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tDCS-Wirkung auf psychotische Symptome bei Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) und Auswirkungen auf die Belastung des Pflegepersonals (MCL-tDCS)

30. September 2025 aktualisiert von: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Das Ziel dieser prospektiven Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von tDCS auf psychotische Symptome bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz (LBD) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Wirkung hat tDCS auf neuropsychiatrische Symptome, insbesondere psychotische Symptome?
  • Welche Auswirkungen hat tDCS auf die Belastung des Pflegepersonals?

Die Forscher werden aktives tDCS (2-mA-Stimulation, Anode auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, Kathode auf dem rechten frontoorbitalen) mit Schein-tDCS (Placebo-Stimulation, keine Intensität angewendet) vergleichen, um zu sehen, ob es einen Effekt auf die Reduzierung psychotischer Symptome gibt zur Belastung der Pflegekräfte.

Die Teilnehmer werden:

  • Machen Sie eine Stimulationsphase durch, die aus 10 tDCS-Sitzungen zu je 20 Minuten besteht, verteilt auf 2 aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage mit Stimulation, 2 Tage ohne Stimulation, 5 Tage mit Stimulation).
  • Führen Sie Bewertungen bei T0 (Einschluss), T1 (am Ende der Stimulationsphase) und T2 (Follow-up 8 Wochen nach der Stimulation) durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 60 Jahre alt,
  • Laut McKeith et al. wurde eine neurodegenerative Pathologie vom DLB-Typ in einem moderaten Stadium diagnostiziert. (2017) Kriterien
  • Keine Veränderung der Antiparkinson- oder Psychopharmaka oder Cholinesterasehemmer für einen Zeitraum von einem Monat vor der Aufnahme,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 15,
  • Zusammengesetzter Score namens „psychotischer Faktor“ (entsprechend der Summe der Subscores psychotischer Symptome aus dem NPI [12]) größer als 0,
  • Anwesenheit einer pflegenden Angehörigen,
  • Ausreichende schriftliche und mündliche Ausdrucksfähigkeit in Französisch,
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und seiner/ihrer pflegenden Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder neurologischen Erkrankungen wie Hirntrauma, Epilepsie, Enzephalitis, intrakranieller Normaldruckhydrozephalus usw., die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können,
  • Begleitende schwere psychiatrische Erkrankung,
  • Erhebliche körperliche Erkrankung oder Komorbiditäten
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Sehbehinderung als Folge eines Glaukoms, Katarakts oder einer Makuladegeneration,
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS

Keine Intensität angelegt (Anode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, Kathode am rechten frontoorbitalen).

10 Sitzungen à 20 Minuten, verteilt auf 2 aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage mit Stimulation, 2 Tage ohne Stimulation, 5 Tage mit Stimulation).
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Gerät: aktiv-tDCS

2-mA-Stimulation (Anode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, Kathode am rechten frontoorbitalen).

10 Sitzungen à 20 Minuten, verteilt auf 2 aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage mit Stimulation, 2 Tage ohne Stimulation, 5 Tage mit Stimulation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score mit der Bezeichnung „psychotischer Faktor“ bei T1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
„psychotischer Faktor“ entspricht der Summe der Teilwerte psychotischer Symptome aus dem Neuropsychiatrischen Inventar (NPI), nämlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Unruhe/Aggression.
Grundlinie, Woche 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score mit der Bezeichnung „psychotischer Faktor“ bei T2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
„psychotischer Faktor“ entspricht der Summe der Teilwerte psychotischer Symptome des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI), nämlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Unruhe/Aggression.
Ausgangswert, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI), eine Skala, die zehn Verhaltenselemente (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angstzustände, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten) und zwei neurovegetative Symptome (Schlaf- und Appetitstörungen) umfasst. Die Bewertung basierte auf einem Interview mit den primären Betreuern der Patienten. Sowohl die Häufigkeit (/4) als auch der Schweregrad (/3) jedes Verhaltens wurden bestimmt und eine Punktzahl berechnet, indem die Häufigkeit und der Schweregrad jedes beobachteten Verhaltens multipliziert wurden.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Teilwerte des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Die Skala des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) umfasst zehn Verhaltenselemente (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angstzustände, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten) und zwei neurovegetative Symptome (Schlaf- und Appetitstörungen). Für jedes Verhalten wurden die Häufigkeit (/4) und der Schweregrad (/3) ermittelt, entsprechend einem Subscore.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Punktzahl auf der Zarit-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Die Belastung der pflegenden Angehörigen wurde mit der Zarit-Belastungsinterviewskala (vom pflegenden Angehörigen ausgefüllt) gemessen. Bestehend aus 22 Fragen zur empfundenen körperlichen, emotionalen und finanziellen Belastung. Gesamtpunktzahl /88.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der A&B-Leistungen des Trail Making Test (TMT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Beim TMT A&B handelt es sich um eine Aufgabe, bei der ein Proband in kürzester Zeit eine Folge von 25 aufeinanderfolgenden Zielen auf einem Blatt Papier verbinden muss, ohne den Stift vom Papier abzuheben. Leistungen sind Zeit und Anzahl der Fehler
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Die Lebensqualität wurde mithilfe der 13-Punkte-Skala „Quality of Life in Alzheimer’s Disease“ (QOL-AD) gemessen (Gesamtpunktzahlbereich 13–52; höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität). Die QOL-AD-Skala verwendet eine Skala von 1 bis 4 (schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet), um verschiedene Lebensbereiche zu bewerten, darunter die körperliche Gesundheit, die Stimmung, die Beziehungen, die Aktivitäten und die Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Schwankungsskalenbewertung der Mayo Clinic gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Die Mayo-Fluktuationsskala ist ein Fragebogen mit vier Elementen, der die häufigen Symptome kognitiver Fluktuation bewertet und nachweislich die Lewy-Körper-Demenz deutlich von der Alzheimer-Krankheit unterscheidet. Diese vier Elemente sind Tagesschläfrigkeit, Tagesmüdigkeit, desorganisierte Gedanken und Starrheit. Gesamtpunktzahl /4.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung des Prozentsatzes der Fehler während eines „Antisakkaden“-Paradigmas gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Augenbewegungen wurden aufgezeichnet und mit einem Eye-Tracking-Gerät analysiert.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Sakkadenlatenz (in ms) gegenüber dem Ausgangswert während eines „Antisakkaden“-Paradigmas
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Augenbewegungen wurden aufgezeichnet und mit einem Eye-Tracking-Gerät analysiert.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der mittleren Variation der Latenzzeiten (in ms) während freiwilliger Sakkaden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Mit einem Eye-Tracking-Gerät werden Augenbewegungen aufgezeichnet und analysiert. Die mittlere Messung wird aus mehreren Sakkadenlatenzen berechnet, die während des freiwilligen Sakkadenparadigmas aufgezeichnet wurden
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Häufigkeit von Rechteckwellen-Rucken während des Paradigmas horizontaler Augenbewegungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Mit einem Eye-Tracking-Gerät werden Augenbewegungen aufgezeichnet und analysiert. Anwesenheit, Abwesenheit, Häufigkeit (Anzahl/Minute) von Rechteckwellenrucken werden aufgezeichnet.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Häufigkeit von Fixationsstörungen während des Augenbewegungsparadigmas gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Mit einem Eye-Tracking-Gerät werden Augenbewegungen aufgezeichnet und analysiert. Vorhandensein, Fehlen, Häufigkeit von Nystagmus, Flattern oder anderen Fixierungsstörungen
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Hauptgeschwindigkeit der Sakkaden während okulomotorischer Paradigmen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Dies betrifft die Hauptgeschwindigkeit von Sakkaden (in °/Sek.) während vertikaler und horizontaler Paradigmen. Augenbewegungen wurden aufgezeichnet und mit einem Eye-Tracking-Gerät analysiert.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Sakkadenverstärkung während okulomotorischer Paradigmen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Dies betrifft den Sakkadengewinn (Blickgenauigkeit) während vertikaler und horizontaler Paradigmen. Verstärkungsbereich 0-1. Augenbewegungen wurden aufgezeichnet und mit einem Eye-Tracking-Gerät analysiert.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Änderung der Sakkadenlatenz während okulomotorischer Paradigmen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 10
Dies betrifft die Sakkadenlatenz (in ms) während vertikaler und horizontaler Paradigmen. Augenbewegungen wurden aufgezeichnet und mit einem Eye-Tracking-Gerät analysiert.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCL-tDCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei den spezifischen individuellen Teilnehmerdatensätzen (IPD), die freigegeben werden sollen, handelt es sich um alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir geben unsere Daten nicht öffentlich weiter, können sie jedoch auf begründete Anfrage an den Hauptermittler oder die zentrale Kontaktperson weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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