Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rejestru lokalnego dotyczące Kymriah w Korei Południowej

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rejestr mający na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B leczonych Tisagenlecleucelem w Korei Południowej

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem rejestrowym dotyczącym gromadzenia pierwotnych danych, mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, ryzyka wtórnego nowotworu złośliwego i skuteczności tisagenlecleucelu u pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy informacji na temat długoterminowego, rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności tisagenlecleucelu. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych u pacjentów z nowotworami złośliwymi limfocytów B leczonych tisagenlecleucelem w warunkach rzeczywistych. Głównym celem drugorzędnym jest ocena długoterminowej skuteczności tisagenlecleucelu.

Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania będą obserwowani przez 15 lat od momentu infuzji preparatu Kymriah®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea Południowa, 519763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 463-712
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 405 760
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 150-713
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Korea Południowa, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami złośliwymi limfocytów B leczeni Tisagenlecleucelem w Korei Południowej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący wlew tisagenlecleucelu w warunkach komercyjnych, leczeni w ramach programu zarządzanego dostępu lub w inny sposób, np. gdy produkt został wyprodukowany na potrzeby komercyjne, ale okazał się niezgodny ze specyfikacją (OOS).
  2. Wyraził zgodę na gromadzenie danych.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy są lub zostaną zapisani do protokołu długoterminowej obserwacji Novartis CCTL019A2205B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tisagenlecleucel
Pacjenci leczeni tisagenlecleucelem
Inny: Tisagenlecleucel
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tisagenlecleucelem zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Kymriah®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstotliwość AE, ADR, SAE, SADR, ZEA, UADR, USAE, USADR, AESI
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Rodzaj i częstotliwość zdarzenia niepożądanego (AE)/niepożądanego działania leku (ADR)/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)/poważnego niepożądanego działania leku (SADR)/nieoczekiwanego zdarzenia niepożądanego (UAE)/nieoczekiwanego niepożądanego działania leku (UADR)/nieoczekiwanego poważnego zdarzenie niepożądane (USAE)/nieoczekiwana poważna niepożądana reakcja na lek (USADR)/ zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Do 15 lat po infuzji
Zidentyfikuj uczestników wykrywania transgenu chimerycznego receptora antygenu (CAR) i/lub ekspresji powierzchniowej CAR (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
W stosownych przypadkach należy zidentyfikować pacjentów w celu wykrycia transgenu CAR i/lub ekspresji powierzchniowej CAR za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR), hybrydyzacji in situ, cytometrii przepływowej i/lub immunohistochemii (IHC), w zależności od tego, które badanie jest właściwe, w odpowiednich próbkach ( krew, szpik kostny itp.)
Do 15 lat po infuzji
Zidentyfikować obecność lentiwirusa zdolnego do replikacji (RCL) we krwi lub tkankach
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Lentiwirusy zdolne do replikacji (RCL) to cząstki wirusa zdolne do infekowania komórek i replikacji w celu wytworzenia dodatkowych cząstek zakaźnych.
Do 15 lat po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B — ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi). W przypadku ALL (ostrej białaczki limfoblastycznej) całkowitą remisję definiuje się jako: mniej niż 5% blastów w szpiku, mniej niż 1% blastów we krwi i brak choroby EM.
Do 15 lat po infuzji
Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B – czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (pierwsza odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B – przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
RFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B – przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji

Przeżycie wolne od zdarzeń to czas od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego z poniższych:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po remisji
  • Recydywa
  • Niepowodzenie leczenia (nieosiągnięcie remisji, w tym śmierć bez remisji)
Do 15 lat po infuzji
Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B — odsetek pacjentów z ujemnym statusem minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci CR lub CRi
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
MRD to termin używany do opisania bardzo małej liczby komórek nowotworowych, które pozostają w organizmie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. MRD definiuje się jako dodatnie na podstawie immunofenotypu, jeśli 1/1000 komórek jest dodatnich.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak rozlany z dużych komórek B — ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak rozlany z dużych komórek B - DOR
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (pierwsza odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak rozlany z dużych komórek B – RFS
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
RFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak rozlany z dużych komórek B – przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak rozlany z dużych komórek B — przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Całkowite przeżycie to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak grudkowy - ORR
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak grudkowy – odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na chorobę, definiowany jako najlepsza odpowiedź na chorobę zarejestrowana od daty rozpoczęcia leczenia do postępu choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak grudkowy - DOR
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (pierwsza odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak grudkowy - RFS
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
RFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak grudkowy – PFS
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej.
Do 15 lat po infuzji
Chłoniak grudkowy — przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Całkowite przeżycie to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 15 lat po infuzji
Częstotliwość i wskaźnik wyników ciąży
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji

wyniki ciąży:

  • Urodzenie żywe w terminie (obecność lub brak wady wrodzonej)
  • Urodzenie żywe, przedwczesne (obecność lub brak wad wrodzonych)
  • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Spontaniczna aborcja
  • Aborcja planowa
  • Nieznany
Do 15 lat po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019CKR02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj