Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del bloqueo interescalénico sobre la claridad visual en cirugía artroscópica

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Efectos de la anestesia con bloqueo interescalénico sobre la claridad visual y los parámetros hemodinámicos en la reparación artroscópica del manguito rotador: un estudio prospectivo aleatorizado

La reparación artroscópica del manguito rotador (RCR) se ha convertido en la técnica predominante para el tratamiento de pacientes con desgarros de espesor total del manguito rotador. Optimizar la claridad visual es crucial para realizar una artroscopia de hombro de forma segura, precisa y exitosa. Sin embargo, el sangrado intraoperatorio sigue siendo el factor más importante que afecta la claridad visual.

La técnica de bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se emplea ampliamente en cirugías de la articulación del hombro y de las extremidades superiores. Sin embargo, la BIS puede provocar hipertensión debido a la propagación del anestésico local a estructuras adyacentes, como los barorreceptores del seno carotídeo. Las microsangrados inducidas por la hipertensión pueden obstruir el campo de visión quirúrgico.

Nuestra hipótesis sugiere que la claridad visual artroscópica puede verse comprometida en pacientes despiertos que reciben ISB como anestesia.

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo interescalénico del plexo braquial y la anestesia general sobre parámetros hemodinámicos y claridad visual en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Nuestro estudio se llevará a cabo de forma prospectiva y no se administrará a los pacientes ningún medicamento adicional ni procedimiento intervencionista. Un total de 80 pacientes, 40 del grupo de anestesia general y 40 del grupo de anestesia con bloqueo interescalénico, que cumplan con los criterios de inclusión, serán incluidos en el estudio. En ambos grupos, los valores de presión arterial sistólica (SAB), presión arterial diastólica (DAB), presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca (FC) se registrarán cada 5 minutos durante toda la operación después de que comience el procedimiento quirúrgico. Al final de la operación, el mismo cirujano (MO) evaluará la claridad visual utilizando una escala de calificación numérica (0 = muy pobre, 10 = excelente). Para detectar una diferencia de 2 puntos (20 %) en la puntuación NRS de claridad visual, se requieren un total de 37 pacientes con un poder del 80 % y un nivel de significancia de 0,05. Este cálculo supone que dicho efecto es clínicamente significativo y que la desviación estándar es 2,21. Suponiendo una tasa de abandono del 10%, calculamos que se necesitarían un total de 80 pacientes para dos grupos, con 40 pacientes por grupo.

Para resumir los datos se utilizarán estadísticas descriptivas, que incluyen media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, frecuencia y porcentaje. Se empleará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución de variables. Para la comparación de datos cuantitativos, se utilizarán la prueba t de muestras independientes y la prueba U de Mann-Whitney. Para la comparación de datos cualitativos se utilizará la prueba de Chi-Cuadrado. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Los valores de corte de los parámetros cuantitativos se determinarán mediante análisis ROC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a reparación artroscópica del manguito rotador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes capaces de informar de manera confiable sus síntomas al equipo de investigación.
  • Clasificación del estado físico ASA de 1-3.
  • Programado para someterse a una cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador en posición de decúbito lateral.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Deterioro cognitivo o barreras de comunicación.
  • IMC > 40.
  • Peso inferior a 50 kg o superior a 100 kg.
  • Trastornos psiquiátricos.
  • Terapia crónica con opioides para el dolor.
  • Insuficiencia hepática, cardíaca o renal grave.
  • Hipertensión (posiblemente grave, según el contexto del estudio).
  • Uso de opioides por cualquier motivo.
  • Cirugía de revisión de hombro.
  • Parálisis diafragmática en el lado opuesto a la intervención prevista.
  • Terapia anticoagulante concurrente o coagulopatía.
  • Deformidades de la piel o infecciones en la zona del bloqueo.
  • Déficits neurológicos progresivos que afectan a los nervios periféricos.
  • Alergia a los anestésicos locales estructurados en amida.
  • Puntuación de clasificación física ASA ≥4.
  • Embarazo sospechado o confirmado.
  • Madres lactantes.
  • Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB)
El grupo que recibió ISB para anestesia artroscópica de reparación del manguito rotador
Grupo de anestesia general
El grupo que recibió anestesia general para la reparación artroscópica del manguito rotador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Claridad visual durante la reparación artroscópica del manguito rotador
Periodo de tiempo: 1 dia
El mismo cirujano (MO) evaluará la claridad visual de la vista artroscópica utilizando una escala de calificación numérica (0 = muy pobre, 10 = excelente).
1 dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 dia
Los valores de presión arterial sistólica (mm Hg), presión arterial diastólica (mm Hg), presión arterial media (mm Hg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrarán cada 5 minutos después del bloqueo IS y durante toda la cirugía. (mm/Hg) y los valores de frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrarán cada 5 minutos durante toda la operación.
1 dia
Puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: a las 6,12, 18, 24 horas del postoperatorio
El dolor fue evaluado por un investigador ciego utilizando puntuaciones de dolor en una escala visual analógica (EVA)
a las 6,12, 18, 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/5217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir