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Efeito da ETCC nos sintomas psicóticos na demência com corpos de Lewy (DLB) e impactos na carga do cuidador (MCL-tDCS)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

O objetivo deste estudo piloto prospectivo é avaliar o efeito da ETCC em sintomas semelhantes aos psicóticos em pacientes com Demência por Corpos de Lewy (DCL). As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é o efeito da ETCC nos sintomas neuropsiquiátricos, especialmente nos sintomas psicóticos?
  • Qual é o impacto da ETCC na sobrecarga do cuidador?

Os pesquisadores irão comparar ETCC ativa (estimulação de 2mA, ânodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, cátodo no fronto-orbital direito) com ETCC Sham (estimulação placebo, sem intensidade aplicada) para ver se há um efeito na redução de sintomas semelhantes aos psicóticos e na sobrecarga do cuidador.

Os participantes irão:

  • Submeta-se a uma fase de estimulação composta por 10 sessões de ETCC de 20 minutos cada, distribuídas por 2 semanas consecutivas (5 dias com estimulação, 2 dias sem estimulação, 5 dias com estimulação).
  • realizar avaliações em T0 (inclusão), T1 (no final da fase de estimulação) e T2 (acompanhamento 8 semanas após a estimulação).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Recrutamento
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou Mulher, com mais de 60 anos,
  • Diagnosticado com patologia neurodegenerativa do tipo DLB, em estágio moderado, segundo McKeith e al. (2017) critérios
  • Nenhuma mudança nos medicamentos antiparkinsonianos ou psicotrópicos, ou inibidores da colinesterase, por um período de um mês antes da inclusão,
  • Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 15,
  • Pontuação composta denominada "fator psicótico" (correspondente à soma das subpontuações de sintomas do tipo psicótico do NPI [12]) maior que 0,
  • Presença de um cuidador familiar,
  • Expressão escrita e oral suficiente em francês,
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e seu cuidador familiar

Critérios de exclusão:

  • História de alcoolismo, dependência de drogas ou doenças neurológicas, como trauma cerebral, epilepsia, encefalite, hidrocefalia intracraniana de pressão normal, etc., que podem levar a comprometimento cognitivo,
  • Doença psiquiátrica grave concomitante,
  • Doença física significativa ou comorbidades
  • História de deficiência visual moderada a grave secundária a glaucoma, catarata ou degeneração macular,
  • Paciente sob tutela ou curadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: ETCC falso
Dispositivo: Sham-tDCS

Nenhuma intensidade aplicada (ânodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, cátodo no fronto-orbital direito).

10 sessões de 20 minutos cada, distribuídas por 2 semanas consecutivas (5 dias com estimulação, 2 dias sem estimulação, 5 dias com estimulação).
Comparador Ativo: TDCS ativo
Dispositivo: ativo-tDCS

Estimulação de 2mA (ânodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, cátodo no fronto-orbital direito).

10 sessões de 20 minutos cada, distribuídas por 2 semanas consecutivas (5 dias com estimulação, 2 dias sem estimulação, 5 dias com estimulação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação composta denominada "fator psicótico" em T1
Prazo: Linha de base, semana 2
“fator psicótico” corresponde à soma dos subescores de sintomas psicóticos do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), nomeadamente Delírios, Alucinações e Agitação/Agressão.
Linha de base, semana 2
Mudança da linha de base na pontuação composta denominada "fator psicótico" em T2
Prazo: Linha de base, semana 10
“fator psicótico” corresponde à soma dos subescores de sintomas psicóticos do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), nomeadamente Delírios, Alucinações e Agitação/Agressão.
Linha de base, semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), escala que inclui dez itens comportamentais (delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade e comportamentos motores aberrantes) e dois sintomas neurovegetativos (distúrbios do sono e do apetite). A avaliação foi baseada em entrevista com os cuidadores principais dos pacientes. Foram determinadas tanto a frequência (/4) quanto a gravidade (/3) de cada comportamento e uma pontuação foi calculada multiplicando-se a frequência e a gravidade de cada comportamento observado.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base nas subpontuações do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
A escala do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) inclui dez itens comportamentais (delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade e comportamentos motores aberrantes) e dois sintomas neurovegetativos (distúrbios do sono e do apetite). Para cada comportamento foram determinadas a frequência (/4) e a gravidade (/3), correspondendo a um subescore.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base na pontuação da escala Zarit
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
A sobrecarga do cuidador familiar foi mensurada por meio da escala de entrevista de sobrecarga de Zarit (preenchida pelo cuidador). Composto por 22 questões sobre a carga física, emocional e financeira sentida. Pontuação total /88.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base nos desempenhos A&B do Trail Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
O TMT A&B é uma tarefa que exige que o sujeito conecte uma sequência de 25 alvos consecutivos em uma folha de papel, no menor tempo possível, sem levantar a caneta do papel. Performances são tempo e número de erros
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida (Qol)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
A QV foi medida usando a escala de 13 itens de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD) (pontuação total variando de 13 a 52; pontuações mais altas indicam melhor QV). A escala QOL-AD usa uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente) para avaliar uma variedade de domínios da vida, incluindo saúde física, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de completar tarefas do paciente.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base na pontuação das escalas de flutuações da Clínica Mayo
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
A Escala de Flutuações de Mayo é um questionário de quatro itens que avalia os sintomas comuns de flutuação cognitiva que diferencia significativamente a Demência por Corpos de Lewy da doença de Alzheimer. Esses quatro itens são sonolência diurna, sonolência diurna, pensamento desorganizado e olhar fixo. Pontuação total /4.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base na porcentagem de erros durante um paradigma "anti-sacadas"
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Os movimentos oculares foram registrados e analisados ​​com um dispositivo de rastreamento ocular.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base na latência das sacadas (em ms) durante um paradigma "anti-sacadas"
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Os movimentos oculares foram registrados e analisados ​​com um dispositivo de rastreamento ocular.
Linha de base, semana 2, semana 10
Alteração da linha de base na variação média dos tempos de latência (em ms) durante sacadas voluntárias
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Os movimentos oculares são registrados e analisados ​​com um dispositivo de rastreamento ocular. A medição média é calculada a partir da latência de várias sacadas registradas durante o paradigma das sacadas voluntárias
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base na frequência de ondas quadradas durante o paradigma dos movimentos oculares horizontais
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Os movimentos oculares são registrados e analisados ​​com um dispositivo de rastreamento ocular. Presença, ausência, frequência (número/minuto) de ondas quadradas são registradas.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base na frequência de deficiências de fixação durante o paradigma dos movimentos oculares
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Os movimentos oculares são registrados e analisados ​​com um dispositivo de rastreamento ocular. Presença, ausência, frequência de nistagmo, flutters ou outras deficiências de fixação
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base na velocidade principal das sacadas durante os paradigmas oculomotores
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Isto diz respeito à velocidade principal das sacadas (em °/seg) durante os paradigmas vertical e horizontal. Os movimentos oculares foram registrados e analisados ​​com um dispositivo de rastreamento ocular.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base no ganho sacádico durante paradigmas oculomotores
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Isto diz respeito ao ganho sacádico (precisão do olhar) durante os paradigmas verticais e horizontais. Faixa de ganho 0-1. Os movimentos oculares foram registrados e analisados ​​com um dispositivo de rastreamento ocular.
Linha de base, semana 2, semana 10
Mudança da linha de base na latência sacádica durante paradigmas oculomotores
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 10
Isto diz respeito à latência sacádica (em ms) durante os paradigmas vertical e horizontal. Os movimentos oculares foram registrados e analisados ​​com um dispositivo de rastreamento ocular.
Linha de base, semana 2, semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Colaboradores

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCL-tDCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos específicos de dados de participantes individuais (IPD) a serem compartilhados seriam todos os IPD subjacentes aos resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis quando os dados resumidos forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não compartilharemos nossos dados publicamente, mas poderemos fornecê-los mediante solicitação razoável ao investigador principal ou à pessoa de contato central.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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