Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS-effect op psychotische symptomen bij dementie met Lewy Bodies (DLB) en impact op de lasten van zorgverleners (MCL-tDCS)

30 september 2025 bijgewerkt door: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Het doel van deze pilot-prospectieve studie is het evalueren van het effect van tDCS op psychotisch-achtige symptomen bij patiënten met Lewy Body Dementia (LBD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het effect van tDCS op neuropsychiatrische symptomen, vooral psychotisch-achtige symptomen?
  • Wat is de impact van tDCS op de belasting van zorgverleners?

Onderzoekers zullen actieve tDCS (2mA-stimulatie, anode op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, kathode op de rechter fronto-orbitaal) vergelijken met schijn-tDCS (placebo-stimulatie, geen intensiteit toegepast) om te zien of er een effect is op het verminderen van psychotisch-achtige symptomen en op de lasten van mantelzorgers.

Deelnemers zullen:

  • Onderga een stimulatiefase bestaande uit 10 tDCS-sessies van elk 20 minuten, verspreid over 2 aaneengesloten weken (5 dagen met stimulatie, 2 dagen zonder stimulatie, 5 dagen met stimulatie).
  • beoordelingen uitvoeren op T0 (inclusie), T1 (aan het einde van de stimulatiefase) en T2 (follow-up 8 weken na stimulatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Werving
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 60 jaar,
  • Gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve pathologie van het DLB-type, in een gematigd stadium, volgens McKeith en al. (2017) criteria
  • Geen verandering in antiparkinson- of psychotrope medicijnen, of cholinesteraseremmers, gedurende een periode van één maand voorafgaand aan opname,
  • Mini Mentale Staatsexamen (MMSE) > 15,
  • Samengestelde score genaamd "psychotische factor" (overeenkomend met de som van de subscores van psychotische symptomen uit de NPI [12]) groter dan 0,
  • Aanwezigheid van een mantelzorger,
  • Voldoende schriftelijke en mondelinge uitdrukkingsvaardigheid in het Frans,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt en zijn/haar mantelzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of neurologische ziekten zoals hersentrauma, epilepsie, encefalitis, intracraniale normale druk hydrocephalus, enz. die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen,
  • Gelijktijdige ernstige psychiatrische ziekte,
  • Aanzienlijke lichamelijke ziekte of comorbiditeit
  • Voorgeschiedenis van matige tot ernstige visuele beperking als gevolg van glaucoom, cataract of maculaire degeneratie,
  • Patiënt onder curatele of curator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Apparaat: Sham-tDCS

Er wordt geen intensiteit toegepast (anode op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, kathode op de rechter fronto-orbitaal).

10 sessies van elk 20 minuten, verdeeld over 2 aaneengesloten weken (5 dagen met stimulatie, 2 dagen zonder stimulatie, 5 dagen met stimulatie).
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Apparaat: actieve-tDCS

2mA-stimulatie (anode op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, kathode op de rechter fronto-orbitaal).

10 sessies van elk 20 minuten, verdeeld over 2 aaneengesloten weken (5 dagen met stimulatie, 2 dagen zonder stimulatie, 5 dagen met stimulatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score genaamd ‘psychotische factor’ op T1
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
"psychotische factor" komt overeen met de som van de subscores van psychotisch-achtige symptomen uit de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI), namelijk wanen, hallucinaties en agitatie/agressie.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score genaamd ‘psychotische factor’ op T2
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
"psychotische factor" komt overeen met de som van de subscores van psychotisch-achtige symptomen van de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI), namelijk wanen, hallucinaties en agitatie/agressie.
Basislijn, week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Neuropsychiatric Inventory (NPI), een schaal die tien gedragsitems omvat (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag) en twee neurovegetatieve symptomen (slaap- en eetluststoornissen). De evaluatie was gebaseerd op een interview met de primaire zorgverleners van de patiënt. Zowel de frequentie (/4) als de ernst (/3) van elk gedrag werden bepaald en er werd een score berekend door de frequentie en de ernst van elk waargenomen gedrag te vermenigvuldigen.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscores van de Neuropsychiatrische Inventaris (NPI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
De Neuropsychiatric Inventory (NPI)-schaal omvat tien gedragsitems (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag) en twee neurovegetatieve symptomen (slaap- en eetluststoornissen). Voor elk gedrag werd de frequentie (/4) en de ernst (/3) bepaald, overeenkomend met een subscore.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Zarit-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
De belasting van de mantelzorger is gemeten met de Zarit-lasteninterviewschaal (ingevuld door de mantelzorger). Samengesteld uit 22 vragen over de ervaren fysieke, emotionele en financiële belasting. Totaalscore /88.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de A&B-prestaties van de Trail Making Test (TMT).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
De TMT A&B is een taak waarbij een proefpersoon een reeks van 25 opeenvolgende doelen op een vel papier moet verbinden, in de kortst mogelijke tijd zonder de pen van het papier te halen. Prestaties zijn tijd en aantal fouten
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de kwaliteit van leven (Qol)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de 13-item Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) schaal (totaalscorebereik 13-52; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven). De QOL-AD-schaal gebruikt een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om een ​​verscheidenheid aan levensdomeinen te beoordelen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de fluctuaties van de Mayo Clinic
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
De Mayo Fluctuations Scale is een vragenlijst met vier items die de veel voorkomende symptomen van cognitieve fluctuaties beoordeelt en waarvan is aangetoond dat ze Lewy Body Dementia significant onderscheiden van de ziekte van Alzheimer. Deze vier items zijn slaperigheid overdag, slaperigheid overdag, ongeorganiseerd denken en staren. Totaalscore /4.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het foutenpercentage tijdens een "antisaccades"-paradigma
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking-apparaat.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de basislijn in de saccades-latentie (in ms) tijdens een "antisaccades"-paradigma
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking-apparaat.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde variatie van latentietijden (in ms) tijdens vrijwillige saccades
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Oogbewegingen worden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking-apparaat. De gemiddelde meting wordt berekend op basis van de latentie van verschillende saccades die zijn geregistreerd tijdens het vrijwillige saccades-paradigma
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de basislijn in de frequentie van vierkante golven-schokken tijdens het paradigma van horizontale oogbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Oogbewegingen worden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking-apparaat. Aanwezigheid, afwezigheid en frequentie (aantal/minuut) van blokgolfschokken worden geregistreerd.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van fixatiestoornissen tijdens het paradigma van oogbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Oogbewegingen worden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking-apparaat. Aanwezigheid, afwezigheid, frequentie van nystagmus, fladderen of andere fixatiestoornissen
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hoofdsnelheid van de saccades tijdens oculomotorische paradigma's
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Het gaat hier om saccades Hoofdsnelheid (in °/sec) tijdens verticale en horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking-apparaat.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de basislijn in de saccadeswinst tijdens oculomotorische paradigma's
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Het gaat hier om saccades Gain (kijknauwkeurigheid) tijdens verticale en horizontale paradigma's. Versterkingsbereik 0-1. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking-apparaat.
Basislijn, week 2, week 10
Verandering ten opzichte van de basislijn in de latentie van saccades tijdens oculomotorische paradigma's
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 10
Dit betreft saccades Latentie (in ms) tijdens verticale en horizontale paradigma's. Oogbewegingen werden geregistreerd en geanalyseerd met een eye-tracking-apparaat.
Basislijn, week 2, week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Medewerkers

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCL-tDCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De specifieke individuele deelnemersgegevens (IPD) die moeten worden gedeeld, zijn alle IPD's die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens zullen beschikbaar komen wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Wij delen onze gegevens niet openbaar, maar kunnen deze op redelijk verzoek verstrekken aan de hoofdonderzoeker of de centrale contactpersoon.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren