Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na objawy psychotyczne w otępieniu z ciałami Lewy’ego (DLB) i wpływ na obciążenie opiekuna (MCL-tDCS)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Celem tego pilotażowego badania prospektywnego jest ocena wpływu tDCS na objawy psychotyczne u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy’ego (LBD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wpływ tDCS na objawy neuropsychiatryczne, zwłaszcza objawy psychotyczne?
  • Jaki jest wpływ tDCS na obciążenie opiekuna?

Naukowcy porównają aktywny tDCS (stymulacja 2 mA, anoda w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, katoda w prawej czołowo-oczodołowej) z pozorowanym tDCS (stymulacja placebo, bez stosowania intensywności), aby sprawdzić, czy istnieje wpływ na zmniejszenie objawów psychotycznych i na temat obciążenia opiekuna.

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść fazę stymulacji składającą się z 10 sesji tDCS po 20 minut każda, rozłożonych na 2 kolejne tygodnie (5 dni ze stymulacją, 2 dni bez stymulacji, 5 dni ze stymulacją).
  • przeprowadzić ocenę w T0 (włączenie), T1 (na koniec fazy stymulacji) i T2 (kontrola po 8 tygodniach od stymulacji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub Kobieta, w wieku powyżej 60 lat,
  • Rozpoznano patologię neurodegeneracyjną typu DLB, w stopniu umiarkowanym, według McKeitha i wsp. (2017) kryteria
  • Brak zmian w lekach przeciwparkinsonowskich, psychotropowych lub inhibitorach cholinoesterazy przez okres jednego miesiąca przed włączeniem,
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) > 15,
  • Wynik złożony zwany „czynnikiem psychotycznym” (odpowiadający sumie wyników cząstkowych objawów psychotycznych z NPI [12]) większy niż 0,
  • Obecność opiekuna rodzinnego,
  • Wystarczająca wypowiedź pisemna i ustna w języku francuskim,
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i jego opiekuna rodzinnego

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alkoholizmu, narkomanii lub chorób neurologicznych, takich jak uraz mózgu, epilepsja, zapalenie mózgu, wodogłowie wewnątrzczaszkowe normalnego ciśnienia itp., które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych,
  • współistniejąca poważna choroba psychiczna,
  • Poważna choroba fizyczna lub choroby współistniejące
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń widzenia wtórnych do jaskry, zaćmy lub zwyrodnienia plamki żółtej,
  • Pacjent pod opieką lub kuratorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Urządzenie: Sham-tDCS

Nie zastosowano żadnego natężenia (anoda po lewej stronie grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, katoda po prawej stronie czołowo-oczodołowej).

10 sesji po 20 minut każda, rozłożonych na 2 kolejne tygodnie (5 dni ze stymulacją, 2 dni bez stymulacji, 5 dni ze stymulacją).
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Urządzenie: aktywny-tDCS

Stymulacja 2 mA (anoda po lewej stronie grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, katoda po prawej stronie czołowo-oczodołowej).

10 sesji po 20 minut każda, rozłożonych na 2 kolejne tygodnie (5 dni ze stymulacją, 2 dni bez stymulacji, 5 dni ze stymulacją).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku o nazwie „czynnik psychotyczny” w T1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2
„czynnik psychotyczny” odpowiada sumie wyników cząstkowych objawów psychotycznych z Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), mianowicie urojeń, halucynacji i pobudzenia/agresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku o nazwie „czynnik psychotyczny” w T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
„czynnik psychotyczny” odpowiada sumie wyników cząstkowych objawów psychotycznych z Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), mianowicie urojeń, halucynacji i pobudzenia/agresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) – skala obejmująca dziesięć elementów behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, lęk, euforia, apatia, rozhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowania motoryczne) oraz dwa objawy neurowegetatywne (zaburzenia snu i apetytu). Ocena opierała się na wywiadzie z głównymi opiekunami pacjentów. Określono zarówno częstotliwość (/4), jak i nasilenie (/3) każdego zachowania, a wynik obliczono poprzez pomnożenie częstotliwości i nasilenia każdego zaobserwowanego zachowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Skala Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) obejmuje dziesięć elementów behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, lęk, euforia, apatia, rozhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowania motoryczne) oraz dwa objawy neurowegetatywne (zaburzenia snu i apetytu). Dla każdego zachowania określono częstotliwość (/4) i dotkliwość (/3), co odpowiada wynikowi cząstkowemu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana wyniku w skali Zarit w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Obciążenie opiekuna rodzinnego mierzono za pomocą skali wywiadu obciążenia Zarit (wypełnianego przez opiekuna). Składa się z 22 pytań dotyczących odczuwanego obciążenia fizycznego, emocjonalnego i finansowego. Łączny wynik /88.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach A&B w teście tworzenia szlaku (TMT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
TMT A&B to zadanie polegające na połączeniu przez uczestnika sekwencji 25 kolejnych celów na kartce papieru w jak najkrótszym czasie, bez odrywania długopisu od papieru. Wyniki to czas i liczba błędów
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia (Qol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
QoL mierzono za pomocą 13-punktowej skali Jakości Życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) (całkowity zakres wyników 13-52; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia). Skala QOL-AD wykorzystuje skalę od 1 do 4 (zła, przeciętna, dobra lub doskonała) do oceny różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego pacjenta, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do wykonywania zadań
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana wyniku w skali fluktuacji Mayo Clinic w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Skala Fluktuacji Mayo to czteroelementowy kwestionariusz oceniający typowe objawy fluktuacji funkcji poznawczych, które w istotny sposób odróżniają otępienie z ciałami Lewy'ego od choroby Alzheimera. Te cztery elementy to senność w ciągu dnia, senność w ciągu dnia, zdezorganizowane myśli i zaklęcie wpatrywania się. Suma punktów /4.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w porównaniu z wartością bazową odsetka błędów podczas paradygmatu „antysakkady”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Ruchy oczu rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w porównaniu z wartością bazową opóźnienia sakad (w ms) podczas paradygmatu „antysakkady”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Ruchy oczu rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej zmienności czasów latencji (w ms) podczas dobrowolnych sakad
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku. Średni pomiar oblicza się na podstawie opóźnienia kilku sakad zarejestrowanego w paradygmacie dobrowolnych sakad
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w porównaniu z wartością bazową częstotliwości fal prostokątnych – szarpnięć podczas paradygmatu poziomych ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku. Rejestrowana jest obecność, nieobecność i częstotliwość (liczba/minutę) szarpnięć fali prostokątnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie częstotliwości zaburzeń fiksacji podczas paradygmatu ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku. Obecność, nieobecność, częstotliwość oczopląsu, trzepotania lub innych zaburzeń fiksacji
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana względem linii bazowej prędkości głównej sakad w paradygmatach okoruchowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Dotyczy to prędkości głównej sakad (w °/s) w paradygmatach pionowym i poziomym. Ruchy oczu rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wzmocnieniu sakad w paradygmatach okoruchowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Dotyczy to wzmocnienia sakad (dokładności spojrzenia) podczas paradygmatów pionowych i poziomych. Zyskaj zakres 0-1. Ruchy oczu rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w opóźnieniu sakad w paradygmatach okoruchowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10
Dotyczy to opóźnienia sakad (w ms) podczas paradygmatów pionowych i poziomych. Ruchy oczu rejestrowano i analizowano za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Współpracownicy

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCL-tDCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Konkretne zestawy danych poszczególnych uczestników (IPD), które mają być udostępniane, to wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane staną się dostępne po opublikowaniu danych podsumowujących

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie będziemy udostępniać naszych danych publicznie, ale na uzasadnioną prośbę możemy je udostępnić głównemu badaczowi lub centralnej osobie kontaktowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj