tDCS 对路易体痴呆 (DLB) 精神病症状的影响以及对护理人员负担的影响 (MCL-tDCS)
这项试点前瞻性研究的目的是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对路易体痴呆 (LBD) 患者精神病样症状的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 经颅直流电刺激 (tDCS) 对神经精神症状，尤其是精神病样症状有什么影响？
- tDCS 对护理人员负担有何影响？
研究人员将比较主动 tDCS（2mA 刺激，左侧背外侧前额叶皮质上的阳极，右侧额眶上的阴极）与假 tDCS（安慰剂刺激，不施加强度），看看是否有减少精神病样症状的作用。关于照顾者的负担。
参与者将：
- 经历刺激阶段，包括 10 次 tDCS 疗程，每次 20 分钟，连续 2 周（5 天刺激，2 天无刺激，5 天刺激）。
- 在 T0（包含）、T1（刺激阶段结束时）和 T2（刺激后 8 周的随访）进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin POLET, PhD
- 电话号码：00377 99995599
- 邮箱：kevin.polet@chpg.mc
研究联系人备份
- 姓名：Solange HESSE
- 电话号码：00377 99995599
- 邮箱：solange.hesse@chpg.mc
学习地点
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Monaco、摩纳哥、98000
- 招聘中
- Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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接触：
- Solange HESSE
- 电话号码：+377 99995599
- 邮箱：solange.hesse@chpg.mc
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接触：
- Kevin POLET
- 邮箱：kevin.polet@chpg.mc
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首席研究员：
- Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，60岁以上，
- 根据 McKeith 等人的说法，诊断为 DLB 型神经退行性病理，处于中度阶段。 （2017）标准
- 纳入前一个月内抗帕金森病或精神药物或胆碱酯酶抑制剂没有变化，
- 简易精神状态检查（MMSE）> 15，
- 称为“精神病因素”的综合评分（对应于 NPI [12] 中精神病类型症状子评分的总和）大于 0，
- 有家庭照顾者在场，
- 足够的法语书面和口头表达，
- 患者及其家庭护理人员签署的书面知情同意书
排除标准：
- 有酗酒、吸毒史或可能导致认知障碍的神经系统疾病，如脑外伤、癫痫、脑炎、颅内常压脑积水等；
- 伴有严重精神疾病，
- 严重的身体疾病或合并症
- 继发于青光眼、白内障或黄斑变性的中度至重度视力障碍史，
- 受监护或监护人监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 tDCS
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不施加强度（阳极位于左背外侧前额皮质，阴极位于右额眶）。 10 个疗程，每次 20 分钟，持续 2 周（5 天有刺激，2 天无刺激，5 天有刺激）。 |
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有源比较器：主动 tDCS
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2mA 刺激（阳极位于左侧背外侧前额皮质，阴极位于右侧额眶）。 10 个疗程，每次 20 分钟，持续 2 周（5 天有刺激，2 天无刺激，5 天有刺激）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T1 时名为“精神因素”的综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
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“精神病因素”对应于神经精神病量表（NPI）中精神病样症状的子分数总和，即妄想、幻觉和激动/攻击性。
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基线，第 2 周
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T2 时名为“精神因素”的综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 10 周
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“精神病因素”对应于神经精神病量表（NPI）的精神病样症状的子分数总和，即妄想、幻觉和激动/攻击性。
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基线，第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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神经精神量表（NPI），包括十个行为项目（妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、欣快感、冷漠、去抑制、易怒和异常运动行为）和两个植物神经症状（睡眠和食欲障碍）。
该评估基于对患者主要护理人员的采访。
确定每种行为的频率 (/4) 和严重性 (/3)，并通过观察到的每种行为的频率和严重性相乘来计算分数。
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基线、第 2 周、第 10 周
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神经精神量表 (NPI) 子分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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神经精神量表（NPI）量表包括十个行为项目（妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒和异常运动行为）和两个植物神经症状（睡眠和食欲障碍）。
对于每种行为，确定频率 (/4) 和严重性 (/3)，对应于子分数。
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基线、第 2 周、第 10 周
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Zarit 量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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家庭照顾者的负担通过 Zarit 负担访谈量表（由照顾者填写）进行测量。
由 22 个关于所感受到的身体、情感和经济负担的问题组成。
总分/88。
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基线、第 2 周、第 10 周
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越野测试 (TMT) A&B 表现相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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TMT A&B 是一项要求受试者在不将笔离开纸的情况下，在尽可能短的时间内将一张纸上的 25 个连续目标连接起来的任务。
表现是时间和错误数量
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基线、第 2 周、第 10 周
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生活质量问卷 (Qol) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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QoL 使用 13 项阿尔茨海默病生活质量 (QOL-AD) 量表进行测量（总分范围 13-52；分数越高表示 QOL 越好）。
QOL-AD 量表使用 1-4 级（差、一般、好或优秀）对各种生活领域进行评分，包括患者的身体健康、情绪、人际关系、活动和完成任务的能力
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基线、第 2 周、第 10 周
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Mayo Clinic 波动量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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梅奥波动量表是一个由四项组成的问卷，评估认知波动的常见症状，该症状可显着区分路易体痴呆和阿尔茨海默病。
这四项是日间瞌睡、日间瞌睡、思绪混乱、凝视。
总分/4。
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基线、第 2 周、第 10 周
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“反扫视”范式期间错误百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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使用眼球追踪设备记录并分析眼球运动。
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基线、第 2 周、第 10 周
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“反眼跳”范式期间眼跳延迟（以毫秒为单位）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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使用眼球追踪设备记录并分析眼球运动。
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基线、第 2 周、第 10 周
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自愿眼跳期间延迟时间平均变化（以毫秒为单位）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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使用眼球追踪设备记录和分析眼球运动。
平均测量是根据自愿扫视范式期间记录的几次扫视潜伏期计算得出的
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基线、第 2 周、第 10 周
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水平眼球运动范式期间方波跳动频率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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使用眼球追踪设备记录和分析眼球运动。
记录方波冲击的存在、不存在、频率（次数/分钟）。
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基线、第 2 周、第 10 周
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眼球运动范式期间注视损伤频率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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使用眼球追踪设备记录和分析眼球运动。
眼球震颤、颤动或其他注视障碍的存在、不存在及其频率
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基线、第 2 周、第 10 周
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动眼范式期间眼跳主速度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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这涉及垂直和水平范例期间的扫视主速度（以°/秒为单位）。
使用眼球追踪设备记录并分析眼球运动。
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基线、第 2 周、第 10 周
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动眼范式期间眼跳增益相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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这涉及垂直和水平范式期间的扫视增益（注视准确性）。
增益范围0-1。
使用眼球追踪设备记录并分析眼球运动。
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基线、第 2 周、第 10 周
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动眼范式期间眼跳潜伏期相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 10 周
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这涉及垂直和水平范式期间的眼跳延迟（以毫秒为单位）。
使用眼球追踪设备记录并分析眼球运动。
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基线、第 2 周、第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD、Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCL-tDCS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
要共享的特定个人参与者数据 (IPD) 集将是出版物中结果的所有 IPD
IPD 共享时间框架
当汇总数据发布时，数据将可用
IPD 共享访问标准
我们不会公开分享我们的数据，但我们可以根据首席研究员或中央联系人的合理要求提供这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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