Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS-effekt på psykotiska symtom vid demens med lewy kroppar (DLB) och inverkan på vårdgivarens börda (MCL-tDCS)

30 september 2025 uppdaterad av: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Målet med denna prospektiva pilotstudie är att utvärdera effekten av tDCS på psykotiska symtom hos patienter med Lewy Body Demens (LBD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken effekt har tDCS på neuropsykiatriska symtom, speciellt psykotiskt liknande symtom?
  • Vilken inverkan har tDCS på vårdgivarbördan?

Forskare kommer att jämföra aktiv tDCS (2mA stimulering, anod på vänster dorsolateral prefrontal cortex, katod på höger fronto-orbital) med Sham tDCS (placebostimulering, ingen intensitet applicerad) för att se om det finns en effekt på att minska psykotiskt liknande symtom och på vårdgivarbördan.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå en stimuleringsfas bestående av 10 tDCS-sessioner på 20 minuter vardera, fördelade på 2 på varandra följande veckor (5 dagar med stimulering, 2 dagar utan stimulering, 5 dagar med stimulering).
  • utföra bedömningar vid T0 (inklusion), T1 (i slutet av stimuleringsfasen) och T2 (uppföljning 8 veckor efter stimulering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekrytering
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, över 60 år,
  • Diagnostiserats med en neurodegenerativ patologi av DLB-typ, i ett måttligt stadium, enligt McKeith och al. (2017) kriterier
  • Ingen förändring av läkemedel mot Parkinson eller psykotropa, eller kolinesterashämmare, under en period av en månad före inkludering,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 15,
  • Sammansatt poäng som kallas "psykotisk faktor" (motsvarande summan av delpoängen för psykotiska symtom från NPI [12]) större än 0,
  • Närvaro av en familjevårdare,
  • Tillräckligt skriftligt och muntligt uttryck på franska,
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten och hans/hennes familjevårdare

Uteslutningskriterier:

  • Historik med alkoholism, drogberoende eller neurologiska sjukdomar som hjärntrauma, epilepsi, encefalit, intrakraniell normaltryckshydrocefalus etc. som kan leda till kognitiv försämring,
  • Samtidig allvarlig psykiatrisk sjukdom,
  • Betydande fysisk sjukdom eller samsjuklighet
  • Historik med måttlig till grav synnedsättning sekundärt till glaukom, katarakt eller makuladegeneration,
  • Patient under förmynderskap eller kuratorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham tDCS
Enhet: Sham-tDCS

Ingen intensitet applicerad (anod på vänster dorsolateral prefrontal cortex, katod på höger fronto-orbital).

10 pass på 20 minuter vardera, fördelat på 2 veckor i följd (5 dagar med stimulering, 2 dagar utan stimulering, 5 dagar med stimulering).
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Enhet: aktiv-tDCS

2mA stimulering (anod på vänster dorsolateral prefrontal cortex, katod på höger fronto-orbital).

10 pass på 20 minuter vardera, fördelat på 2 veckor i följd (5 dagar med stimulering, 2 dagar utan stimulering, 5 dagar med stimulering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i den sammansatta poängen som heter "psykotisk faktor" vid T1
Tidsram: Baslinje, vecka 2
"psykotisk faktor" motsvarar summan av underpoängen av psykotiska liknande symtom från den neuropsykiatriska inventeringen (NPI), nämligen vanföreställningar, hallucinationer och agitation/aggression.
Baslinje, vecka 2
Förändring från Baseline i den sammansatta poängen som heter "psykotisk faktor" vid T2
Tidsram: Baslinje, vecka 10
"psykotisk faktor" motsvarar summan av underpoängen av psykotiskt liknande symtom i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI), nämligen vanföreställningar, hallucinationer och agitation/aggression.
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoängen för neuropsykiatriska inventeringen (NPI).
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Neuropsychiatric Inventory (NPI), en skala som inkluderar tio beteendeobjekt (vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet och avvikande motoriska beteenden) och två neurovegetativa symtom (sömn- och aptitrubbningar). Utvärderingen baserades på en intervju med patienters primärvårdare. Både frekvensen (/4) och svårighetsgraden (/3) av varje beteende bestämdes och en poäng beräknades genom att multiplicera frekvensen och svårighetsgraden av varje observerat beteende.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från Baseline i neuropsykiatriska inventering (NPI) subpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Skalan för neuropsykiatrisk inventering (NPI) inkluderar tio beteendeobjekt (vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet och avvikande motoriska beteenden) och två neurovegetativa symtom (sömn- och aptitstörningar). För varje beteende bestämdes frekvensen (/4) och svårighetsgraden (/3), motsvarande en delpoäng.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ändring från Baseline i Zarit-skalans poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Anhörigvårdarens belastning mättes med Zarit belastningsintervjuskala (ifylld av vårdgivaren). Består av 22 frågor om den fysiska, känslomässiga och ekonomiska belastningen. Totalpoäng /88.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ändra från Baseline i Trail Making Test (TMT) A&B-föreställningar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
TMT A&B är en uppgift som kräver att en person kopplar samman en sekvens av 25 mål i följd på ett pappersark, på kortast möjliga tid utan att lyfta pennan från pappret. Föreställningar är tid och antal fel
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från Baseline i frågeformuläret för livskvalitet (Qol)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
QoL mättes med hjälp av 13-punkters livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD) skalan (totalpoängintervall 13-52; högre poäng indikerar bättre livskvalitet). QOL-AD-skalan använder en skala från 1-4 (dålig, rättvis, bra eller utmärkt) för att betygsätta en mängd olika livsområden, inklusive patientens fysiska hälsa, humör, relationer, aktiviteter och förmåga att utföra uppgifter
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från Baseline i Mayo Clinic fluktuationsskalor poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Mayo Fluctuations Scale är ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer de vanliga symtomen på kognitiva fluktuationer som har visat sig signifikant skilja Lewy Body Demens från Alzheimers sjukdom. Dessa fyra saker är dåsighet under dagtid, sömnighet under dagtid, oorganiserade tankar och stirrande. Totalpoäng /4.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ändring från Baseline i procentandelen fel under ett "antisaccades"-paradigm
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ändring från Baseline i saccades latens (i ms) under ett "antisaccades"-paradigm
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från baslinjen i medelvariationen av latenstider (i ms) under frivilliga saccader
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ögonrörelser registreras och analyseras med en eyetracking-enhet. Genomsnittlig mätning beräknas från flera saccades latens som registrerats under frivilliga saccades paradigm
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från Baseline i frekvensen av fyrkantiga vågryck under horisontella ögonrörelser paradigm
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ögonrörelser registreras och analyseras med en eyetracking-enhet. Närvaro, frånvaro, frekvens (antal/minut) av fyrkantvågryck registreras.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från Baseline i frekvensen av fixationsförsämringar under ögonrörelser paradigm
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Ögonrörelser registreras och analyseras med en eyetracking-enhet. Närvaro, frånvaro, frekvens av nystagmus, fladder eller andra fixeringsnedsättningar
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från Baseline i saccadens huvudhastighet under oculomotoriska paradigm
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Detta gäller sackader Huvudhastighet (i °/sek) under vertikala och horisontella paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från Baseline i saccaderna ökar under oculomotoriska paradigm
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Detta gäller saccades Gain (blickprecision) under vertikala och horisontella paradigm. Vinstområde 0-1. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Baslinje, vecka 2, vecka 10
Förändring från Baseline i saccades latens under oculomotoriska paradigm
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 10
Detta gäller saccades Latency (i ms) under vertikala och horisontella paradigm. Ögonrörelser registrerades och analyserades med en ögonföljningsanordning.
Baslinje, vecka 2, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Utredare

  • Huvudutredare: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

21 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCL-tDCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De specifika individuella deltagardatauppsättningarna (IPD) som ska delas skulle vara all IPD som ligger till grund för resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

uppgifterna blir tillgängliga när sammanfattande data publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer inte att dela våra uppgifter offentligt, men vi kan komma att tillhandahålla dem på rimlig begäran till huvudutredaren eller den centrala kontaktpersonen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera