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Étude de suivi à long terme du registre local de Kymriah en Corée du Sud

29 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un registre pour évaluer la sécurité à long terme des patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par Tisagenlecleucel en Corée du Sud

Cette étude est multicentrique, collecte de données primaires, étude de registre non interventionnelle pour évaluer la sécurité à long terme, le risque de malignité secondaire et l'efficacité du tisagenlecleucel chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B dans un cadre de pratique clinique de routine en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude informera sur la sécurité et l'efficacité réelles à long terme du tisagenlecleucel. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité à long terme et le risque de tumeurs malignes secondaires chez les patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par tisagenlecleucel dans un contexte réel. L'objectif secondaire principal est d'évaluer l'efficacité à long terme du tisagenlecleucel.

Tous les participants inscrits à cette étude seront suivis pendant 15 ans à compter de la perfusion de Kymriah®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corée du Sud, 519763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 04401
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 463-712
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corée du Sud, 405 760
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 08308
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 03312
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 150-713
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Corée du Sud, 07985
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par Tisagenlecleucel en Corée du Sud

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients recevant une perfusion de tisagenlecleucel dans un cadre commercial, traités dans le cadre d'un programme d'accès géré ou d'une autre voie, par exemple lorsque le produit a été fabriqué pour le cadre commercial mais s'est avéré être hors spécifications (OOS).
  2. Consentement à la collecte de données.

Critères d'exclusion :

1. Patients qui sont inscrits ou seront inscrits dans le protocole de suivi à long terme de Novartis CCTL019A2205B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tisagenlecleucel
Patients traités par tisagenlecleucel
Autre: Tisagenlecleucel
Il s’agit d’une étude observationnelle. Il n’y a pas d’attribution de traitement. La décision d'instaurer Tisagenlecleucel sera basée uniquement sur le jugement clinique.
Autres noms:
  • Kymriah®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le type et la fréquence des EI, ADR, SAE, SADR, EAU, UADR, USAE, USADR, AESI
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Le type et la fréquence des événements indésirables (EI)/réactions indésirables au médicament (EIM)/événements indésirables graves (EIG)/réactions indésirables graves aux médicaments (RAS)/événements indésirables inattendus (EAU)/réactions indésirables inattendues aux médicaments (UADR)/graves inattendues événement indésirable (USAE)/effet indésirable grave inattendu d’un médicament (USADR)/événement indésirable d’intérêt particulier (AESI)
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Identifiez les participants à la détection du transgène du récepteur d'antigène chimérique (CAR) et/ou à l'expression de la surface du CAR (le cas échéant).
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Le cas échéant, identifier les patients pour la détection du transgène CAR et/ou l'expression de la surface du CAR par réaction en chaîne par polymérase quantitative (q-PCR), hybridation in situ, cytométrie en flux et/ou immunohistochimie (IHC), selon le test approprié, dans des échantillons pertinents ( sang, moelle osseuse, etc.)
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Identifier la présence de lentivirus compétents pour la réplication (RCL) dans le sang ou les tissus
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Les lentivirus compétents pour la réplication (RCL) sont des particules virales capables d'infecter les cellules et de se répliquer pour produire des particules infectieuses supplémentaires.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B – Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de sujets présentant une meilleure réponse globale à la maladie de réponse complète (RC) ou de rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi). Pour la LAL (leucémie lymphoblastique aiguë), une rémission complète est définie comme : moins de 5 % d'explosions dans la moelle osseuse, moins de 1 % d'explosions dans le sang et aucune maladie EM.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B – Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse (la première réponse avant la confirmation) et le moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B - Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
RFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première récidive documentée de la maladie ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B - Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion

La survie sans événement est la période comprise entre la date de début du traitement et la première des dates suivantes :

  • Décès quelle qu'en soit la cause après la rémission
  • Rechute
  • Échec du traitement (impossibilité d’obtenir une rémission, y compris décès sans rémission)
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B - Proportion de patients présentant un statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD) dans la moelle osseuse qui obtiennent une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou CRi
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
MRD est un terme utilisé pour décrire un très petit nombre de cellules cancéreuses qui restent dans le corps pendant ou après le traitement. MRD est défini comme positif par immunophénotype si 1/1000 cellules sont positives.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome diffus à grandes cellules B – Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de sujets présentant une meilleure réponse globale à la maladie, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome diffus à grandes cellules B - DOR
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse (la première réponse avant la confirmation) et le moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome diffus à grandes cellules B - RFS
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
RFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première récidive documentée de la maladie ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome diffus à grandes cellules B – Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome diffus à grandes cellules B – Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
La survie globale correspond à la période écoulée entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la raison.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome folliculaire - ORR
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de sujets présentant une meilleure réponse globale à la maladie, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR).
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome folliculaire – Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Le taux de réponse complète est la proportion de patients présentant une réponse complète à la maladie, définie comme la meilleure réponse à la maladie enregistrée depuis la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome folliculaire - DOR
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de réponse (la première réponse avant la confirmation) et le moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome folliculaire - RFS
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
RFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première récidive documentée de la maladie ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome folliculaire – SSP
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Lymphome folliculaire – Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
La survie globale correspond à la période écoulée entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la raison.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Fréquence et taux d’issues de grossesse
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion

issue de la grossesse :

  • Naissance vivante, à terme (présence ou absence d'anomalie congénitale)
  • Naissance vivante, prématurée (présence ou absence d'anomalie congénitale)
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Avortement spontané
  • Avortement volontaire
  • Inconnu
Jusqu'à 15 ans après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTL019CKR02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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