Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование местного реестра Кимрии в Южной Корее

29 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Реестр для оценки долгосрочной безопасности пациентов со злокачественными новообразованиями B-лимфоцитов, получающих тисагенлеклейцел в Южной Корее

Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное регистровое исследование со сбором первичных данных для оценки долгосрочной безопасности, риска вторичного злокачественного новообразования и эффективности тисагенлеклейцела у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями в условиях рутинной клинической практики в Корее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предоставит информацию о долгосрочной реальной безопасности и эффективности тисагенлеклейцела. Основная цель — оценить долгосрочную безопасность и риск вторичных злокачественных новообразований у пациентов со злокачественными новообразованиями В-лимфоцитов, получающих лечение тисагенлеклейцелом в реальных условиях. Основная вторичная цель — оценить долгосрочную эффективность тисагенлеклейцела.

Все участники, включенные в это исследование, будут находиться под наблюдением в течение 15 лет с момента инфузии Кимриа®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Южная Корея, 519763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 04401
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 463-712
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Южная Корея, 405 760
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03312
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 150-713
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Южная Корея, 07985
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со злокачественными новообразованиями B-лимфоцитов, получающие лечение тисагенлеклейцелом в Южной Корее

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые получают инфузию тисагенлеклейцела в коммерческих условиях, проходят лечение в рамках программы управляемого доступа или другого пути, например, когда продукт был произведен для коммерческих условий, но оказался не соответствующим спецификации (OOS).
  2. Согласен на сбор данных.

Критерии исключения:

1. Пациенты, которые включены или будут включены в протокол долгосрочного наблюдения Novartis CCTL019A2205B.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тисагенлеклейсель
Пациенты, получавшие лечение тисагенлеклейцелом
Другой: Тисагенлеклейсель
Это наблюдательное исследование. Распределения по лечению нет. Решение о начале лечения тисагенлеклейцелом будет основываться исключительно на клинической оценке.
Другие имена:
  • Кимрия®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и частота НЯ, АДР, SAE, SADR, ОАЭ, UADR, USAE, USADR, AESI.
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Тип и частота нежелательного явления (AE)/нежелательной реакции на лекарственное средство (ADR)/серьезного нежелательного явления (SAE)/серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство (SADR)/неожиданного нежелательного явления (UAE)/неожиданной нежелательной реакции на лекарственное средство (UADR)/неожиданной серьезной реакции нежелательное явление (USAE)/неожиданная серьезная нежелательная реакция на лекарственное средство (USADR)/нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI)
До 15 лет после инфузии
Определите участников для обнаружения трансгена химерного антигенного рецептора (CAR) и/или поверхностной экспрессии CAR (если применимо).
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Когда это применимо, идентифицируйте пациентов для обнаружения трансгена CAR и/или поверхностной экспрессии CAR с помощью количественной полимеразной цепной реакции (к-ПЦР), гибридизации in-situ, проточной цитометрии и/или иммуногистохимии (ИГХ), в зависимости от того, какое исследование является подходящим, в соответствующих образцах ( кровь, костный мозг и др.).
До 15 лет после инфузии
Определить наличие репликационно-компетентного лентивируса (RCL) в крови или тканях.
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Компетентные к репликации лентивирусы (RCL) представляют собой вирусные частицы, способные инфицировать клетки и реплицироваться с образованием дополнительных инфекционных частиц.
До 15 лет после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
B-клеточный острый лимфобластный лейкоз – общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Общая частота ответа (ORR) определяется как процент субъектов с лучшим общим ответом на заболевание: полным ответом (CR) или полной ремиссией с неполным восстановлением показателей крови (CRi). Для ОЛЛ (острый лимфобластный лейкоз) полная ремиссия определяется как: менее 5% бластов в костном мозге, менее 1% бластов в крови и отсутствие ЭМ-заболеваний.
До 15 лет после инфузии
B-клеточный острый лимфобластный лейкоз - Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первого документально подтвержденного ответа (первого ответа до подтверждения) до момента документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 15 лет после инфузии
B-клеточный острый лимфобластный лейкоз – безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
RFS определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 15 лет после инфузии
B-клеточный острый лимфобластный лейкоз - Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии

Безсобытийная выживаемость — это время от даты начала лечения до самого раннего из следующих событий:

  • Смерть от любой причины после ремиссии
  • Рецидив
  • Неудача лечения (неспособность достичь ремиссии, включая смерть без ремиссии)
До 15 лет после инфузии
Острый B-клеточный лимфобластный лейкоз - доля пациентов с отрицательным статусом минимальной остаточной болезни (MRD) в костном мозге, которые достигают наилучшего общего ответа (BOR) CR или CRi.
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
MRD — это термин, используемый для описания очень небольшого количества раковых клеток, которые остаются в организме во время или после лечения. MRD определяется как положительный по иммунофенотипу, если 1/1000 клеток являются положительными.
До 15 лет после инфузии
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома – общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Общий уровень ответа (ORR) определяется как процент субъектов с лучшим общим ответом на заболевание: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
До 15 лет после инфузии
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома - ДОР
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первого документально подтвержденного ответа (первого ответа до подтверждения) до момента документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 15 лет после инфузии
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома - RFS
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
RFS определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 15 лет после инфузии
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома – выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше.
До 15 лет после инфузии
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома – общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Общая выживаемость — это время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
До 15 лет после инфузии
Фолликулярная лимфома - ЧОРР
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Общий уровень ответа (ORR) определяется как процент субъектов с лучшим общим ответом на заболевание: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
До 15 лет после инфузии
Фолликулярная лимфома - Частота полного ответа (CRR)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Показатель полного ответа — это доля пациентов с полным ответом на заболевание, который определяется как лучший ответ на заболевание, зарегистрированный с даты начала лечения до прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 15 лет после инфузии
Фолликулярная лимфома - ДОР
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первого документально подтвержденного ответа (первого ответа до подтверждения) до момента документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 15 лет после инфузии
Фолликулярная лимфома - РФС
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
RFS определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 15 лет после инфузии
Фолликулярная лимфома - ПФС
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше.
До 15 лет после инфузии
Фолликулярная лимфома - Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Общая выживаемость — это время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
До 15 лет после инфузии
Частота и частота исходов беременности
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии

исходы беременности:

  • Живорождение в срок (наличие или отсутствие врожденных аномалий)
  • Живорождение, преждевременное (наличие или отсутствие врожденной аномалии)
  • Внутриутробная гибель плода
  • Самопроизвольный аборт
  • Элективный аборт
  • Неизвестный
До 15 лет после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTL019CKR02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться