Auswirkungen der interskalenären Blockade auf die visuelle Klarheit in der arthroskopischen Chirurgie
Auswirkungen der interskalenären Blockanästhesie auf die visuelle Klarheit und die hämodynamischen Parameter bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine prospektive, randomisierte Studie
Die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur (RCR) hat sich zur vorherrschenden Technik zur Behandlung von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke entwickelt. Die Optimierung der visuellen Klarheit ist entscheidend für die sichere, präzise und erfolgreiche Durchführung einer Schulterarthroskopie. Allerdings bleiben intraoperative Blutungen der wichtigste Faktor, der die visuelle Klarheit beeinträchtigt.
Die Technik des interskalenären Plexus brachialis (ISB) wird häufig bei Operationen am Schultergelenk und an den oberen Extremitäten eingesetzt. ISB kann jedoch aufgrund der Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf benachbarte Strukturen, wie z. B. die Barorezeptoren der Karotissinus, zu Bluthochdruck führen. Durch Bluthochdruck verursachte Mikroblutungen können das Sichtfeld des Chirurgen beeinträchtigen.
Unsere Hypothese legt nahe, dass die arthroskopische visuelle Klarheit bei wachen Patienten, die ISB zur Anästhesie erhalten, beeinträchtigt sein kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade und einer Vollnarkose auf hämodynamische Parameter und visuelle Klarheit bei Patienten zu vergleichen, die sich einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird prospektiv durchgeführt und den Patienten werden keine zusätzlichen Medikamente oder interventionellen Verfahren verabreicht. Insgesamt werden 80 Patienten, 40 aus der Gruppe mit Vollnarkose und 40 aus der Gruppe mit interskalenärer Blockanästhesie, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. In beiden Gruppen werden der systolische arterielle Blutdruck (SAB), der diastolische arterielle Blutdruck (DAB), der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) und die Herzfrequenzwerte (HR) während der gesamten Operation nach Beginn des chirurgischen Eingriffs alle 5 Minuten aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird die visuelle Klarheit vom selben Chirurgen (M.O.) anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (0 = sehr schlecht, 10 = ausgezeichnet). Um einen Unterschied von 2 Punkten (20 %) im NRS-Score für visuelle Klarheit festzustellen, sind insgesamt 37 Patienten mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 erforderlich. Bei dieser Berechnung wird davon ausgegangen, dass ein solcher Effekt klinisch signifikant ist und die Standardabweichung 2,21 beträgt. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 10 % errechneten wir, dass insgesamt 80 Patienten für zwei Gruppen benötigt würden, mit 40 Patienten pro Gruppe.
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum, Häufigkeit und Prozentsatz, werden zur Zusammenfassung der Daten verwendet. Zur Beurteilung der Variablenverteilung wird der Kolmogorov-Smirnov-Test eingesetzt. Für den Vergleich quantitativer Daten werden der T-Test unabhängiger Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Für den Vergleich qualitativer Daten wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Die Grenzwerte quantitativer Parameter werden mithilfe der ROC-Analyse bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Türkei (türkiye)
- Alper Kilicaslan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die ihre Symptome zuverlässig dem Forschungsteam melden können.
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 1-3.
- Geplant ist eine arthroskopische Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette in der seitlichen Dekubitusposition.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Anästhesie.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsbarrieren.
- BMI > 40.
- Gewicht weniger als 50 kg oder mehr als 100 kg.
- Psychiatrische Störungen.
- Chronische Opioidtherapie gegen Schmerzen.
- Schweres Leber-, Herz- oder Nierenversagen.
- Bluthochdruck (möglicherweise schwerwiegend, je nach Studienkontext).
- Verwendung von Opioiden aus irgendeinem Grund.
- Revisionsoperation an der Schulter.
- Zwerchfelllähmung auf der Gegenseite des geplanten Eingriffs.
- Gleichzeitige Antikoagulationstherapie oder Koagulopathie.
- Hautverformungen oder Infektionen im Blockbereich.
- Fortschreitende neurologische Defizite, die periphere Nerven betreffen.
- Allergie gegen Lokalanästhetika mit Amidstruktur.
- ASA-Klassifizierungspunktzahl ≥4.
- Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft.
- Stillende Mütter.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Interskalenärer Plexus brachialis Block (ISB)
Die Gruppe, die ISB für die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparaturanästhesie erhielt
|
|
Gruppe für Allgemeinanästhesie
Die Gruppe, die eine Vollnarkose für die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur erhielt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Klarheit während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die visuelle Klarheit der arthroskopischen Ansicht wird vom selben Chirurgen (MO) anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (0 = sehr schlecht, 10 = ausgezeichnet).
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
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Der systolische arterielle Blutdruck (mm Hg), der diastolische arterielle Blutdruck (mm Hg), der mittlere arterielle Blutdruck (mm Hg) und die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) werden alle 5 Minuten nach der IS-Blockade und während des gesamten Operationsdrucks aufgezeichnet (mm/Hg) und Herzfrequenzwerte (Schläge pro Minute) werden während der gesamten Operation alle 5 Minuten aufgezeichnet
|
1 Tag
|
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6,12, 18, 24 Stunden postoperativ
|
Der Schmerz wurde von verblindeten Forschern anhand der Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) bewertet
|
6,12, 18, 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/5217
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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