Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie místního registru Kymriah v Jižní Koreji

29. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Registr k posouzení dlouhodobé bezpečnosti pacientů s malignitami B-lymfocytů léčenými Tisagenlecleucelem v Jižní Koreji

Tato studie je multicentrická, primární sběr dat, neintervenční registrová studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, sekundárního rizika malignity a účinnosti tisagenlecleucelu u pacientů s B-buněčnými malignitami v rutinní klinické praxi v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude informovat o dlouhodobé reálné bezpečnosti a účinnosti tisagenlecleucelu. Primárním cílem je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a riziko sekundárních malignit u pacientů s malignitami B lymfocytů léčených tisagenlecleucelem v reálném prostředí. Hlavním sekundárním cílem je vyhodnotit dlouhodobou účinnost tisagenlecleucelu.

Všichni účastníci zařazení do této studie budou sledováni po dobu 15 let od doby infuze Kymriah®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Jižní Korea, 519763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463-712
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Jižní Korea, 405 760
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 150-713
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s malignitami B-lymfocytů léčených Tisagenlecleucelem v Jižní Koreji

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří dostávají infuzi tisagenlecleucelu v komerčním prostředí, léčení v rámci programu řízeného přístupu nebo jinou cestou, např. když byl produkt vyroben pro komerční prostředí, ale ukázalo se, že nesplňuje specifikace (OOS).
  2. Souhlas se sběrem dat.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou nebo budou zařazeni do protokolu dlouhodobého sledování Novartis CCTL019A2205B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tisagenlecleucel
Pacienti, kteří byli léčeni tisagenlecleucelem
Jiný: Tisagenlecleucel
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu tisagenlecleucelem bude založeno výhradně na klinickém úsudku.
Ostatní jména:
  • Kymriah®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a frekvence AE, ADR, SAE, SADR, SAE, UADR, USAE, USADR, AESI
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Typ a frekvence nežádoucí příhody (AE)/nežádoucí reakce na lék (ADR)/závažná nežádoucí příhoda (SAE)/závažná nežádoucí reakce na lék (SADR)/neočekávaná nežádoucí příhoda (UAE)/neočekávaná nežádoucí reakce na lék (UADR)/ neočekávaná závažná nežádoucí příhoda (USAE)/neočekávaná závažná nežádoucí reakce na lék (USADR)/ nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI)
Až 15 let po infuzi
Identifikujte účastníky pro detekci transgenu chimérického antigenního receptoru (CAR) a/nebo povrchovou expresi CAR (pokud je to možné).
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Je-li to možné, identifikujte pacienty pro detekci CAR transgenu a/nebo povrchovou expresi CAR pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (q-PCR), in-situ hybridizace, průtokové cytometrie a/nebo imunohistochemie (IHC), podle toho, které testování je vhodné, v příslušných vzorcích ( krev, kostní dřeň atd.)
Až 15 let po infuzi
Identifikujte přítomnost replikačně kompetentního lentiviru (RCL) v krvi nebo tkáních
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Replikačně kompetentní lentiviry (RCL) jsou virové částice schopné infikovat buňky a replikovat se za vzniku dalších infekčních částic.
Až 15 let po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní lymfoblastická leukémie B-buněk – celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako procento subjektů s nejlepší celkovou odezvou na onemocnění v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi). Pro ALL (akutní lymfoblastická leukémie) je kompletní remise definována jako: méně než 5 % blastů v kostní dřeni, méně než 1 % blastů v krvi a žádné EM onemocnění.
Až 15 let po infuzi
Akutní lymfoblastická leukémie B-buněk – doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (první odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve.
Až 15 let po infuzi
Akutní lymfoblastická leukémie B-buněk – přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 15 let po infuzi
RFS je definována jako doba od data první dávky studované léčby do data první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 15 let po infuzi
Akutní lymfoblastická leukémie B-buněk – přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 15 let po infuzi

Přežití bez příhody je doba od data zahájení léčby do nejdříve z následujících:

  • Smrt z jakékoli příčiny po remisi
  • Relaps
  • Selhání léčby (neschopnost dosáhnout remise, včetně úmrtí bez remise)
Až 15 let po infuzi
B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie – podíl pacientů s negativním stavem minimální reziduální choroby (MRD) v kostní dřeni, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo CRi
Časové okno: Až 15 let po infuzi
MRD je termín používaný k popisu velmi malého počtu rakovinných buněk, které zůstávají v těle během nebo po léčbě. MRD je definována jako pozitivní podle imunofenotypu, pokud je pozitivních 1/1000 buněk.
Až 15 let po infuzi
Difuzní velký B-lymfom – celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na onemocnění v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 15 let po infuzi
Difuzní velký B-buněčný lymfom - DOR
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (první odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve.
Až 15 let po infuzi
Difuzní velký B-buněčný lymfom - RFS
Časové okno: Až 15 let po infuzi
RFS je definována jako doba od data první dávky studované léčby do data první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 15 let po infuzi
Difuzní velký B-lymfom – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 15 let po infuzi
Difuzní velký B-buněčný lymfom – celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Celkové přežití je doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Až 15 let po infuzi
Folikulární lymfom - ORR
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí na onemocnění v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 15 let po infuzi
Folikulární lymfom – míra úplné odpovědi (CRR)
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Míra úplné odpovědi je podíl pacientů s kompletní odpovědí na onemocnění, která je definována jako nejlepší odpověď onemocnění zaznamenaná od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 15 let po infuzi
Folikulární lymfom - DOR
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (první odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve.
Až 15 let po infuzi
Folikulární lymfom - RFS
Časové okno: Až 15 let po infuzi
RFS je definována jako doba od data první dávky studované léčby do data první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 15 let po infuzi
Folikulární lymfom - PFS
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 15 let po infuzi
Folikulární lymfom – celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let po infuzi
Celkové přežití je doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Až 15 let po infuzi
Frekvence a míra výsledků těhotenství
Časové okno: Až 15 let po infuzi

výsledky těhotenství:

  • Živý porod v termínu (přítomnost nebo nepřítomnost vrozené abnormality)
  • Živé narození, předčasné (přítomnost nebo nepřítomnost vrozené abnormality)
  • Intrauterinní smrt plodu
  • Spontánní potrat
  • Volitelný potrat
  • Neznámý
Až 15 let po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTL019CKR02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit