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Effet du tDCS sur les symptômes psychotiques de la démence à corps de Lewy (DLB) et impacts sur le fardeau des soignants (MCL-tDCS)

30 septembre 2025 mis à jour par: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Le but de cette étude prospective pilote est d'évaluer l'effet du tDCS sur les symptômes de type psychotique chez les patients atteints de démence à corps de Lewy (LBD). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel est l’effet du tDCS sur les symptômes neuropsychiatriques, en particulier les symptômes de type psychotique ?
  • Quel est l’impact du tDCS sur le fardeau des soignants ?

Les chercheurs compareront le tDCS actif (stimulation 2 mA, anode sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, cathode sur le fronto-orbitaire droit) au tDCS simulé (stimulation placebo, aucune intensité appliquée) pour voir s'il y a un effet sur la réduction des symptômes de type psychotique et sur le fardeau des soignants.

Les participants :

  • Suivre une phase de stimulation composée de 10 séances tDCS de 20 minutes chacune, réparties sur 2 semaines consécutives (5 jours avec stimulation, 2 jours sans stimulation, 5 jours avec stimulation).
  • effectuer des évaluations à T0 (inclusion), T1 (à la fin de la phase de stimulation) et T2 (suivi à 8 semaines après la stimulation).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Recrutement
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou Femme, âgé de plus de 60 ans,
  • Diagnostiqué avec une pathologie neurodégénérative de type DLB, à un stade modéré, selon McKeith et al. (2017) critères
  • Aucun changement des médicaments antiparkinsoniens ou psychotropes, ni des inhibiteurs de la cholinestérase, pendant une période d'un mois précédant l'inclusion,
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) > 15,
  • Score composite dit « facteur psychotique » (correspondant à la somme des sous-scores des symptômes de type psychotique du NPI [12]) supérieur à 0,
  • Présence d'un proche aidant,
  • Expression écrite et orale suffisante en français,
  • Consentement éclairé écrit signé par le patient et son soignant familial

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladies neurologiques telles que traumatisme crânien, épilepsie, encéphalite, hydrocéphalie intracrânienne à pression normale, etc. pouvant entraîner des troubles cognitifs,
  • Maladie psychiatrique majeure concomitante,
  • Maladie physique ou comorbidités importantes
  • Antécédents de déficience visuelle modérée à sévère secondaire à un glaucome, une cataracte ou une dégénérescence maculaire,
  • Patient sous tutelle ou curateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: TDCS factice
Dispositif: Sham-tDCS

Aucune intensité appliquée (anode sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, cathode sur le fronto-orbitaire droit).

10 séances de 20 minutes chacune, réparties sur 2 semaines consécutives (5 jours avec stimulation, 2 jours sans stimulation, 5 jours avec stimulation).
Comparateur actif: TDCS actif
Dispositif: actif-tDCS

Stimulation 2mA (anode sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, cathode sur le fronto-orbitaire droit).

10 séances de 20 minutes chacune, réparties sur 2 semaines consécutives (5 jours avec stimulation, 2 jours sans stimulation, 5 jours avec stimulation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution par rapport à la ligne de base du score composite nommé « facteur psychotique » à T1
Délai: Référence, semaine 2
« facteur psychotique » correspond à la somme des sous-scores de symptômes de type psychotique de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI), à savoir Délires, Hallucinations et Agitation/Agression.
Référence, semaine 2
Evolution par rapport à la ligne de base du score composite nommé « facteur psychotique » à T2
Délai: Référence, semaine 10
Le « facteur psychotique » correspond à la somme des sous-scores des symptômes de type psychotique de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI), à savoir Délires, Hallucinations et Agitation/Agression.
Référence, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Inventaire neuropsychiatrique (NPI), une échelle qui comprend dix items comportementaux (délires, hallucinations, agitation, dépression, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité et comportements moteurs aberrants) et deux symptômes neurovégétatifs (troubles du sommeil et de l'appétit). L'évaluation était basée sur un entretien avec les principaux soignants des patients. La fréquence (/4) et la gravité (/3) de chaque comportement ont été déterminées et un score a été calculé en multipliant la fréquence et la gravité de chaque comportement observé.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-scores de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
L'échelle de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) comprend dix éléments comportementaux (délires, hallucinations, agitation, dépression, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité et comportements moteurs aberrants) et deux symptômes neurovégétatifs (troubles du sommeil et de l'appétit). Pour chaque comportement, la fréquence (/4) et la gravité (/3) ont été déterminées, correspondant à un sous-score.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de Zarit
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Le fardeau de l'aidant familial a été mesuré à l'aide de l'échelle d'entretien de fardeau Zarit (remplie par l'aidant familial). Composé de 22 questions sur la charge physique, émotionnelle et financière ressentie. Note totale /88.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans les performances A&B du Trail Making Test (TMT)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Le TMT A&B est une tâche nécessitant qu'un sujet connecte une séquence de 25 cibles consécutives sur une feuille de papier, dans les plus brefs délais sans retirer le stylo du papier. Les performances sont le temps et le nombre d'erreurs
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie (Qol)
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD) à 13 éléments (plage de score total de 13 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). L'échelle QOL-AD utilise une échelle de 1 à 4 (médiocre, passable, bon ou excellent) pour évaluer divers domaines de la vie, notamment la santé physique, l'humeur, les relations, les activités et la capacité à accomplir des tâches du patient.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des échelles de fluctuations de la Mayo Clinic
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
L'échelle de fluctuations de Mayo est un questionnaire en quatre éléments évaluant les symptômes courants de fluctuation cognitive qui différencient significativement la démence à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer. Ces quatre éléments sont la somnolence diurne, la somnolence diurne, la pensée désorganisée et le regard fixe. Note totale /4.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'erreurs lors d'un paradigme « antisaccades »
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de la latence des saccades (en ms) lors d'un paradigme "antisaccades"
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de la variation moyenne des temps de latence (en ms) lors des saccades volontaires
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Les mouvements oculaires sont enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. La mesure moyenne est calculée à partir de la latence de plusieurs saccades enregistrées lors du paradigme des saccades volontaires
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des secousses d'ondes carrées pendant le paradigme des mouvements oculaires horizontaux
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Les mouvements oculaires sont enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. La présence, l'absence et la fréquence (nombre/minute) des secousses d'onde carrée sont enregistrées.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans la fréquence des déficiences de fixation pendant le paradigme des mouvements oculaires
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Les mouvements oculaires sont enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire. Présence, absence, fréquence de nystagmus, flutters ou autres troubles des fixations
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse principale des saccades au cours des paradigmes oculomoteurs
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Cela concerne les saccades Vitesse principale (en °/sec) lors des paradigmes verticaux et horizontaux. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du gain de saccades au cours des paradigmes oculomoteurs
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Cela concerne le gain des saccades (précision du regard) lors des paradigmes verticaux et horizontaux. Gamme de gain 0-1. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Référence, semaine 2, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base dans la latence des saccades au cours des paradigmes oculomoteurs
Délai: Référence, semaine 2, semaine 10
Cela concerne la latence des saccades (en ms) lors des paradigmes verticaux et horizontaux. Les mouvements oculaires ont été enregistrés et analysés avec un appareil de suivi oculaire.
Référence, semaine 2, semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Collaborateurs

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCL-tDCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données individuelles des participants (IPD) spécifiques à partager seraient tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles lorsque les données récapitulatives seront publiées

Critères d'accès au partage IPD

Nous ne partagerons pas nos données publiquement, mais nous pouvons les fournir sur demande raisonnable au chercheur principal ou à la personne de contact centrale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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