レビー小体型認知症 (DLB) の精神症状に対する tDCS の効果、および介護者の負担への影響 (MCL-tDCS)
このパイロット前向き研究の目的は、レビー小体型認知症 (LBD) 患者の精神病様症状に対する tDCS の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 精神神経症状、特に精神病様症状に対する tDCS の効果は何ですか?
- tDCS は介護者の負担にどのような影響を与えますか?
研究者は、アクティブ tDCS (2mA 刺激、左側背外側前頭前野にアノード、右側前頭眼窩にカソード) とシャム tDCS (プラセボ刺激、強度を適用しない) を比較して、精神病様の症状を軽減する効果があるかどうかを確認します。介護者の負担について。
参加者は次のことを行います:
- 連続 2 週間 (刺激あり 5 日間、刺激なし 2 日間、刺激あり 5 日間) にわたって、それぞれ 20 分の tDCS セッション 10 回からなる刺激フェーズを実行します。
- T0 (包含)、T1 (刺激段階の終わり)、および T2 (刺激後 8 週間のフォローアップ) で評価を実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin POLET, PhD
- 電話番号：00377 99995599
- メール：kevin.polet@chpg.mc
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Solange HESSE
- 電話番号：00377 99995599
- メール：solange.hesse@chpg.mc
研究場所
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Monaco、モナコ、98000
- 募集
- Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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コンタクト：
- Solange HESSE
- 電話番号：+377 99995599
- メール：solange.hesse@chpg.mc
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コンタクト：
- Kevin POLET
- メール：kevin.polet@chpg.mc
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主任研究者：
- Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の男性でも女性でも、
- McKeithらによると、中等度の段階でDLB型の神経変性病理と診断されている。 (2017) 基準
- 組み入れ前の 1 か月間、抗パーキンソン病薬、向精神薬、またはコリンエステラーゼ阻害薬に変更がないこと。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) > 15、
- 「精神病因子」と呼ばれる複合スコア (NPI [12] からの精神病型症状のサブスコアの合計に相当) が 0 より大きい、
- 家族の介護者の存在、
- フランス語による十分な書面および口頭表現、
- 患者とその家族の介護者が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アルコール依存症、薬物中毒、または認知障害を引き起こす可能性のある脳外傷、てんかん、脳炎、頭蓋内正常圧水頭症などの神経疾患の病歴、
- 重大な精神疾患を併発しており、
- 重大な身体疾患または併存疾患
- 緑内障、白内障または黄斑変性症に続発する中等度から重度の視覚障害の病歴、
- 被後見人または保佐人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムtDCS
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強度は適用されません（左背外側前頭前野に陽極、右前頭眼窩に陰極）。 各 20 分のセッションを 10 回、連続 2 週間にわたって実施します (刺激あり 5 日間、刺激なし 2 日間、刺激あり 5 日間)。 |
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アクティブコンパレータ：アクティブtDCS
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2mA刺激（左背外側前頭前野に陽極、右前頭眼窩に陰極）。 各 20 分のセッションを 10 回、連続 2 週間にわたって実施します (刺激あり 5 日間、刺激なし 2 日間、刺激あり 5 日間)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1 での「精神病因子」という名前の複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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「精神病因子」は、神経精神病検査 (NPI) からの精神病様症状のサブスコア、すなわち妄想、幻覚、および興奮/攻撃性の合計に対応します。
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ベースライン、第 2 週
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T2 における「精神病因子」と名付けられた複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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「精神病因子」は、神経精神病検査（NPI）の精神病様症状、すなわち妄想、幻覚、および興奮/攻撃性のサブスコアの合計に対応します。
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ベースライン、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経疾患インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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神経精神医学的インベントリ（NPI）。10 の行動項目（妄想、幻覚、興奮、うつ病、不安、多幸感、無関心、脱抑制、神経過敏、異常な運動行動）と 2 つの神経栄養症状（睡眠障害と食欲障害）を含む尺度。
評価は患者の主介護者との面接に基づいて行われた。
各行動の頻度 (/4) と重大度 (/3) の両方が決定され、観察された各行動の頻度と重大度を乗じてスコアが計算されました。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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精神神経疾患インベントリ（NPI）サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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神経精神医学的インベントリ（NPI）スケールには、10 の行動項目（妄想、幻覚、興奮、うつ病、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動）と 2 つの神経栄養症状（睡眠障害と食欲障害）が含まれます。
各行動について、サブスコアに対応する頻度 (/4) と重大度 (/3) が決定されました。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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Zarit スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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家族介護者の負担は、Zarit 負担面接尺度 (介護者が記入) を使用して測定されました。
感じる身体的、精神的、経済的負荷に関する 22 の質問で構成されます。
合計スコア/88。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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トレイルメイキングテスト (TMT) A&B パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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TMT A&B は、被験者がペンを紙から離さずに、紙の上で 25 個の連続するターゲットのシーケンスをできるだけ短い時間で接続することを要求するタスクです。
パフォーマンスは時間とエラーの数です
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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生活の質アンケート（Qol）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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QoLは、13項目のアルツハイマー病における生活の質（QOL-AD）スケールを使用して測定されました（合計スコア範囲は13〜52、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します）。
QOL-AD スケールは 1 ～ 4 (悪い、普通、良い、または優れた) のスケールを使用して、患者の身体的健康、気分、人間関係、活動、タスクを完了する能力など、さまざまな生活領域を評価します。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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メイヨークリニック変動スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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メイヨー変動スケールは、レビー小体型認知症とアルツハイマー病を大きく区別することが示されている認知変動の一般的な症状を評価する 4 項目のアンケートです。
これらの 4 つの項目は、日中の眠気、日中の眠気、混乱した思考、凝視です。
総合点/4。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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「アンチサッカード」パラダイム中のエラーの割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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目の動きは、視線追跡装置で記録され、分析されました。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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「アンチサッカード」パラダイム中のサッカード潜時（ミリ秒単位）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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目の動きは、視線追跡装置で記録され、分析されました。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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自発性サッカード中の潜時時間の平均変動 (ミリ秒単位) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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目の動きは視線追跡装置で記録され、分析されます。
平均測定値は、随意サッカード パラダイム中に記録されたいくつかのサッカード潜時から計算されます。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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水平眼球運動パラダイム中の方形波ジャークの周波数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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目の動きは視線追跡装置で記録され、分析されます。
方形波ジャークの有無、頻度（回数/分）が記録されます。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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眼球運動パラダイム中の固視障害の頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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目の動きは視線追跡装置で記録され、分析されます。
眼振、動揺、またはその他の固視障害の有無、頻度
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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眼球運動パラダイム中のサッカードの主速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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これは、垂直パラダイムおよび水平パラダイム中のサッケードの主速度 (°/秒) に関係します。
目の動きは、視線追跡装置で記録され、分析されました。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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眼球運動パラダイム中のサッカードゲインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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これは、垂直および水平パラダイム中のサッケード ゲイン (視線精度) に関係します。
ゲイン範囲は 0 ～ 1。
目の動きは、視線追跡装置で記録され、分析されました。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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眼球運動パラダイム中のサッカード潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 10 週
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これは、垂直パラダイムおよび水平パラダイム中のサッケード遅延 (ミリ秒単位) に関係します。
目の動きは、視線追跡装置で記録され、分析されました。
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ベースライン、第 2 週、第 10 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD、Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCL-tDCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される特定の個人参加者データ (IPD) セットは、出版物の結果の基礎となるすべての IPD になります。
IPD 共有時間枠
データは概要データが公開されると利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
当社はデータを公に共有しませんが、合理的な要求に応じて、主任研究者または中央連絡担当者にデータを提供する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。