato, nei campioni pertinenti ( sangue, midollo osseo, ecc.)
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Identificare la presenza di lentivirus competente per la replicazione (RCL) nel sangue o nei tessuti
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
I lentivirus competenti per la replicazione (RCL) sono particelle virali in grado di infettare le cellule e replicarsi per produrre ulteriori particelle infettive.
Fino a 15 anni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucemia linfoblastica acuta a cellule B - Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva alla malattia di risposta completa (CR) o remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi). Per la LLA (leucemia linfoblastica acuta), la remissione completa è definita come: meno del 5% di blasti nel midollo, meno dell'1% di blasti nel sangue e nessuna malattia EM.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Leucemia linfoblastica acuta a cellule B - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La Durata della Risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta (la prima risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Leucemia linfoblastica acuta a cellule B - Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La RFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data della prima recidiva documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Leucemia linfoblastica acuta a cellule B - Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione

La sopravvivenza libera da eventi è il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e il primo dei seguenti eventi:

  • Morte per qualsiasi causa dopo la remissione
  • Ricaduta
  • Fallimento del trattamento (mancato raggiungimento della remissione, inclusa morte senza remissione)
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Leucemia linfoblastica acuta a cellule B - Proporzione di pazienti con stato negativo della malattia minima residua (MRD) nel midollo osseo che ottengono una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o CRi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
MRD è un termine usato per descrivere un numero molto piccolo di cellule tumorali che rimangono nell’organismo durante o dopo il trattamento. La MRD è definita positiva dall'immunofenotipo se 1/1000 cellule sono positive.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma diffuso a grandi cellule B – Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva alla malattia pari a risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma diffuso a grandi cellule B - DOR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La Durata della Risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta (la prima risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma diffuso a grandi cellule B - RFS
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La RFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data della prima recidiva documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma diffuso a grandi cellule B – Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma diffuso a grandi cellule B – Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La sopravvivenza globale è il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi motivo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma follicolare - ORR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva alla malattia pari a risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma follicolare - Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
Il tasso di risposta completa è la percentuale di pazienti con una risposta completa della malattia, definita come la migliore risposta della malattia registrata dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma follicolare - DOR
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La Durata della Risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta (la prima risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma follicolare - RFS
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La RFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data della prima recidiva documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma follicolare - PFS
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Linfoma follicolare – Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione
La sopravvivenza globale è il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi motivo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione
Frequenza e tasso degli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione

esiti della gravidanza:

  • Nati vivi, a termine (presenza o assenza di anomalie congenite)
  • Nati vivi, prematuri (presenza o assenza di anomalie congenite)
  • Morte fetale intrauterina
  • Aborto spontaneo
  • Aborto facoltativo
  • Sconosciuto
Fino a 15 anni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTL019CKR02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tisagenlecleucel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi