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Efeitos do bloqueio interescalênico na clareza visual em cirurgia artroscópica

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Efeitos da anestesia em bloco interescalênico na clareza visual e nos parâmetros hemodinâmicos no reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo prospectivo e randomizado

O reparo artroscópico do manguito rotador (RCR) tornou-se a técnica predominante para o tratamento de pacientes com rupturas completas do manguito rotador. Otimizar a clareza visual é crucial para realizar a artroscopia do ombro com segurança, precisão e sucesso. No entanto, o sangramento intraoperatório continua sendo o fator mais significativo que prejudica a clareza visual.

A técnica de bloqueio do plexo braquial interescalênico (ISB) é amplamente empregada em cirurgias da articulação do ombro e dos membros superiores. Entretanto, o ISB pode levar à hipertensão devido à disseminação do anestésico local para estruturas adjacentes, como os barorreceptores do seio carotídeo. O micro sangramento induzido pela hipertensão pode obstruir o campo de visão cirúrgico.

Nossa hipótese sugere que a clareza visual artroscópica pode estar comprometida em pacientes acordados que recebem ISB para anestesia.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do bloqueio interescalênico do plexo braquial e da anestesia geral nos parâmetros hemodinâmicos e clareza visual em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nosso estudo será conduzido prospectivamente e nenhum medicamento adicional ou procedimento intervencionista será administrado aos pacientes. Um total de 80 pacientes, 40 do grupo de anestesia geral e 40 do grupo de anestesia por bloqueio interescalênico, que atenderem aos critérios de inclusão, serão incluídos no estudo. Em ambos os grupos, os valores de pressão arterial sistólica (SAB), pressão arterial diastólica (DAB), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) serão registrados a cada 5 minutos durante a operação após o início do procedimento cirúrgico. Ao final da operação, a clareza visual será avaliada pelo mesmo cirurgião (M.O) por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (0 = muito ruim, 10 = excelente). Para detectar uma diferença de 2 pontos (20%) na pontuação NRS para clareza visual, são necessários um total de 37 pacientes com poder de 80% e um nível de significância de 0,05. Este cálculo assume que tal efeito é clinicamente significativo e que o desvio padrão é 2,21. Assumindo uma taxa de abandono de 10%, calculamos que seriam necessários um total de 80 pacientes para dois grupos, com 40 pacientes por grupo.

Estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo, frequência e porcentagem, serão usadas para resumir os dados. O teste de Kolmogorov-Smirnov será empregado para avaliar a distribuição das variáveis. Para a comparação dos dados quantitativos, serão utilizados o teste t de amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney. Para a comparação dos dados qualitativos será utilizado o teste Qui-Quadrado. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Os valores de corte dos parâmetros quantitativos serão determinados por meio de análise ROC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes programados para reparo artroscópico do manguito rotador

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes capazes de relatar com segurança seus sintomas à equipe de pesquisa.
  • Classificação do estado físico ASA de 1-3.
  • Programado para cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador em decúbito lateral.

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia.
  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Comprometimento cognitivo ou barreiras de comunicação.
  • IMC > 40.
  • Peso inferior a 50 kg ou superior a 100 kg.
  • Transtornos psiquiátricos.
  • Terapia crônica com opioides para dor.
  • Insuficiência hepática, cardíaca ou renal grave.
  • Hipertensão (possivelmente grave, dependendo do contexto do estudo).
  • Uso de opioides por qualquer motivo.
  • Cirurgia de revisão do ombro.
  • Paralisia diafragmática no lado oposto da intervenção planejada.
  • Terapia anticoagulante concomitante ou coagulopatia.
  • Deformidades da pele ou infecções na área do bloqueio.
  • Déficits neurológicos progressivos que afetam os nervos periféricos.
  • Alergia a anestésicos locais estruturados em amida.
  • Pontuação de classificação física ASA ≥4.
  • Gravidez suspeita ou confirmada.
  • Mães que amamentam.
  • Pacientes que não consentem em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB)
O grupo que recebeu ISB para anestesia artroscópica de reparo do manguito rotador
Grupo de anestesia geral
O grupo que recebeu anestesia geral para reparo artroscópico do manguito rotador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareza visual durante o reparo artroscópico do manguito rotador
Prazo: 1 dia
A clareza visual da visão artroscópica será avaliada pelo mesmo cirurgião (MO) por meio de uma escala de avaliação numérica (0 = muito ruim, 10 = excelente).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 1 dia
pressão arterial sistólica (mm Hg), pressão arterial diastólica (mm Hg), pressão arterial média (mm Hg) e valores de frequência cardíaca (batimentos por minuto) serão registrados a cada 5 minutos após o bloqueio IS e durante toda a pressão da cirurgia (mm/Hg) e valores de frequência cardíaca (batimentos por minuto) serão registrados a cada 5 minutos durante a operação
1 dia
Escores de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 6,12, 18, 24 horas de pós-operatório
A dor foi avaliada por pesquisador cego usando escores de dor na escala visual analógica (VAS)
às 6,12, 18, 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/5217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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