Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS:n vaikutus psykoottisiin oireisiin dementiassa Lewyn ruumiilla (DLB) ja vaikutukset hoitajan rasitukseen (MCL-tDCS)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS:n vaikutusta psykoosin kaltaisiin oireisiin potilailla, joilla on Lewy Body Dementia (LBD). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on tDCS:n vaikutus neuropsykiatrisiin oireisiin, erityisesti psykoosin kaltaisiin oireisiin?
  • Mikä on tDCS:n vaikutus hoitajan taakkaan?

Tutkijat vertaavat aktiivista tDCS:ää (2 mA stimulaatio, anodi vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, katodi oikeassa fronto-orbitaalissa) Sham tDCS:ään (plasebostimulaatio, ei intensiteettiä) nähdäkseen, onko sillä vaikutusta psykoosin kaltaisten oireiden vähentämiseen ja hoitajan taakasta.

Osallistujat:

  • Käy läpi stimulaatiovaihe, joka koostuu 10 tDCS-istunnosta, kukin 20 minuuttia, jaettuna kahdelle peräkkäiselle viikolle (5 päivää stimulaatiolla, 2 päivää ilman stimulaatiota, 5 päivää stimulaatiolla).
  • Suorita arvioinnit T0:ssa (inkluusio), T1:ssä (stimulaatiovaiheen lopussa) ja T2:ssa (seuranta 8 viikkoa stimulaation jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 60-vuotias,
  • Diagnosoitu DLB-tyypin neurodegeneratiivinen patologia kohtalaisessa vaiheessa McKeithin ja al. (2017) kriteerit
  • Ei muutoksia Parkinsonin taudin tai psykotrooppisten lääkkeisiin tai koliiniesteraasin estäjiin kuukauteen ennen sisällyttämistä,
  • Minimental State Examination (MMSE) > 15,
  • Yhdistelmäpistemäärä, jota kutsutaan "psykoottiseksi tekijäksi" (vastaa psykoottisten oireiden alapisteiden summaa NPI:stä [12]), on suurempi kuin 0,
  • Omaishoitajan läsnäolo,
  • Riittävä kirjallinen ja suullinen ilmaisu ranskaksi,
  • Potilaan ja hänen omaishoitajansa allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi alkoholismi, huumeriippuvuus tai neurologiset sairaudet, kuten aivovamma, epilepsia, enkefaliitti, kallonsisäinen normaalipainevesipää jne., jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen,
  • Samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus,
  • Merkittävä fyysinen sairaus tai liitännäissairaudet
  • Aikaisemmin glaukoomasta, kaihista tai silmänpohjan rappeutumisesta johtuva kohtalainen tai vaikea näkövamma,
  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham tDCS
Laite: Sham-tDCS

Ei käytetty intensiteettiä (anodi vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, katodi oikeassa fronto-orbitaalissa).

10 20 minuutin istuntoa 2 peräkkäisen viikon aikana (5 päivää stimulaatiolla, 2 päivää ilman stimulaatiota, 5 päivää stimulaatiolla).
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Laite: aktiivinen-tDCS

2 mA stimulaatio (anodi vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, katodi oikeassa fronto-orbitaalissa).

10 20 minuutin istuntoa 2 peräkkäisen viikon aikana (5 päivää stimulaatiolla, 2 päivää ilman stimulaatiota, 5 päivää stimulaatiolla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yhdistelmäpisteessä nimeltä "psykoottinen tekijä" T1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
"psykoottinen tekijä" vastaa neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) psykoottisten kaltaisten oireiden alapisteiden summaa, nimittäin harhaluulojen, hallusinaatioiden ja kiihtyneisyyden/aggression.
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta yhdistelmäpisteessä nimeltä "psykoottinen tekijä" T2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
"psykoottinen tekijä" vastaa neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) psykoottisten kaltaisten oireiden, nimittäin harhaluulojen, hallusinaatioiden ja kiihtyneisyyden/aggression, alapisteiden summaa.
Perustaso, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Neuropsychiatric Inventory (NPI), asteikko, joka sisältää kymmenen käyttäytymiskohdetta (harhoja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, masennusta, ahdistusta, euforiaa, apatiaa, häiriötekijöitä, ärtyneisyyttä ja poikkeavia motorisia käyttäytymismalleja) ja kaksi neurovegetatiivista oiretta (uni- ja ruokahaluhäiriöt). Arviointi perustui potilaiden ensisijaisten hoitajien haastatteluun. Sekä esiintymistiheys (/4) että vakavuus (/3) kunkin käyttäytymisen määritettiin ja pisteet laskettiin kertomalla kunkin havaitun käyttäytymisen esiintymistiheys ja vakavuus.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos lähtötilanteesta neuropsychiatric Inventory (NPI) -alapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -asteikko sisältää kymmenen käyttäytymiskohdetta (harhaluuloja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, masennusta, ahdistusta, euforiaa, apatiaa, häiriötekijöitä, ärtyneisyyttä ja poikkeavia motorisia käyttäytymismalleja) ja kaksi neurovegetatiivista oiretta (uni- ja ruokahaluhäiriöt). Jokaiselle käyttäytymiselle määritettiin taajuus (/4) ja vakavuus (/3), jotka vastaavat aliarvostusta.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos lähtötasosta Zarit-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Omaishoitajan taakkaa mitattiin Zarit-taakkahaastatteluasteikolla (täydennys omaishoitaja). Koostuu 22 kysymyksestä, jotka koskivat fyysistä, emotionaalista ja taloudellista kuormitusta. Kokonaispisteet /88.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos lähtötilanteesta Trail Making Testin (TMT) A&B-esityksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
TMT A&B on tehtävä, joka vaatii tutkittavan yhdistämään 25 peräkkäisen kohteen sarjan paperiarkille mahdollisimman lyhyessä ajassa nostamatta kynää paperilta. Esitykset ovat aika ja virheiden määrä
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta (Qol)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
QoL mitattiin käyttämällä 13-kohdan Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) -asteikkoa (kokonaispistemäärät 13-52; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua). QOL-AD-asteikko käyttää asteikolla 1-4 (huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen) arvioimaan erilaisia ​​elämänalueita, kuten potilaan fyysistä terveyttä, mielialaa, ihmissuhteita, aktiviteetteja ja kykyä suorittaa tehtäviä.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos lähtötilanteesta Mayo Clinic -vaihteluasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Mayo Fluctuations Scale on neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kognitiivisten vaihteluiden yleisiä oireita, joiden on osoitettu erottavan merkittävästi Lewy-kehodementian Alzheimerin taudista. Nämä neljä asiaa ovat päiväuneliaisuus, päiväunisuus, ajatushäiriöt ja tuijotusloitsu. Kokonaispisteet /4.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos perustasosta virheiden prosenttiosuudessa "antisaccades" -paradigman aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos perustasosta sakkadien latenssissa (ms) "antisakkadien" paradigman aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos lähtötasosta latenssiaikojen keskimääräisessä vaihtelussa (ms) vapaaehtoisten sakkadien aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Silmien liikkeet tallennetaan ja analysoidaan katseenseurantalaitteella. Keskimääräinen mittaus lasketaan useista sakkadien latenssista, jotka on tallennettu vapaaehtoisten sakkadien paradigman aikana
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos perusviivasta neliöaaltojen-nykimisten taajuudessa vaakasuuntaisten silmien liikkeiden paradigman aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Silmien liikkeet tallennetaan ja analysoidaan katseenseurantalaitteella. Neliöaallon nykimisen esiintyminen, poissaolo, taajuus (luku/minuutti) kirjataan.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos lähtötilanteesta silmien liikkeiden paradigman aikana tapahtuvien kiinnityshäiriöiden tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Silmien liikkeet tallennetaan ja analysoidaan katseenseurantalaitteella. Nystagmin, lepatuksen tai muiden kiinnityshäiriöiden esiintyminen, puuttuminen, esiintyminen
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos perusviivasta sakkadien päänopeudessa okulomotoristen paradigmien aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Tämä koskee sakkadien päänopeutta (°/s) pysty- ja vaakasuuntaisten paradigmien aikana. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos perusviivasta sakkadien nousussa silmämotoristen paradigmien aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Tämä koskee sakkadien vahvistusta (katsonnan tarkkuus) pysty- ja vaakasuuntaisten paradigmien aikana. Herkkyysalue 0-1. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Perustaso, viikko 2, viikko 10
Muutos lähtötilanteesta sakkadien latenssissa okulomotoristen paradigmien aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 10
Tämä koskee sakkadien latenssia (ms) pysty- ja vaakasuuntaisten paradigmien aikana. Silmien liikkeet tallennettiin ja analysoitiin katseenseurantalaitteella.
Perustaso, viikko 2, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCL-tDCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietyt jaettavat yksittäiset osallistujatietojoukot (IPD) olisivat kaikki IPD:t, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla.

IPD-jaon aikakehys

tiedot tulevat saataville, kun yhteenvetotiedot julkaistaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Emme jaa tietojamme julkisesti, mutta voimme antaa ne kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle tai keskusyhteyshenkilölle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa