Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van interscalene blokkade op de visuele helderheid bij arthroscopische chirurgie

22 december 2025 bijgewerkt door: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Effecten van interscalene blokanesthesie op de visuele helderheid en hemodynamische parameters bij arthroscopische rotator cuff-reparatie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Arthroscopische rotator cuff-reparatie (RCR) is de belangrijkste techniek geworden voor de behandeling van patiënten met rotator cuff-scheuren over de volledige dikte. Het optimaliseren van de visuele helderheid is cruciaal voor het veilig, nauwkeurig en succesvol uitvoeren van schouderartroscopie. Intraoperatieve bloedingen blijven echter de belangrijkste factor die de visuele helderheid aantast.

De interscalene brachiale plexus block (ISB)-techniek wordt veel toegepast bij operaties aan schoudergewrichten en bovenste ledematen. ISB kan echter leiden tot hypertensie als gevolg van de verspreiding van lokaal anestheticum naar aangrenzende structuren, zoals de carotis-sinusbaroreceptoren. Door hypertensie geïnduceerde microbloedingen kunnen het chirurgische gezichtsveld belemmeren.

Onze hypothese suggereert dat de arthroscopische visuele helderheid kan worden aangetast bij wakkere patiënten die ISB krijgen voor anesthesie.

Deze studie heeft tot doel de effecten van interscalene brachiale plexusblokkade en algemene anesthesie op hemodynamische parameters en visuele helderheid te vergelijken bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatieoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie zal prospectief worden uitgevoerd en er zal geen aanvullende medicatie of interventieprocedure aan de patiënten worden toegediend. In totaal zullen 80 patiënten, 40 uit de algemene anesthesiegroep en 40 uit de interscalene blokanesthesiegroep, die voldoen aan de inclusiecriteria, in het onderzoek worden opgenomen. In beide groepen worden de waarden van de systolische arteriële bloeddruk (SAB), de diastolische arteriële bloeddruk (DAB), de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en de hartslag (HR) elke 5 minuten geregistreerd gedurende de hele operatie nadat de chirurgische ingreep is begonnen. Aan het einde van de operatie wordt de visuele helderheid beoordeeld door dezelfde chirurg (M.O) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 = zeer slecht, 10 = uitstekend). Om een ​​verschil van 2 punten (20%) in de NRS-score voor visuele helderheid te detecteren, zijn in totaal 37 patiënten nodig met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05. Bij deze berekening wordt ervan uitgegaan dat een dergelijk effect klinisch significant is en dat de standaarddeviatie 2,21 bedraagt. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% berekenden we dat er in totaal 80 patiënten nodig zouden zijn voor twee groepen, met 40 patiënten per groep.

Beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum, frequentie en percentage, zullen worden gebruikt om de gegevens samen te vatten. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de verdeling van variabelen te beoordelen. Voor de vergelijking van kwantitatieve gegevens zullen de Independent Samples t-test en de Mann-Whitney U-test worden gebruikt. Voor de vergelijking van kwalitatieve gegevens zal de Chi-Square-test worden gebruikt. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

De grenswaarden van kwantitatieve parameters zullen worden bepaald met behulp van ROC-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten kunnen hun symptomen betrouwbaar melden aan het onderzoeksteam.
  • ASA fysieke statusclassificatie van 1-3.
  • Er staat een arthroscopische hersteloperatie voor de rotator cuff gepland in de laterale decubituspositie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor anesthesie.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Cognitieve stoornissen of communicatiebarrières.
  • BMI > 40.
  • Gewicht minder dan 50 kg of meer dan 100 kg.
  • Psychiatrische stoornissen.
  • Chronische opioïdtherapie voor pijn.
  • Ernstig lever-, hart- of nierfalen.
  • Hypertensie (mogelijk ernstig, afhankelijk van de onderzoekscontext).
  • Gebruik van opioïden om welke reden dan ook.
  • Revisie schouderoperatie.
  • Diafragmatische verlamming aan de andere kant van de geplande interventie.
  • Gelijktijdige antistollingstherapie of coagulopathie.
  • Huidmisvormingen of infecties in het blokgebied.
  • Progressieve neurologische tekorten die de perifere zenuwen aantasten.
  • Allergie voor lokale anesthetica met amidestructuur.
  • ASA fysieke classificatiescore ≥4.
  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap.
  • Moeders die borstvoeding geven.
  • Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interscalene plexus brachiaal blok (ISB)
De groep die ISB ontving voor arthroscopische anesthesie voor rotator cuff-reparatie
Algemene anesthesiegroep
De groep die algemene anesthesie kreeg voor arthroscopische rotator cuff-reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele helderheid tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie
Tijdsspanne: 1 dag
De visuele helderheid van het arthroscopische beeld zal door dezelfde chirurg (MO) worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 = zeer slecht, 10 = uitstekend).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 1 dag
De waarden voor de systolische arteriële bloeddruk (mm Hg), de diastolische arteriële bloeddruk (mm Hg), de gemiddelde arteriële bloeddruk (mm Hg) en de hartslag (slagen per minuut) worden elke 5 minuten geregistreerd na de IS-blokkade en gedurende de hele operatie. (mm/Hg) en hartslagwaarden (slagen per minuut) worden tijdens de hele operatie elke 5 minuten geregistreerd
1 dag
Visueel analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: op 6,12, 18, 24 uur postoperatief
Pijn werd geëvalueerd door een geblindeerde onderzoeker met behulp van pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS).
op 6,12, 18, 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/5217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren