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Efecto de la tDCS sobre los síntomas psicóticos en la demencia con cuerpos de Lewy (DLB) e impactos en la carga del cuidador (MCL-tDCS)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

El objetivo de este estudio piloto prospectivo es evaluar el efecto de tDCS sobre síntomas psicóticos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (LBD). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el efecto de la tDCS sobre los síntomas neuropsiquiátricos, especialmente los síntomas psicóticos?
  • ¿Cuál es el impacto de la tDCS en la carga de los cuidadores?

Los investigadores compararán la tDCS activa (estimulación de 2 mA, ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, cátodo en el frontoorbitario derecho) con la tDCS simulada (estimulación placebo, sin intensidad aplicada) para ver si existe un efecto en la reducción de los síntomas psicóticos y sobre la carga del cuidador.

Los participantes:

  • Someterse a una fase de estimulación que consta de 10 sesiones de tDCS de 20 minutos cada una, repartidas en 2 semanas consecutivas (5 días con estimulación, 2 días sin estimulación, 5 días con estimulación).
  • realizar evaluaciones en T0 (inclusión), T1 (al final de la fase de estimulación) y T2 (seguimiento a las 8 semanas posteriores a la estimulación).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kevin POLET, PhD
  • Número de teléfono: 00377 99995599
  • Correo electrónico: kevin.polet@chpg.mc

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco, 98000
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, mayor de 60 años,
  • Diagnosticado de una patología neurodegenerativa del tipo DLB, en estadio moderado, según McKeith y al. (2017) criterios
  • Ningún cambio en los medicamentos antiparkinsonianos o psicotrópicos, o inhibidores de la colinesterasa, durante un período de un mes antes de la inclusión.
  • Mini examen del estado mental (MMSE) > 15,
  • Puntuación compuesta denominada "factor psicótico" (correspondiente a la suma de las subpuntuaciones de síntomas de tipo psicótico del NPI [12]) mayor que 0,
  • Presencia de un cuidador familiar,
  • Expresión oral y escrita suficiente en francés.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y su cuidador familiar.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o enfermedades neurológicas como traumatismos cerebrales, epilepsia, encefalitis, hidrocefalia intracraneal normotensiva, etc. que puedan provocar deterioro cognitivo.
  • Enfermedad psiquiátrica mayor concomitante,
  • Enfermedad física significativa o comorbilidades.
  • Historia de discapacidad visual de moderada a grave secundaria a glaucoma, cataratas o degeneración macular.
  • Paciente bajo tutela o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: TDCS falso
Dispositivo: TDCS simulado

No se aplicó intensidad (ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, cátodo en el frontoorbitario derecho).

10 sesiones de 20 minutos cada una, repartidas en 2 semanas consecutivas (5 días con estimulación, 2 días sin estimulación, 5 días con estimulación).
Comparador activo: TDCS activo
Dispositivo: tDCS activo

Estimulación de 2 mA (ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, cátodo en el frontoorbitario derecho).

10 sesiones de 20 minutos cada una, repartidas en 2 semanas consecutivas (5 días con estimulación, 2 días sin estimulación, 5 días con estimulación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta denominada "factor psicótico" en T1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
El "factor psicótico" corresponde a la suma de las subpuntuaciones de síntomas psicóticos del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), a saber, delirios, alucinaciones y agitación/agresión.
Línea de base, semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta denominada "factor psicótico" en T2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
El "factor psicótico" corresponde a la suma de las subpuntuaciones de síntomas psicóticos del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), a saber, delirios, alucinaciones y agitación/agresión.
Línea de base, semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), una escala que incluye diez ítems conductuales (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y conductas motoras aberrantes) y dos síntomas neurovegetativos (trastornos del sueño y del apetito). La evaluación se basó en una entrevista con los cuidadores principales de los pacientes. Se determinaron tanto la frecuencia (/4) como la severidad (/3) de cada conducta y se calculó una puntuación multiplicando la frecuencia y la severidad de cada conducta observada.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
La escala del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) incluye diez ítems conductuales (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y conductas motoras aberrantes) y dos síntomas neurovegetativos (trastornos del sueño y del apetito). Para cada conducta se determinó la frecuencia (/4) y la severidad (/3), correspondientes a una subpuntuación.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
La carga del cuidador familiar se midió con la escala de entrevista de carga de Zarit (cumplimentada por el cuidador). Compuesto por 22 preguntas sobre la carga física, emocional y financiera sentida. Puntuación total /88.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde la línea de base en las actuaciones A&B de Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
El TMT A&B es una tarea que requiere que un sujeto conecte una secuencia de 25 objetivos consecutivos en una hoja de papel, en el menor tiempo posible sin levantar el bolígrafo del papel. Las actuaciones son tiempo y número de errores.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
La calidad de vida se midió utilizando la escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) de 13 ítems (rango de puntuación total de 13 a 52; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La escala QOL-AD utiliza una escala del 1 al 4 (malo, regular, bueno o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para completar tareas.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de las escalas de fluctuaciones de Mayo Clinic
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
La Escala de Fluctuaciones de Mayo es un cuestionario de cuatro ítems que evalúa los síntomas comunes de la fluctuación cognitiva que se ha demostrado que diferencian significativamente la demencia con cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer. Estos cuatro elementos son somnolencia diurna, somnolencia diurna, pensamiento desorganizado y hechizo de mirada fija. Puntuación total /4.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio con respecto al valor inicial en el porcentaje de errores durante un paradigma "antisacádicas"
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el valor inicial en la latencia de las sacádicas (en ms) durante un paradigma "antisacádicas"
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el valor inicial en la variación media de los tiempos de latencia (en ms) durante las sacudidas voluntarias
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Los movimientos oculares se registran y analizan con un dispositivo de seguimiento ocular. La medición media se calcula a partir de la latencia de varias sacudidas registradas durante el paradigma de sacudidas voluntarias.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de sacudidas de ondas cuadradas durante el paradigma de movimientos oculares horizontales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Los movimientos oculares se registran y analizan con un dispositivo de seguimiento ocular. Se registran la presencia, ausencia y frecuencia (número/minuto) de sacudidas de ondas cuadradas.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el inicio en la frecuencia de las alteraciones de las fijaciones durante el paradigma de los movimientos oculares
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Los movimientos oculares se registran y analizan con un dispositivo de seguimiento ocular. Presencia, ausencia, frecuencia de nistagmo, aleteos u otras alteraciones de las fijaciones.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el inicio en la velocidad principal de las sacudidas durante los paradigmas oculomotores
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Esto se refiere a la velocidad principal de las sacádicas (en °/seg) durante los paradigmas vertical y horizontal. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el valor inicial en la ganancia de movimientos sacádicos durante los paradigmas oculomotores
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Esto se refiere a la ganancia de movimientos sacádicos (precisión de la mirada) durante los paradigmas verticales y horizontales. Rango de ganancia 0-1. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.
Línea de base, Semana 2, Semana 10
Cambio desde el inicio en la latencia de las sacudidas durante los paradigmas oculomotores
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 10
Esto se refiere a la latencia de las sacádicas (en ms) durante los paradigmas verticales y horizontales. Los movimientos oculares se registraron y analizaron con un dispositivo de seguimiento ocular.
Línea de base, Semana 2, Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Colaboradores

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCL-tDCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de participantes individuales (IPD) específicos que se compartirán serían todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se publiquen los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

No compartiremos nuestros datos públicamente, pero podremos proporcionarlos previa solicitud razonable al investigador principal o a la persona de contacto central.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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