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Estudio de seguimiento a largo plazo del registro local de Kymriah en Corea del Sur

29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un registro para evaluar la seguridad a largo plazo de pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con tisagenlecleucel en Corea del Sur

Este estudio es un estudio de registro no intervencionista, multicéntrico, de recopilación de datos primarios para evaluar la seguridad a largo plazo, el riesgo de neoplasia maligna secundaria y la eficacia de tisagenlecleucel en pacientes con neoplasias malignas de células B en un entorno de práctica clínica habitual en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio informará sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de tisagenlecleucel en el mundo real. El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo y el riesgo de neoplasias malignas secundarias en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con tisagenlecleucel en un entorno del mundo real. El principal objetivo secundario es evaluar la eficacia a largo plazo de tisagenlecleucel.

Todos los participantes inscritos en este estudio serán objeto de seguimiento durante 15 años desde el momento de la infusión de Kymriah®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea del Sur, 519763
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-712
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corea del Sur, 405 760
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 08308
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 03312
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 150-713
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Corea del Sur, 07985
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con Tisagenlecleucel en Corea del Sur

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que reciben infusión de tisagenlecleucel en un entorno comercial, tratados según un programa de acceso controlado u otra vía, por ejemplo, cuando el producto se fabricó para un entorno comercial pero resultó estar fuera de especificación (OOS).
  2. Consentimiento para la recopilación de datos.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que están inscritos o se inscribirán en el protocolo de seguimiento a largo plazo CCTL019A2205B de Novartis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tisagenlecleucel
Pacientes que han sido tratados con tisagenlecleucel
Otro: Tisagenlecleucel
Este es un estudio observacional. No hay asignación de tratamiento. La decisión de iniciar tisagenlecleucel se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
  • Kymriah®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tipo y frecuencia de EA, ADR, SAE, RASD, EAU, UADR, USAE, USADR, AESI
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
El tipo y la frecuencia del evento adverso (EA)/reacción adversa al medicamento (ADR)/evento adverso grave (SAE)/reacción adversa grave al medicamento (RASD)/evento adverso inesperado (EAU)/reacción adversa inesperada al medicamento (UADR)/reacción adversa grave inesperada evento adverso (USAE)/reacción adversa grave inesperada al medicamento (USADR)/evento adverso de especial interés (AESI)
Hasta 15 años después de la infusión
Identificar a los participantes para la detección del transgén del receptor de antígeno quimérico (CAR) y/o la expresión de la superficie del CAR (si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
Cuando corresponda, identificar a los pacientes para la detección del transgén CAR y/o la expresión en la superficie del CAR mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (q-PCR), hibridación in situ, citometría de flujo y/o inmunohistoquímica (IHC), cualquiera que sea la prueba adecuada, en muestras relevantes ( sangre, médula ósea, etc.)
Hasta 15 años después de la infusión
Identificar la presencia de lentivirus competentes en replicación (RCL) en sangre o tejidos.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
Los lentivirus competentes en replicación (RCL) son partículas de virus capaces de infectar células y replicarse para producir partículas infecciosas adicionales.
Hasta 15 años después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leucemia linfoblástica aguda de células B: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La tasa de respuesta general (TRO) se define como el porcentaje de sujetos con una mejor respuesta general a la enfermedad de respuesta completa (CR) o remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi). Para la ALL (leucemia linfoblástica aguda), la remisión completa se define como: menos del 5 % de blastos en la médula, menos del 1 % de blastos en la sangre y ninguna enfermedad EM.
Hasta 15 años después de la infusión
Leucemia linfoblástica aguda de células B: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta (la primera respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Leucemia linfoblástica aguda de células B: supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
RFS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Leucemia linfoblástica aguda de células B: supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión

La supervivencia libre de eventos es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el primero de los siguientes:

  • Muerte por cualquier causa después de la remisión.
  • Recaída
  • Fracaso del tratamiento (incapacidad para lograr la remisión, incluida la muerte sin remisión)
Hasta 15 años después de la infusión
Leucemia linfoblástica aguda de células B: proporción de pacientes con estado negativo de enfermedad residual mínima (ERM) en la médula ósea que logran una mejor respuesta general (BOR) de CR o CRi
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
MRD es un término utilizado para describir una cantidad muy pequeña de células cancerosas que permanecen en el cuerpo durante o después del tratamiento. MRD se define como positiva por inmunofenotipo si 1/1000 células son positivas.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma difuso de células B grandes: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de sujetos con una mejor respuesta general a la enfermedad de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma difuso de células B grandes - DOR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta (la primera respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma difuso de células B grandes - RFS
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
RFS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma difuso de células B grandes: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma difuso de células B grandes: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La supervivencia global es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier motivo.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma folicular - TRO
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de sujetos con una mejor respuesta general a la enfermedad de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma folicular: tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La tasa de respuesta completa es la proporción de pacientes con una respuesta completa a la enfermedad, que se define como la mejor respuesta a la enfermedad registrada desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma folicular - DOR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta (la primera respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma folicular - RFS
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
RFS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma folicular - SSP
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 15 años después de la infusión
Linfoma folicular: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión
La supervivencia global es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier motivo.
Hasta 15 años después de la infusión
Frecuencia y tasa de resultados del embarazo.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión

resultados del embarazo:

  • Nacido vivo, a término (presencia o ausencia de anomalía congénita)
  • Nacido vivo, prematuro (presencia o ausencia de anomalía congénita)
  • Muerte fetal intrauterina
  • Aborto espontáneo
  • Aborto electivo
  • Desconocido
Hasta 15 años después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCTL019CKR02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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