- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06786013
Efectos del bloqueo interescalénico sobre la claridad visual en cirugía artroscópica
Efectos de la anestesia con bloqueo interescalénico sobre la claridad visual y los parámetros hemodinámicos en la reparación artroscópica del manguito rotador: un estudio prospectivo aleatorizado
La reparación artroscópica del manguito rotador (RCR) se ha convertido en la técnica predominante para el tratamiento de pacientes con desgarros de espesor total del manguito rotador. Optimizar la claridad visual es crucial para realizar una artroscopia de hombro de forma segura, precisa y exitosa. Sin embargo, el sangrado intraoperatorio sigue siendo el factor más importante que afecta la claridad visual.
La técnica de bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) se emplea ampliamente en cirugías de la articulación del hombro y de las extremidades superiores. Sin embargo, la BIS puede provocar hipertensión debido a la propagación del anestésico local a estructuras adyacentes, como los barorreceptores del seno carotídeo. Las microsangrados inducidas por la hipertensión pueden obstruir el campo de visión quirúrgico.
Nuestra hipótesis sugiere que la claridad visual artroscópica puede verse comprometida en pacientes despiertos que reciben ISB como anestesia.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo interescalénico del plexo braquial y la anestesia general sobre parámetros hemodinámicos y claridad visual en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio se llevará a cabo de forma prospectiva y no se administrará a los pacientes ningún medicamento adicional ni procedimiento intervencionista. Un total de 80 pacientes, 40 del grupo de anestesia general y 40 del grupo de anestesia con bloqueo interescalénico, que cumplan con los criterios de inclusión, serán incluidos en el estudio. En ambos grupos, los valores de presión arterial sistólica (SAB), presión arterial diastólica (DAB), presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca (FC) se registrarán cada 5 minutos durante toda la operación después de que comience el procedimiento quirúrgico. Al final de la operación, el mismo cirujano (MO) evaluará la claridad visual utilizando una escala de calificación numérica (0 = muy pobre, 10 = excelente). Para detectar una diferencia de 2 puntos (20 %) en la puntuación NRS de claridad visual, se requieren un total de 37 pacientes con un poder del 80 % y un nivel de significancia de 0,05. Este cálculo supone que dicho efecto es clínicamente significativo y que la desviación estándar es 2,21. Suponiendo una tasa de abandono del 10%, calculamos que se necesitarían un total de 80 pacientes para dos grupos, con 40 pacientes por grupo.
Para resumir los datos se utilizarán estadísticas descriptivas, que incluyen media, desviación estándar, mediana, mínimo, máximo, frecuencia y porcentaje. Se empleará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución de variables. Para la comparación de datos cuantitativos, se utilizarán la prueba t de muestras independientes y la prueba U de Mann-Whitney. Para la comparación de datos cualitativos se utilizará la prueba de Chi-Cuadrado. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Los valores de corte de los parámetros cuantitativos se determinarán mediante análisis ROC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes capaces de informar de manera confiable sus síntomas al equipo de investigación.
- Clasificación del estado físico ASA de 1-3.
- Programado para someterse a una cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador en posición de decúbito lateral.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia.
- Pacientes menores de 18 años.
- Deterioro cognitivo o barreras de comunicación.
- IMC > 40.
- Peso inferior a 50 kg o superior a 100 kg.
- Trastornos psiquiátricos.
- Terapia crónica con opioides para el dolor.
- Insuficiencia hepática, cardíaca o renal grave.
- Hipertensión (posiblemente grave, según el contexto del estudio).
- Uso de opioides por cualquier motivo.
- Cirugía de revisión de hombro.
- Parálisis diafragmática en el lado opuesto a la intervención prevista.
- Terapia anticoagulante concurrente o coagulopatía.
- Deformidades de la piel o infecciones en la zona del bloqueo.
- Déficits neurológicos progresivos que afectan a los nervios periféricos.
- Alergia a los anestésicos locales estructurados en amida.
- Puntuación de clasificación física ASA ≥4.
- Embarazo sospechado o confirmado.
- Madres lactantes.
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB)
El grupo que recibió ISB para anestesia artroscópica de reparación del manguito rotador
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Grupo de anestesia general
El grupo que recibió anestesia general para la reparación artroscópica del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad visual durante la reparación artroscópica del manguito rotador
Periodo de tiempo: 1 dia
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El mismo cirujano (MO) evaluará la claridad visual de la vista artroscópica utilizando una escala de calificación numérica (0 = muy pobre, 10 = excelente).
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 dia
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Los valores de presión arterial sistólica (mm Hg), presión arterial diastólica (mm Hg), presión arterial media (mm Hg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrarán cada 5 minutos después del bloqueo IS y durante toda la cirugía. (mm/Hg) y los valores de frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrarán cada 5 minutos durante toda la operación.
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1 dia
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Puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: a las 6,12, 18, 24 horas del postoperatorio
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El dolor fue evaluado por un investigador ciego utilizando puntuaciones de dolor en una escala visual analógica (EVA)
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a las 6,12, 18, 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024/5217
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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