Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning på lokalt registerstudie af Kymriah i Sydkorea

29. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et register til vurdering af langsigtet sikkerhed for patienter med B-lymfocyt-maligniteter behandlet med Tisagenlecleucel i Sydkorea

Denne undersøgelse er multicenter, primær dataindsamling, ikke-interventionel registerundersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed, sekundær malignitetsrisiko og effektiviteten af ​​tisagenlecleucel hos patienter med B-celle maligniteter i en rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil informere om langsigtet sikkerhed og effektivitet af tisagenlecleucel i den virkelige verden. Det primære mål er at evaluere den langsigtede sikkerhed og risikoen for sekundære maligniteter hos patienter med B-lymfocyt-maligniteter behandlet med tisagenlecleucel i en virkelig verden. Det primære sekundære mål er at evaluere den langsigtede effektivitet af tisagenlecleucel.

Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive fulgt op i 15 år fra tidspunktet for Kymriah®-infusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Sydkorea, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-712
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 150-713
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med B-lymfocyt-maligniteter behandlet med Tisagenlecleucel i Sydkorea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der modtager tisagenlecleucel-infusion i kommercielle omgivelser, behandlet under et managed access-program eller en anden pathway, f.eks. når produktet blev fremstillet til det kommercielle miljø, men viste sig at være uden for specifikation (OOS).
  2. Samtykke til dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er tilmeldt eller vil blive indskrevet i Novartis langtidsopfølgningsprotokol CCTL019A2205B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tisagenlecleucel
Patienter, der er blevet behandlet med tisagenlecleucel
Andet: Tisagenlecleucel
Dette er et observationsstudie. Der er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om at påbegynde tisagenlecleucel vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Kymriah®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typen og hyppigheden af ​​AE'er, ADR'er, SAE'er, SADR'er, UAE'er, UADR'er, USAE'er, USADR'er, AESI
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Typen og hyppigheden af ​​bivirkning (AE)/bivirkning (ADR)/alvorlig bivirkning (SAE)/alvorlig bivirkning (SADR)/uventet bivirkning (UAE)/uventet bivirkning (UADR)/uventet alvorlig bivirkning (USAE)/uventet alvorlig bivirkning (USADR)/bivirkning af særlig interesse (AESI)
Op til 15 år efter infusion
Identificer deltagere til kimærisk antigenreceptor (CAR) transgendetektion og/eller CAR overfladeekspression (hvis relevant).
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Når det er relevant, identificere patienter til CAR-transgendetektion og/eller CAR-overfladeekspression ved kvantitativ polymerasekædereaktion (q-PCR), in-situ hybridisering, flowcytometri og/eller immunhistokemi (IHC), alt efter hvilken testning der er passende, i relevante prøver ( blod, knoglemarv osv.)
Op til 15 år efter infusion
Identificer tilstedeværelsen af ​​replikationskompetent lentivirus (RCL) i blod eller væv
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Replikationskompetente lentivirus (RCL) er viruspartikler, der er i stand til at inficere celler og replikere for at producere yderligere infektiøse partikler.
Op til 15 år efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celle akut lymfatisk leukæmi - Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Den overordnede responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede sygdomsrespons med komplet respons (CR) eller komplet remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi). For ALL (akut lymfatisk leukæmi) er fuldstændig remission defineret som: mindre end 5 % blaster i marv, mindre end 1 % blaster i blod og ingen EM-sygdom.
Op til 15 år efter infusion
B-celle akut lymfatisk leukæmi - varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på respons (det første svar før bekræftelse) til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først.
Op til 15 år efter infusion
B-celle akut lymfatisk leukæmi - tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
RFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 15 år efter infusion
B-celle akut lymfatisk leukæmi - Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion

Hændelsesfri overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til den tidligste af følgende:

  • Død af enhver årsag efter remission
  • Tilbagefald
  • Behandlingssvigt (manglende opnåelse af remission, herunder død uden remission)
Op til 15 år efter infusion
B-celle akut lymfatisk leukæmi - Andel af patienter med minimal residual disease (MRD) negativ status i knoglemarven, som opnår en bedste overordnede respons (BOR) af CR eller CRi
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
MRD er et udtryk, der bruges til at beskrive et meget lille antal kræftceller, der forbliver i kroppen under eller efter behandlingen. MRD er defineret som positiv af immunfænotype, hvis 1/1000 celler er positive.
Op til 15 år efter infusion
Diffust storcellet B-celle lymfom - Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Den samlede responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede sygdomsrespons af komplet respons (CR) eller Partial respons (PR)
Op til 15 år efter infusion
Diffust stort B-cellet lymfom - DOR
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på respons (det første svar før bekræftelse) til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først.
Op til 15 år efter infusion
Diffust storcellet B-celle lymfom - RFS
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
RFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 15 år efter infusion
Diffust storcellet B-celle lymfom - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 15 år efter infusion
Diffust storcellet B-celle lymfom - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 15 år efter infusion
Follikulært lymfom - ORR
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Den samlede responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede sygdomsrespons af komplet respons (CR) eller Partial respons (PR)
Op til 15 år efter infusion
Follikulært lymfom - Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Fuldstændig responsrate er andelen af ​​patienter med et fuldstændigt sygdomsrespons, som defineres som det bedste sygdomsrespons registreret fra datoen for behandlingsstart til fremadskridende sygdom eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Op til 15 år efter infusion
Follikulært lymfom - DOR
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på respons (det første svar før bekræftelse) til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først.
Op til 15 år efter infusion
Follikulært lymfom - RFS
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
RFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 15 år efter infusion
Follikulært lymfom - PFS
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 15 år efter infusion
Follikulært lymfom - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 15 år efter infusion
Frekvens og frekvens af graviditetsudfald
Tidsramme: Op til 15 år efter infusion

graviditetsresultater:

  • Levende fødsel, ved termin (tilstedeværelse eller fravær af medfødt abnormitet)
  • Levende fødsel, for tidligt (tilstedeværelse eller fravær af medfødt abnormitet)
  • Intrauterin fosterdød
  • Spontan abort
  • Elektiv abort
  • Ukendt
Op til 15 år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2039

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTL019CKR02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tisagenlecleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner