Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na psychotické příznaky u demence s Lewyho tělísky (DLB) a dopady na zátěž pečovatele (MCL-tDCS)

30. září 2025 aktualizováno: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Cílem této pilotní prospektivní studie je vyhodnotit účinek tDCS na psychotické symptomy u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (LBD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je účinek tDCS na neuropsychiatrické symptomy, zejména symptomy podobné psychotickým?
  • Jaký je dopad tDCS na zátěž pečovatelů?

Výzkumníci budou porovnávat aktivní tDCS (2mA stimulace, anoda na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, katoda na pravém frontoorbitálním) s Sham tDCS (placebová stimulace, žádná intenzita), aby zjistili, zda existuje účinek na snížení symptomů podobných psychotickým a na zátěž pečovatele.

Účastníci budou:

  • Projděte stimulační fází sestávající z 10 tDCS sezení po 20 minutách, rozložených do 2 po sobě jdoucích týdnů (5 dní se stimulací, 2 dny bez stimulace, 5 dní se stimulací).
  • proveďte hodnocení v T0 (zařazení), T1 (na konci stimulační fáze) a T2 (sledování 8 týdnů po stimulaci).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Nábor
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena, starší 60 let,
  • Diagnostikována neurodegenerativní patologií typu DLB, ve středně těžkém stádiu, podle McKeitha a kol. (2017) kritéria
  • Žádná změna antiparkinsonik nebo psychotropních léků nebo inhibitorů cholinesterázy po dobu jednoho měsíce před zařazením,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 15,
  • Složené skóre nazývané „psychotický faktor“ (odpovídající součtu dílčích skóre symptomů psychotického typu z NPI [12]) větší než 0,
  • Přítomnost rodinného pečovatele,
  • dostatečný písemný a ústní projev ve francouzštině,
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem a jeho rodinným pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus, drogová závislost nebo neurologická onemocnění v anamnéze, jako je trauma mozku, epilepsie, encefalitida, intrakraniální normální tlakový hydrocefalus atd., které mohou vést ke zhoršení kognitivních funkcí,
  • Současné závažné psychiatrické onemocnění,
  • Závažné fyzické onemocnění nebo komorbidity
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého poškození zraku sekundárního k glaukomu, kataraktě nebo makulární degeneraci,
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Přístroj: Sham-tDCS

Žádná intenzita (anoda na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, katoda na pravém frontoorbitálním).

10 sezení po 20 minutách, rozložených do 2 po sobě jdoucích týdnů (5 dní se stimulací, 2 dny bez stimulace, 5 dní se stimulací).
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Přístroj: aktivní-tDCS

2mA stimulace (anoda na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, katoda na pravém fronto-orbitálu).

10 sezení po 20 minutách, rozložených do 2 po sobě jdoucích týdnů (5 dní se stimulací, 2 dny bez stimulace, 5 dní se stimulací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve složeném skóre nazvaném „psychotický faktor“ v T1
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
"psychotický faktor" odpovídá součtu dílčích skóre psychotických symptomů z Neuropsychiatrického inventáře (NPI), jmenovitě bludy, halucinace a agitovanost/agrese.
Výchozí stav, týden 2
Změna od základní hodnoty ve složeném skóre nazvaném „psychotický faktor“ v T2
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
"psychotický faktor" odpovídá součtu dílčích skóre psychotických symptomů Neuropsychiatrického inventáře (NPI), jmenovitě bludy, halucinace a agitovanost/agrese.
Výchozí stav, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Neuropsychiatric Inventory (NPI), škála, která zahrnuje deset behaviorálních položek (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování) a dva neurovegetativní symptomy (poruchy spánku a chuti k jídlu). Hodnocení bylo založeno na rozhovoru s primárními pečovateli pacientů. Byla stanovena jak frekvence (/4), tak závažnost (/3) každého chování a bylo vypočteno skóre vynásobením frekvence a závažnosti každého pozorovaného chování.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od výchozího stavu v dílčích skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Škála Neuropsychiatrického inventáře (NPI) zahrnuje deset behaviorálních položek (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování) a dva neurovegetativní symptomy (poruchy spánku a chuti k jídlu). Pro každé chování byla stanovena frekvence (/4) a závažnost (/3), odpovídající dílčímu skóre.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od základní linie ve skóre Zaritovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Zátěž rodinného pečovatele byla měřena pomocí Zaritovy škály pohovoru o zátěži (vyplněné pečovatelem). Skládá se z 22 otázek o pociťované fyzické, emocionální a finanční zátěži. Celkové skóre /88.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna oproti základní linii ve výkonech A&B testu tvorby stop (TMT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
TMT A&B je úkol, který vyžaduje, aby subjekt spojil sekvenci 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru v co nejkratším čase bez zvednutí pera z papíru. Výkony jsou čas a počet chyb
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života (Qol)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
QoL byla měřena pomocí 13-položkové škály Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) (celkové rozmezí skóre 13-52; vyšší skóre značí lepší QOL). Stupnice QOL-AD používá stupnici 1-4 (špatná, slušná, dobrá nebo vynikající) k hodnocení různých životních oblastí, včetně pacientova fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od základní hodnoty ve skóre fluktuací škály Mayo Clinic
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Mayo Fluctuations Scale je čtyřpoložkový dotazník hodnotící běžné symptomy kognitivních fluktuací, u kterých se ukázalo, že významně odlišují demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy choroby. Tyto čtyři položky jsou denní ospalost, denní ospalost, neuspořádané myšlení a kouzlo upřeného pohledu. Celkové skóre /4.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna procenta chyb během paradigmatu „antisaccades“ od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování očí.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od základní linie v latenci sakád (v ms) během paradigmatu „antisaccades“
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování očí.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od základní hodnoty v průměrné variaci dob latence (v ms) během dobrovolných sakád
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Pohyby očí jsou zaznamenávány a analyzovány pomocí zařízení pro sledování pohybu očí. Střední měření se vypočítá z několika latencí sakád zaznamenaných během paradigmatu dobrovolných sakád
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna frekvence čtvercových vln během paradigmatu horizontálních pohybů očí od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Pohyby očí jsou zaznamenávány a analyzovány pomocí zařízení pro sledování pohybu očí. Zaznamenává se přítomnost, nepřítomnost, frekvence (počet/minuta) škubání obdélníkové vlny.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna frekvence poruch fixací během paradigmatu očních pohybů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
Pohyby očí jsou zaznamenávány a analyzovány pomocí zařízení pro sledování pohybu očí. Přítomnost, nepřítomnost, frekvence nystagmu, flutterů nebo jiných poruch fixace
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od základní linie v sakádách hlavní rychlosti během okulomotorických paradigmat
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
To se týká sakád Hlavní rychlost (v °/s) během vertikálních a horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování očí.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od základní linie v zisku sakád během okulomotorických paradigmat
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
To se týká sakád Gain (přesnost pohledu) během vertikálních a horizontálních paradigmat. Rozsah zisku 0-1. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování očí.
Výchozí stav, týden 2, týden 10
Změna od základní linie v latenci sakád během okulomotorických paradigmat
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 10
To se týká sakádové latence (v ms) během vertikálních a horizontálních paradigmat. Pohyby očí byly zaznamenávány a analyzovány zařízením pro sledování očí.
Výchozí stav, týden 2, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCL-tDCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konkrétní soubory údajů o jednotlivých účastnících (IPD), které mají být sdíleny, by byly všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou dostupné po zveřejnění souhrnných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Naše údaje nebudeme sdílet veřejně, ale můžeme je poskytnout na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu nebo ústřední kontaktní osobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit