- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786013
Efeitos do bloqueio interescalênico na clareza visual em cirurgia artroscópica
Efeitos da anestesia em bloco interescalênico na clareza visual e nos parâmetros hemodinâmicos no reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo prospectivo e randomizado
O reparo artroscópico do manguito rotador (RCR) tornou-se a técnica predominante para o tratamento de pacientes com rupturas completas do manguito rotador. Otimizar a clareza visual é crucial para realizar a artroscopia do ombro com segurança, precisão e sucesso. No entanto, o sangramento intraoperatório continua sendo o fator mais significativo que prejudica a clareza visual.
A técnica de bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISB) é amplamente empregada em cirurgias da articulação do ombro e dos membros superiores. Entretanto, o ISB pode levar à hipertensão devido à disseminação do anestésico local para estruturas adjacentes, como os barorreceptores do seio carotídeo. O micro sangramento induzido pela hipertensão pode obstruir o campo de visão cirúrgico.
Nossa hipótese sugere que a clareza visual artroscópica pode estar comprometida em pacientes acordados que recebem ISB para anestesia.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do bloqueio interescalênico do plexo braquial e da anestesia geral nos parâmetros hemodinâmicos e clareza visual em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo será conduzido prospectivamente e nenhum medicamento adicional ou procedimento intervencionista será administrado aos pacientes. Um total de 80 pacientes, 40 do grupo de anestesia geral e 40 do grupo de anestesia por bloqueio interescalênico, que atenderem aos critérios de inclusão, serão incluídos no estudo. Em ambos os grupos, os valores de pressão arterial sistólica (SAB), pressão arterial diastólica (DAB), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) serão registrados a cada 5 minutos durante a operação após o início do procedimento cirúrgico. Ao final da operação, a clareza visual será avaliada pelo mesmo cirurgião (M.O) por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (0 = muito ruim, 10 = excelente). Para detectar uma diferença de 2 pontos (20%) na pontuação NRS para clareza visual, são necessários um total de 37 pacientes com poder de 80% e um nível de significância de 0,05. Este cálculo assume que tal efeito é clinicamente significativo e que o desvio padrão é 2,21. Assumindo uma taxa de abandono de 10%, calculamos que seriam necessários um total de 80 pacientes para dois grupos, com 40 pacientes por grupo.
Estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, frequência e porcentagem, serão usadas para resumir os dados. O teste de Kolmogorov-Smirnov será empregado para avaliar a distribuição das variáveis. Para a comparação dos dados quantitativos, serão utilizados o teste t de amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney. Para a comparação dos dados qualitativos será utilizado o teste Qui-Quadrado. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Os valores de corte dos parâmetros quantitativos serão determinados por meio de análise ROC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes capazes de relatar com segurança seus sintomas à equipe de pesquisa.
- Classificação do estado físico ASA de 1-3.
- Programado para cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador em decúbito lateral.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para anestesia.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Comprometimento cognitivo ou barreiras de comunicação.
- IMC > 40.
- Peso inferior a 50 kg ou superior a 100 kg.
- Transtornos psiquiátricos.
- Terapia crônica com opioides para dor.
- Insuficiência hepática, cardíaca ou renal grave.
- Hipertensão (possivelmente grave, dependendo do contexto do estudo).
- Uso de opioides por qualquer motivo.
- Cirurgia de revisão do ombro.
- Paralisia diafragmática no lado oposto da intervenção planejada.
- Terapia anticoagulante concomitante ou coagulopatia.
- Deformidades da pele ou infecções na área do bloqueio.
- Déficits neurológicos progressivos que afetam os nervos periféricos.
- Alergia a anestésicos locais estruturados em amida.
- Pontuação de classificação física ASA ≥4.
- Gravidez suspeita ou confirmada.
- Mães que amamentam.
- Pacientes que não consentem em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB)
O grupo que recebeu ISB para anestesia artroscópica de reparo do manguito rotador
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Grupo de anestesia geral
O grupo que recebeu anestesia geral para reparo artroscópico do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clareza visual durante o reparo artroscópico do manguito rotador
Prazo: 1 dia
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A clareza visual da visão artroscópica será avaliada pelo mesmo cirurgião (MO) por meio de uma escala de avaliação numérica (0 = muito ruim, 10 = excelente).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 1 dia
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pressão arterial sistólica (mm Hg), pressão arterial diastólica (mm Hg), pressão arterial média (mm Hg) e valores de frequência cardíaca (batimentos por minuto) serão registrados a cada 5 minutos após o bloqueio IS e durante toda a pressão da cirurgia (mm/Hg) e valores de frequência cardíaca (batimentos por minuto) serão registrados a cada 5 minutos durante a operação
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1 dia
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Escores de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 6,12, 18, 24 horas de pós-operatório
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A dor foi avaliada por pesquisador cego usando escores de dor na escala visual analógica (VAS)
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às 6,12, 18, 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/5217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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