Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto tDCS sui sintomi psicotici nella demenza a corpi di Lewy (DLB) e impatto sul carico del caregiver (MCL-tDCS)

30 settembre 2025 aggiornato da: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

L'obiettivo di questo studio pilota prospettico è valutare l'effetto della tDCS sui sintomi di tipo psicotico in pazienti con demenza a corpi di Lewy (LBD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'effetto della tDCS sui sintomi neuropsichiatrici, in particolare sui sintomi di tipo psicotico?
  • Qual è l’impatto della tDCS sul carico del caregiver?

I ricercatori confronteranno la tDCS attiva (stimolazione da 2 mA, anodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, catodo sul fronto-orbitale destro) con la tDCS Sham (stimolazione placebo, nessuna intensità applicata) per vedere se c'è un effetto sulla riduzione dei sintomi di tipo psicotico e sul carico del caregiver.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a una fase di stimolazione composta da 10 sessioni tDCS di 20 minuti ciascuna, distribuite su 2 settimane consecutive (5 giorni con stimolazione, 2 giorni senza stimolazione, 5 giorni con stimolazione).
  • eseguire valutazioni a T0 (inclusione), T1 (alla fine della fase di stimolazione) e T2 (follow-up a 8 settimane dopo la stimolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Reclutamento
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 60 anni,
  • Diagnosticata una patologia neurodegenerativa di tipo DLB, in stadio moderato, secondo McKeith e al. (2017) criteri
  • Nessun cambiamento nei farmaci antiparkinsoniani o psicotropi o negli inibitori della colinesterasi per un periodo di un mese prima dell'inclusione,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 15,
  • Punteggio composito denominato "fattore psicotico" (corrispondente alla somma dei sottopunteggi dei sintomi di tipo psicotico dell'NPI [12]) maggiore di 0,
  • Presenza di una badante familiare,
  • Espressione scritta e orale sufficiente in francese,
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente e dal suo familiare caregiver

Criteri di esclusione:

  • Storia di alcolismo, dipendenza da droghe o malattie neurologiche come traumi cerebrali, epilessia, encefalite, idrocefalo intracranico a pressione normale, ecc. che possono portare a deterioramento cognitivo,
  • Concomitanza di malattie psichiatriche gravi,
  • Malattia fisica significativa o comorbilità
  • Storia di deficit visivo da moderato a grave secondario a glaucoma, cataratta o degenerazione maculare,
  • Paziente sotto tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Dispositivo: Sham-tDCS

Nessuna intensità applicata (anodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, catodo sul fronto-orbitale destro).

10 sedute da 20 minuti ciascuna, suddivise in 2 settimane consecutive (5 giorni con stimolazione, 2 giorni senza stimolazione, 5 giorni con stimolazione).
Comparatore attivo: TDC attiva
Dispositivo: tDCS attivo

Stimolazione 2mA (anodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, catodo sul fronto-orbitale destro).

10 sedute da 20 minuti ciascuna, suddivise in 2 settimane consecutive (5 giorni con stimolazione, 2 giorni senza stimolazione, 5 giorni con stimolazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito denominato "fattore psicotico" al T1
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Il "fattore psicotico" corrisponde alla somma dei sottopunteggi dei sintomi di tipo psicotico del Neuropsychiatric Inventory (NPI), vale a dire Deliri, Allucinazioni e Agitazione/Aggressione.
Riferimento, settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito denominato "fattore psicotico" al T2
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Il "fattore psicotico" corrisponde alla somma dei sottopunteggi dei sintomi di tipo psicotico del Neuropsychiatric Inventory (NPI), vale a dire Deliri, Allucinazioni e Agitazione/Aggressività.
Riferimento, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
Neuropsychiatric Inventory (NPI), una scala che comprende dieci item comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamenti motori aberranti) e due sintomi neurovegetativi (disturbi del sonno e dell'appetito). La valutazione si è basata su un'intervista con i caregiver primari dei pazienti. Sono state determinate sia la frequenza (/4) che la gravità (/3) di ciascun comportamento ed è stato calcolato un punteggio moltiplicando la frequenza e la gravità di ciascun comportamento osservato.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
La scala Neuropsychiatric Inventory (NPI) comprende dieci item comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamenti motori aberranti) e due sintomi neurovegetativi (disturbi del sonno e dell'appetito). Per ciascun comportamento sono state determinate la frequenza (/4) e la gravità (/3), corrispondenti ad un sottopunteggio.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Zarit
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
Il carico del caregiver familiare è stato misurato con la scala dell'intervista del carico Zarit (completata dal caregiver). Composto da 22 domande sul carico fisico, emotivo e finanziario avvertito. Punteggio totale /88.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Variazione rispetto al riferimento nelle prestazioni A&B del Trail Making Test (TMT).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
Il TMT A&B è un compito che richiede a un soggetto di collegare una sequenza di 25 bersagli consecutivi su un foglio di carta, nel minor tempo possibile senza staccare la penna dal foglio. Le prestazioni sono il tempo e il numero di errori
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (Qol)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
La QoL è stata misurata utilizzando la scala QOL-AD (Quality of Life in Alzheimer's Disease) composta da 13 elementi (intervallo di punteggio totale 13-52; punteggi più alti indicano una migliore QOL). La scala QOL-AD utilizza una scala da 1 a 4 (scarso, discreto, buono o eccellente) per valutare una varietà di ambiti della vita, tra cui la salute fisica, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità di completare i compiti del paziente.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle scale di fluttuazione della Mayo Clinic
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
La Mayo Fluctuations Scale è un questionario composto da quattro voci che valuta i sintomi comuni della fluttuazione cognitiva che hanno dimostrato di differenziare significativamente la demenza a corpi di Lewy dalla malattia di Alzheimer. Questi quattro elementi sono sonnolenza diurna, sonnolenza diurna, pensiero disorganizzato e incantesimo di fissazione. Punteggio totale /4.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Variazione rispetto al basale nella percentuale di errori durante un paradigma "antisaccadi".
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Variazione rispetto al basale nella latenza delle saccadi (in ms) durante un paradigma "antisaccadi".
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Variazione rispetto al basale nella variazione media dei tempi di latenza (in ms) durante le saccadi volontarie
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
I movimenti oculari vengono registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. La misurazione media viene calcolata dalla latenza di diverse saccadi registrate durante il paradigma delle saccadi volontarie
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Cambiamento rispetto al basale nella frequenza dei sussulti delle onde quadre durante il paradigma dei movimenti oculari orizzontali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
I movimenti oculari vengono registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Vengono registrate la presenza, l'assenza, la frequenza (numero/minuto) degli scatti d'onda quadra.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Cambiamento rispetto al basale nella frequenza dei disturbi della fissazione durante il paradigma dei movimenti oculari
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
I movimenti oculari vengono registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare. Presenza, assenza, frequenza di nistagmo, battiti o altri disturbi della fissazione
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Cambiamento rispetto al basale nella velocità principale delle saccadi durante i paradigmi oculomotori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
Ciò riguarda la velocità principale delle saccadi (in °/sec) durante i paradigmi verticale e orizzontale. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Cambiamento rispetto al basale nel guadagno delle saccadi durante i paradigmi oculomotori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
Ciò riguarda il guadagno delle saccadi (precisione dello sguardo) durante i paradigmi verticale e orizzontale. Intervallo di guadagno 0-1. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Riferimento, settimana 2, settimana 10
Cambiamento rispetto al basale nella latenza delle saccadi durante i paradigmi oculomotori
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, settimana 10
Ciò riguarda la latenza delle saccadi (in ms) durante i paradigmi verticale e orizzontale. I movimenti oculari sono stati registrati e analizzati con un dispositivo di tracciamento oculare.
Riferimento, settimana 2, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Collaboratori

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCL-tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati specifici dei singoli partecipanti (IPD) da condividere sarebbero tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili contestualmente alla pubblicazione dei dati di sintesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non condivideremo i nostri dati pubblicamente, ma potremmo fornirli su richiesta ragionevole al ricercatore principale o alla persona di contatto centrale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi