Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на психотические симптомы при деменции с тельцами Леви (DLB) и влияние на нагрузку на лиц, осуществляющих уход (MCL-tDCS)

30 сентября 2025 г. обновлено: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Целью этого пилотного проспективного исследования является оценка влияния tDCS на психотические симптомы у пациентов с деменцией с тельцами Леви (LBD). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каково влияние tDCS на нервно-психические симптомы, особенно психотические симптомы?
  • Каково влияние tDCS на нагрузку на лиц, осуществляющих уход?

Исследователи сравнит активную tDCS (стимуляция 2 мА, анод в левой дорсолатеральной префронтальной коре, катод в правой лобно-орбитальной области) с имитацией tDCS (стимуляция плацебо, без применения интенсивности), чтобы увидеть, есть ли эффект на уменьшение психотических симптомов и на нагрузку по уходу.

Участники:

  • Пройдите фазу стимуляции, состоящую из 10 сеансов tDCS по 20 минут каждый, распределенных в течение 2 недель подряд (5 дней со стимуляцией, 2 дня без стимуляции, 5 дней со стимуляцией).
  • выполнить оценку в Т0 (включение), Т1 (в конце фазы стимуляции) и Т2 (наблюдение через 8 недель после стимуляции).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin POLET, PhD
  • Номер телефона: 00377 99995599
  • Электронная почта: kevin.polet@chpg.mc

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Solange HESSE
  • Номер телефона: 00377 99995599
  • Электронная почта: solange.hesse@chpg.mc

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Контакт:
          • Solange HESSE
          • Номер телефона: +377 99995599
          • Электронная почта: solange.hesse@chpg.mc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, старше 60 лет,
  • Установлен диагноз нейродегенеративная патология по типу DLB, на среднетяжелой стадии по данным McKeith и соавт. (2017) критерии
  • Никаких изменений в приеме противопаркинсонических или психотропных препаратов или ингибиторов холинэстеразы в течение одного месяца до включения.
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE) > 15,
  • Комплексная оценка, называемая «психотическим фактором» (соответствующая сумме подоценок симптомов психотического типа из NPI [12]), превышающая 0,
  • Присутствие семейного опекуна,
  • Достаточное письменное и устное выражение на французском языке,
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом и лицом, осуществляющим уход за его/ее семьей.

Критерии исключения:

  • В анамнезе алкоголизм, наркомания или неврологические заболевания, такие как черепно-мозговая травма, эпилепсия, энцефалит, внутричерепная гидроцефалия с нормальным давлением и т. д., которые могут привести к когнитивным нарушениям,
  • Сопутствующее тяжелое психическое заболевание,
  • Серьезное соматическое заболевание или сопутствующие заболевания.
  • В анамнезе умеренные и тяжелые нарушения зрения вследствие глаукомы, катаракты или дегенерации желтого пятна.
  • Пациент под опекой или кураторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Устройство: Шам-tDCS

Интенсивность не применялась (анод в левой дорсолатеральной префронтальной коре, катод в правой лобно-орбитальной области).

10 сеансов по 20 минут каждый, распределенных в течение 2 недель подряд (5 дней со стимуляцией, 2 дня без стимуляции, 5 дней со стимуляцией).
Активный компаратор: Активная tDCS
Устройство: активный-tDCS

Стимуляция силой 2 мА (анод в левой дорсолатеральной префронтальной коре, катод в правой лобно-орбитальной области).

10 сеансов по 20 минут каждый, распределенных в течение 2 недель подряд (5 дней со стимуляцией, 2 дня без стимуляции, 5 дней со стимуляцией).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводного показателя, называемого «психотический фактор» на Т1.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
«психотический фактор» соответствует сумме подоценок психотических симптомов из нейропсихиатрического опросника (NPI), а именно бреда, галлюцинаций и возбуждения/агрессии.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного показателя, называемого «психотический фактор» на Т2.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
«психотический фактор» соответствует сумме подоценок психотических симптомов нейропсихиатрического опросника (NPI), а именно бреда, галлюцинаций и возбуждения/агрессии.
Исходный уровень, 10-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла нейропсихиатрического опросника (NPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Нейропсихиатрический опросник (NPI) — шкала, включающая десять поведенческих пунктов (бред, галлюцинации, возбуждение, депрессия, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность и аберрантное двигательное поведение) и два нейровегетативных симптома (расстройства сна и аппетита). Оценка была основана на интервью с лицами, осуществляющими основной уход за пациентами. Определяли как частоту (/4), так и тяжесть (/3) каждого поведения, а балл рассчитывали путем умножения частоты и серьезности каждого наблюдаемого поведения.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценок нейропсихиатрического опросника (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Шкала нейропсихиатрического опросника (NPI) включает десять поведенческих пунктов (бред, галлюцинации, возбуждение, депрессия, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность и аберрантное двигательное поведение) и два нейровегетативных симптома (нарушения сна и аппетита). Для каждого поведения были определены частота (/4) и тяжесть (/3), соответствующие подоценке.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Зарит
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Бремя лица, осуществляющего уход за семьей, измерялось с помощью шкалы интервью Зарит (заполняемой лицом, осуществляющим уход). Состоит из 22 вопросов, касающихся физической, эмоциональной и финансовой нагрузки. Общий балл /88.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателей A и B в тесте на прохождение маршрута (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
TMT A&B — это задание, требующее от испытуемого соединить последовательность из 25 последовательных мишеней на листе бумаги в кратчайшие сроки, не отрывая ручку от бумаги. Производительность – это время и количество ошибок
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете качества жизни (Qol)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Качество жизни измерялось с использованием шкалы качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD), состоящей из 13 пунктов (общий диапазон баллов 13–52; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Шкала QOL-AD использует шкалу от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично) для оценки различных сфер жизни, включая физическое здоровье пациента, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы колебаний клиники Мэйо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Шкала флуктуаций Мейо представляет собой опросник из четырех пунктов, оценивающий общие симптомы когнитивных флуктуаций, которые, как показано, позволяют значительно отличать деменцию с тельцами Леви от болезни Альцгеймера. Эти четыре пункта — дневная сонливость, дневная сонливость, дезорганизованное мышление и заклинание пристального взгляда. Общий балл /4.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение по сравнению с базовым уровнем процента ошибок при использовании парадигмы «антисаккады».
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Движения глаз записывались и анализировались с помощью устройства слежения за глазами.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение латентности саккад (в мс) по сравнению с исходным уровнем во время парадигмы «антисаккады».
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Движения глаз записывались и анализировались с помощью устройства слежения за глазами.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение среднего значения времени задержки (в мс) во время произвольных саккад по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Движения глаз записываются и анализируются с помощью устройства слежения за глазами. Среднее значение рассчитывается на основе латентности нескольких саккад, зарегистрированных в парадигме произвольных саккад.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение от исходного уровня частоты прямоугольных волн-рывков при парадигме горизонтальных движений глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Движения глаз записываются и анализируются с помощью устройства слежения за глазами. Регистрируют наличие, отсутствие, частоту (количество/минуту) толчков прямоугольной формы.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты нарушений фиксаций при парадигме движений глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Движения глаз записываются и анализируются с помощью устройства слежения за глазами. Наличие, отсутствие, частота нистагма, трепетания или других нарушений фиксаций.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение основной скорости саккад по сравнению с исходным уровнем во время глазодвигательных парадигм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Это касается основной скорости саккад (в °/сек) при вертикальной и горизонтальной парадигмах. Движения глаз записывались и анализировались с помощью устройства слежения за глазами.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем усиления саккад во время глазодвигательных парадигм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Это касается усиления саккад (точности взгляда) при вертикальной и горизонтальной парадигмах. Диапазон усиления 0-1. Движения глаз записывались и анализировались с помощью устройства слежения за глазами.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Изменение латентного периода саккад по сравнению с исходным уровнем во время глазодвигательных парадигм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 10
Это касается задержки саккад (в мс) при вертикальной и горизонтальной парадигмах. Движения глаз записывались и анализировались с помощью устройства слежения за глазами.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Соавторы

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCL-tDCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Конкретные наборы данных об отдельных участниках (IPD), подлежащие совместному использованию, будут представлять собой все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

данные станут доступны после публикации сводных данных

Критерии совместного доступа к IPD

Мы не будем разглашать наши данные публично, но можем предоставить их по обоснованному запросу главному исследователю или центральному контактному лицу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться