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Langfristige Follow-up-Studie zum lokalen Register von Kymriah in Südkorea

29. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein Register zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Patienten mit bösartigen B-Lymphozyten-Erkrankungen, die in Südkorea mit Tisagenlecleucel behandelt wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, primäre Datenerfassung, nicht-interventionelle Registerstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, des sekundären Malignitätsrisikos und der Wirksamkeit von Tisagenlecleucel bei Patienten mit B-Zell-Malignitäten in einer routinemäßigen klinischen Praxis in Korea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Aufschluss über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Tisagenlecleucel in der Praxis geben. Das Hauptziel besteht darin, die Langzeitsicherheit und das Risiko sekundärer maligner Erkrankungen bei Patienten mit bösartigen B-Lymphozyten-Erkrankungen, die mit Tisagenlecleucel behandelt werden, unter realen Bedingungen zu bewerten. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die langfristige Wirksamkeit von Tisagenlecleucel zu bewerten.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Kymriah®-Infusion 15 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Südkorea, 519763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-712
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Südkorea, 405 760
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 150-713
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bösartigen B-Lymphozyten-Erkrankungen, die in Südkorea mit Tisagenlecleucel behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Tisagenlecleucel-Infusion im kommerziellen Umfeld erhalten, im Rahmen eines Managed-Access-Programms oder auf einem anderen Weg behandelt werden, z. B. wenn das Produkt für das kommerzielle Umfeld hergestellt wurde, sich aber als außerhalb der Spezifikation (OOS) herausstellte.
  2. Einwilligung zur Datenerfassung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in das Langzeit-Follow-up-Protokoll CCTL019A2205B von Novartis aufgenommen sind oder aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tisagenlecleucel
Patienten, die mit Tisagenlecleucel behandelt wurden
Sonstiges: Tisagenlecleucel
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Die Entscheidung, mit Tisagenlecleucel zu beginnen, wird ausschließlich auf klinischer Beurteilung beruhen.
Andere Namen:
  • Kymriah®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art und Häufigkeit von UEs, ADRs, SAEs, SADRs, UAEs, UADRs, USAEs, USADRs, AESI
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Die Art und Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses (AE)/der unerwünschten Arzneimittelwirkung (ADR)/des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)/der schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung (SADR)/des unerwarteten unerwünschten Ereignisses (UAE)/der unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UADR)/unerwarteten schwerwiegenden unerwünschtes Ereignis (USAE)/unerwartete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (USADR)/unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Identifizieren Sie Teilnehmer für den Nachweis des chimären Antigenrezeptors (CAR)-Transgens und/oder die CAR-Oberflächenexpression (falls zutreffend).
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Identifizieren Sie gegebenenfalls Patienten für den CAR-Transgen-Nachweis und/oder die CAR-Oberflächenexpression durch quantitative Polymerasekettenreaktion (q-PCR), In-situ-Hybridisierung, Durchflusszytometrie und/oder Immunhistochemie (IHC), je nachdem, welcher Test angemessen ist, in relevanten Proben ( Blut, Knochenmark usw.)
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Identifizieren Sie das Vorhandensein des replikationskompetenten Lentivirus (RCL) im Blut oder Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Replikationskompetente Lentiviren (RCL) sind Viruspartikel, die Zellen infizieren und sich vermehren können, um weitere infektiöse Partikel zu produzieren.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie – Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Gesamtreaktion auf die Krankheit, einer vollständigen Remission (CR) oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi). Bei ALL (akute lymphatische Leukämie) ist eine vollständige Remission definiert als: weniger als 5 % Blasten im Knochenmark, weniger als 1 % Blasten im Blut und keine EM-Erkrankung.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie – Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Die Dauer der Reaktion (DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer Reaktion (die erste Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie – Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie – Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion

Das ereignisfreie Überleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten der folgenden Zeitpunkte:

  • Tod jeglicher Ursache nach Remission
  • Rückfall
  • Behandlungsversagen (fehlendes Erreichen einer Remission, einschließlich Tod ohne Remission)
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie – Anteil der Patienten mit negativem Status der minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) von CR oder CRi erreichen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Unter MRD versteht man eine sehr kleine Anzahl von Krebszellen, die während oder nach der Behandlung im Körper verbleiben. MRD wird durch den Immunphänotyp als positiv definiert, wenn 1/1000 Zellen positiv sind.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Gesamtreaktion auf die Krankheit, einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR).
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – DOR
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Die Dauer der Reaktion (DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer Reaktion (die erste Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – RFS
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Follikuläres Lymphom – ORR
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit der besten Gesamtreaktion auf die Krankheit, einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR).
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Follikuläres Lymphom – Komplettansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Die Rate des vollständigen Ansprechens ist der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen auf die Krankheit. Dies ist definiert als das beste Ansprechen auf die Krankheit, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie verzeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Follikuläres Lymphom – DOR
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Die Dauer der Reaktion (DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer Reaktion (die erste Reaktion vor der Bestätigung) bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Follikuläres Lymphom – RFS
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Follikuläres Lymphom – PFS
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Follikuläres Lymphom – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Häufigkeit und Rate von Schwangerschaftsausgängen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion

Schwangerschaftsergebnisse:

  • Lebendgeburt, termingerecht (Vorhandensein oder Fehlen einer angeborenen Anomalie)
  • Lebendgeburt, Frühgeburt (Anwesenheit oder Fehlen einer angeborenen Anomalie)
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Spontane Abtreibung
  • Wahlabtreibung
  • Unbekannt
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019CKR02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Tisagenlecleucel

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