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関節鏡手術における斜角筋間ブロックの視覚的鮮明度への影響

2025年12月22日 更新者:Alper Kilicaslan、Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

関節鏡視下腱板修復術における斜角筋間ブロック麻酔の視覚的明瞭さと血行動態パラメータへの影響:前向き無作為化研究

関節鏡視下腱板修復術(RCR)は、腱板全層断裂の患者を管理するための主要な技術となっています。 視覚の鮮明さを最適化することは、肩関節鏡検査を安全、正確、そして成功裏に実施するために非常に重要です。 しかし、術中の出血は依然として視覚の鮮明さを損なう最も重大な要因です。

斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) 技術は、肩関節および上肢の手術で広く採用されています。 ただし、ISB は局所麻酔薬が頸動脈洞圧受容器などの隣接構造に広がるため、高血圧を引き起こす可能性があります。 高血圧によって引き起こされる微小出血により、手術の視野が妨げられることがあります。

私たちの仮説は、麻酔のために ISB を受けている覚醒した患者では、関節鏡視下の視覚の鮮明さが損なわれる可能性があることを示唆しています。

この研究の目的は、関節鏡視下腱板修復手術を受ける患者の血行力学的パラメータと視覚的明瞭さに及ぼす斜角筋間腕神経叢ブロックと全身麻酔の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちの研究は前向きに実施され、追加の投薬や介入処置は患者に施されません。 包含基準を満たす、全身麻酔群からの40名と斜角筋間ブロック麻酔群からの40名の合計80名の患者が研究に含まれる。 どちらのグループでも、収縮期動脈血圧 (SAB)、拡張期動脈血圧 (DAB)、平均動脈血圧 (MAP)、および心拍数 (HR) の値が、外科的処置の開始後、手術中 5 分ごとに記録されます。 手術の終了時に、同じ外科医 (M.O) が数値評価スケール (0 = 非常に悪い、10 = 優れている) を使用して視覚的な明瞭さを評価します。 視覚的に鮮明にするために NRS スコアの 2 ポイント (20%) の差を検出するには、検出力 80%、有意水準 0.05 で合計 37 人の患者が必要です。 この計算では、そのような効果が臨床的に有意であり、標準偏差が 2.21 であると仮定しています。 ドロップアウト率が 10% であると仮定すると、2 つのグループに合計 80 人の患者が必要となり、1 グループあたり 40 人の患者が必要になると計算されました。

データを要約するには、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値、頻度、パーセンテージなどの記述統計が使用されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、変数の分布を評価するために使用されます。 定量的データの比較には、独立サンプルの t 検定とマンホイットニーの U 検定が利用されます。 定性データの比較には、カイ二乗検定が使用されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。

定量的パラメーターのカットオフ値は、ROC 分析を使用して決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関節鏡視下腱板修復術を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供できる患者。
  • 患者は自分の症状を研究チームに確実に報告できる。
  • ASA の身体状態分類 1 ~ 3。
  • 側臥位で関節鏡視下腱板修復手術を受ける予定。

除外基準:

  • 麻酔の禁忌。
  • 18歳未満の患者。
  • 認知障害またはコミュニケーション障害。
  • BMI > 40。
  • 体重が50kg未満または100kgを超える。
  • 精神障害。
  • 痛みに対する慢性オピオイド療法。
  • 重度の肝臓、心臓、または腎不全。
  • 高血圧(研究の状況によっては重度の可能性があります)。
  • 何らかの理由によるオピオイドの使用。
  • 肩の再手術。
  • 計画された介入の反対側の横隔膜麻痺。
  • 同時の抗凝固療法または凝固障害。
  • ブロック領域の皮膚の変形または感染症。
  • 末梢神経に影響を与える進行性の神経障害。
  • アミド構造の局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • ASA 物理分類スコア ≥4。
  • 妊娠が疑われる、または妊娠が確認された。
  • 授乳中の母親。
  • 研究への参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB)
関節鏡視下腱板修復麻酔でISBを受けたグループ
全身麻酔グループ
関節鏡視下腱板修復術で全身麻酔を受けたグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節鏡視下腱板修復中の視覚の明瞭さ
時間枠:1日
関節鏡像の視覚的な鮮明さは、同じ外科医 (MO) によって数値評価スケール (0 = 非常に悪い、10 = 優れている) を使用して評価されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータ
時間枠:1日
収縮期動脈血圧 (mm Hg)、拡張期動脈血圧 (mm Hg)、平均動脈血圧 (mm Hg)、および心拍数 (1 分あたりの心拍数) の値は、IS ブロック後 5 分ごとに記録され、手術圧力全体にわたって記録されます。 (mm/Hg) および心拍数 (1 分あたりの心拍数) の値は、操作中 5 分ごとに記録されます。
1日
ビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコア
時間枠:術後6、12、18、24時間
痛みは視覚的アナログスケール(VAS)痛みスコアを使用して盲検研究者によって評価されました
術後6、12、18、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alper KILICASLAN, Prof、Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/5217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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