Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS-effekt på psykotiske symptomer ved demens med lewy kropper (DLB), og innvirkning på omsorgsbyrden (MCL-tDCS)

30. september 2025 oppdatert av: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Målet med denne pilotprospektive studien er å evaluere effekten av tDCS på psykotisk-lignende symptomer hos pasienter med Lewy Body Demens (LBD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av tDCS på nevropsykiatriske symptomer, spesielt psykotisk-lignende symptomer?
  • Hva er virkningen av tDCS på omsorgsbyrden?

Forskere vil sammenligne aktiv tDCS (2mA stimulering, anode på venstre dorsolateral prefrontal cortex, katode på høyre fronto-orbital) med Sham tDCS (placebostimulering, ingen intensitet påført) for å se om det er en effekt på å redusere psykotisk-lignende symptomer og på omsorgsbyrden.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå en stimuleringsfase bestående av 10 tDCS-økter på 20 minutter hver, fordelt over 2 påfølgende uker (5 dager med stimulering, 2 dager uten stimulering, 5 dager med stimulering).
  • utføre vurderinger ved T0 (inkludering), T1 (ved slutten av stimuleringsfasen) og T2 (oppfølging 8 uker etter stimulering).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 60 år,
  • Diagnostisert med en nevrodegenerativ patologi av DLB-typen, på et moderat stadium, ifølge McKeith og al. (2017) kriterier
  • Ingen endring i antiparkinson eller psykotrope medisiner, eller kolinesterasehemmere, i en periode på en måned før inkludering,
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 15,
  • Sammensatt poengsum kalt "psykotisk faktor" (tilsvarer summen av delskårene for psykotiske symptomer fra NPI [12]) større enn 0,
  • Tilstedeværelse av en familieomsorgsperson,
  • Tilstrekkelig skriftlig og muntlig uttrykk på fransk,
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten og hans/hennes pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller nevrologiske sykdommer som hjernetraumer, epilepsi, encefalitt, intrakraniell normaltrykkshydrocephalus, etc. som kan føre til kognitiv svekkelse,
  • Samtidig alvorlig psykiatrisk sykdom,
  • Betydelig fysisk sykdom eller komorbiditeter
  • Anamnese med moderat til alvorlig synshemming sekundært til glaukom, katarakt eller makuladegenerasjon,
  • Pasient under vergemål eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham tDCS
Enhet: Sham-tDCS

Ingen intensitet påført (anode på venstre dorsolateral prefrontal cortex, katode på høyre fronto-orbital).

10 økter á 20 minutter hver, fordelt på 2 uker på rad (5 dager med stimulering, 2 dager uten stimulering, 5 dager med stimulering).
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Enhet: aktiv-tDCS

2mA stimulering (anode på venstre dorsolateral prefrontal cortex, katode på høyre fronto-orbital).

10 økter á 20 minutter hver, fordelt på 2 uker på rad (5 dager med stimulering, 2 dager uten stimulering, 5 dager med stimulering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den sammensatte poengsummen kalt "psykotisk faktor" ved T1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
"psykotisk faktor" tilsvarer summen av underskårene av psykotisk-lignende symptomer fra Nevropsykiatrisk Inventory (NPI), nemlig vrangforestillinger, hallusinasjoner og agitasjon/aggresjon.
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i den sammensatte poengsummen kalt "psykotisk faktor" ved T2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
"psykotisk faktor" tilsvarer summen av underskårene av psykotisk-lignende symptomer i den nevropsykiatriske inventaret (NPI), nemlig vrangforestillinger, hallusinasjoner og agitasjon/aggresjon.
Grunnlinje, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Neuropsychiatric Inventory (NPI), en skala som inkluderer ti atferdselementer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk atferd) og to nevrovegetative symptomer (søvn- og appetittforstyrrelser). Evalueringen var basert på et intervju med pasientenes primære omsorgspersoner. Både frekvensen (/4) og alvorlighetsgraden (/3) av hver atferd ble bestemt og en poengsum ble beregnet ved å multiplisere frekvensen og alvorlighetsgraden av hver observert atferd.
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) subscores
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) skala inkluderer ti atferdselementer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk atferd) og to nevrovegetative symptomer (søvn- og appetittforstyrrelser). For hver atferd ble frekvensen (/4) og alvorlighetsgraden (/3) bestemt, tilsvarende en subscore.
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra Baseline i Zarit-skalaens poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Byrden til familieomsorgspersonen ble målt med Zarit-byrdeintervjuskalaen (utfylt av omsorgspersonen). Sammensatt av 22 spørsmål om den fysiske, følelsesmessige og økonomiske belastningen. Totalscore /88.
Baseline, uke 2, uke 10
Bytt fra baseline i Trail Making Test (TMT) A&B-forestillinger
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
TMT A&B er en oppgave som krever at et forsøksperson kobler en sekvens med 25 påfølgende mål på et papirark, på kortest mulig tid uten å løfte pennen fra papiret. Forestillinger er tid og antall feil
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i spørreskjemaet om livskvalitet (Qol)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
QoL ble målt ved å bruke 13-elementers livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)-skalaen (total poengsum 13-52; høyere poengsum indikerer bedre QOL). QOL-AD-skalaen bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i Mayo Clinic fluktuasjonsskalaen poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Mayo Fluctuations Scale er et fire-elements spørreskjema som vurderer de vanlige symptomene på kognitive fluktuasjoner som har vist seg å skille Lewy Body Demens fra Alzheimers sykdom. Disse fire elementene er døsighet på dagtid, søvnighet på dagtid, uorganiserte tanker og stirring. Totalscore /4.
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i prosentandelen av feil under et "antisaccades"-paradigme
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i saccades-latenstiden (i ms) under et "antisaccades"-paradigme
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i gjennomsnittlig variasjon av latenstider (i ms) under frivillige saccader
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Øyebevegelser registreres og analyseres med en øyesporingsenhet. Gjennomsnittlig måling beregnes fra flere saccades latens registrert under frivillig saccades paradigme
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i frekvensen av firkantbølger-rykk under horisontale øyebevegelser paradigme
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Øyebevegelser registreres og analyseres med en øyesporingsenhet. Tilstedeværelse, fravær, frekvens (antall/minutt) av firkantbølgerykk registreres.
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i frekvensen av fiksasjonsforstyrrelser under øyebevegelsesparadigmet
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Øyebevegelser registreres og analyseres med en øyesporingsenhet. Tilstedeværelse, fravær, hyppighet av nystagmus, flagrer eller andre fikseringssvikt
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i sakkadenes hovedhastighet under oculomotoriske paradigmer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Dette gjelder sakkader Hovedhastighet (i °/sek) under vertikale og horisontale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i sakkadene øker under oculomotoriske paradigmer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Dette gjelder sakkader Gain (blikk nøyaktighet) under vertikale og horisontale paradigmer. Gevinstområde 0-1. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Baseline, uke 2, uke 10
Endring fra baseline i sakkadenes latens under oculomotoriske paradigmer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 10
Dette gjelder saccades Latency (i ms) under vertikale og horisontale paradigmer. Øyebevegelser ble registrert og analysert med en øyesporingsenhet.
Baseline, uke 2, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCL-tDCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De spesifikke individuelle deltakerdatasettene (IPD) som skal deles vil være alle IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

dataene vil bli tilgjengelige når sammendragsdata publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil ikke dele dataene våre offentlig, men vi kan gi dem etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren eller den sentrale kontaktpersonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere