Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange termijn follow-up lokaal registeronderzoek van Kymriah in Zuid-Korea

29 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een register om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van patiënten met B-lymfocytmaligniteiten die worden behandeld met Tisagenlecleucel in Zuid-Korea

Deze studie is een multicenter, primaire gegevensverzameling, niet-interventioneel registeronderzoek om de veiligheid op lange termijn, het risico op secundaire maligniteiten en de effectiviteit van tisagenlecleucel bij patiënten met B-celmaligniteiten te beoordelen in een routinematige klinische praktijkomgeving in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal informatie opleveren over de veiligheid en effectiviteit van tisagenlecleucel in de praktijk op de lange termijn. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid op lange termijn en het risico op secundaire maligniteiten bij patiënten met B-lymfocytmaligniteiten die worden behandeld met tisagenlecleucel in een praktijkomgeving. Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van de langetermijneffectiviteit van tisagenlecleucel.

Alle deelnemers aan dit onderzoek worden gedurende 15 jaar gevolgd vanaf het moment van de Kymriah®-infusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Zuid -Korea, 519763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-712
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Zuid -Korea, 405 760
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 08308
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03312
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 150-713
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Zuid -Korea, 07985
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met B-lymfocytmaligniteiten behandeld met Tisagenlecleucel in Zuid-Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in een commerciële omgeving een tisagenlecleucel-infuus krijgen, behandeld in het kader van een beheerd toegangsprogramma of een ander traject, bijvoorbeeld wanneer het product voor de commerciële omgeving werd vervaardigd, maar buiten de specificatie bleek te vallen.
  2. Toegestaan ​​voor gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zijn ingeschreven of zullen worden opgenomen in het langetermijnfollow-upprotocol CCTL019A2205B van Novartis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tisagenlecleucel
Patiënten die zijn behandeld met tisagenlecleucel
Ander: Tisagenlecleucel
Dit is een observationeel onderzoek. Er is geen behandelverdeling. De beslissing om met tisagenlecleucel te starten zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
Andere namen:
  • Kymriah®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het type en de frequentie van AE's, ADR's, SAE's, SADR's, VAE's, UADR's, USAE's, USADR's, AESI
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Het type en de frequentie van bijwerking (AE)/bijwerking (ADR)/ernstige bijwerking (SAE)/ernstige bijwerking (SADR)/onverwachte bijwerking (VAE)/onverwachte bijwerking (UADR)/onverwacht ernstig bijwerking (USAE)/onverwachte ernstige bijwerking (USADR)/bijwerking van speciaal belang (AESI)
Tot 15 jaar na infusie
Identificeer deelnemers voor chimere antigeenreceptor (CAR) transgendetectie en/of CAR-oppervlakte-expressie (indien van toepassing).
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Indien van toepassing, identificeer patiënten voor CAR-transgendetectie en/of CAR-oppervlakte-expressie door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR), in-situ hybridisatie, flowcytometrie en/of immunohistochemie (IHC), afhankelijk van welke test passend is, in relevante monsters ( bloed, beenmerg, enz.)
Tot 15 jaar na infusie
Identificeer de aanwezigheid van replicatiecompetent lentivirus (RCL) in bloed of weefsels
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Replicatiecompetente lentivirussen (RCL) zijn virusdeeltjes die cellen kunnen infecteren en zich kunnen vermenigvuldigen om extra infectieuze deeltjes te produceren.
Tot 15 jaar na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-cel acute lymfoblastische leukemie - Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele ziekterespons: complete respons (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi). Voor ALL (Acute Lymfoblastische Leukemie) wordt volledige remissie gedefinieerd als: minder dan 5% blasten in het beenmerg, minder dan 1% blasten in het bloed en geen EM-ziekte.
Tot 15 jaar na infusie
B-cel acute lymfoblastische leukemie - Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (de eerste respons voorafgaand aan de bevestiging) tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 15 jaar na infusie
B-cel acute lymfoblastische leukemie - Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar na infusie
B-cel acute lymfoblastische leukemie - Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie

Gebeurtenisvrije overleving is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste van de volgende:

  • Overlijden door welke oorzaak dan ook na remissie
  • Terugval
  • Mislukking van de behandeling (het onvermogen om remissie te bereiken, inclusief overlijden zonder remissie)
Tot 15 jaar na infusie
B-cel acute lymfoblastische leukemie - Percentage patiënten met een negatieve status van minimale residuele ziekte (MRD) in het beenmerg die een beste algehele respons (BOR) van CR of CRi bereiken
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
MRD is een term die wordt gebruikt om een ​​zeer klein aantal kankercellen te beschrijven die tijdens of na de behandeling in het lichaam achterblijven. MRD wordt door het immunofenotype als positief gedefinieerd als 1/1000 cellen positief is.
Tot 15 jaar na infusie
Diffuus grootcellig B-cellymfoom - Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele ziekterespons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Tot 15 jaar na infusie
Diffuus groot B-cellymfoom - DOR
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (de eerste respons voorafgaand aan de bevestiging) tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 15 jaar na infusie
Diffuus groot B-cellymfoom - RFS
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar na infusie
Diffuus groot B-cellymfoom - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar na infusie
Diffuus groot B-cellymfoom - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
De totale overleving is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden om welke reden dan ook.
Tot 15 jaar na infusie
Folliculair lymfoom - ORR
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele ziekterespons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Tot 15 jaar na infusie
Folliculair lymfoom - Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Het complete responspercentage is het percentage patiënten met een complete ziekterespons, gedefinieerd als de beste ziekterespons die is geregistreerd vanaf de startdatum van de behandeling tot progressie van de ziekte of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar na infusie
Folliculair lymfoom - DOR
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
De duur van de respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (de eerste respons voorafgaand aan de bevestiging) tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 15 jaar na infusie
Folliculair lymfoom - RFS
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar na infusie
Folliculair lymfoom - PFS
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Tot 15 jaar na infusie
Folliculair lymfoom - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie
De totale overleving is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden om welke reden dan ook.
Tot 15 jaar na infusie
Frequentie en snelheid van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie

zwangerschapsuitkomsten:

  • Levendgeborene, op termijn (aanwezigheid of afwezigheid van een aangeboren afwijking)
  • Levendgeborene, premature (aanwezigheid of afwezigheid van aangeboren afwijking)
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Spontane abortus
  • Keuze abortus
  • Onbekend
Tot 15 jaar na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2039

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTL019CKR02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren