Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky interskalenového bloku na zrakovou čistotu v artroskopické chirurgii

22. prosince 2025 aktualizováno: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Účinky interskalenové blokové anestezie na zrakovou jasnost a hemodynamické parametry při opravě artroskopické rotátorové manžety: prospektivní, randomizovaná studie

Artroskopická oprava rotátorové manžety (RCR) se stala převládající technikou léčby pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce. Optimalizace zrakové jasnosti je zásadní pro bezpečné, přesné a úspěšné provádění artroskopie ramene. Nejvýznamnějším faktorem zhoršujícím zrakovou ostrost však zůstává intraoperační krvácení.

Technika interscalene brachial plexus block (ISB) je široce používána při operacích ramenního kloubu a horních končetin. ISB však může vést k hypertenzi v důsledku šíření lokálního anestetika do sousedních struktur, jako jsou baroreceptory karotického sinu. Hypertenzí vyvolané mikrokrvácení může bránit chirurgickému zornému poli.

Naše hypotéza naznačuje, že artroskopická zraková jasnost může být ohrožena u bdělých pacientů, kteří dostávají ISB za účelem anestezie.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky interskalenové blokády brachiálního plexu a celkové anestezie na hemodynamické parametry a zrakovou čistotu u pacientů podstupujících artroskopickou operaci opravy rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Naše studie bude prováděna prospektivně a pacientům nebudou podávány žádné další léky nebo intervenční postupy. Do studie bude zahrnuto celkem 80 pacientů, 40 ze skupiny celkové anestezie a 40 ze skupiny interskalenové blokové anestezie, kteří splňují kritéria pro zařazení. U obou skupin budou každých 5 minut zaznamenávány hodnoty systolického arteriálního krevního tlaku (SAB), diastolického arteriálního krevního tlaku (DAB), středního arteriálního krevního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) po celou dobu operace po zahájení chirurgického výkonu. Na konci operace bude zraková jasnost hodnocena stejným chirurgem (M.O.) pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = velmi špatné, 10 = vynikající). K detekci 2bodového (20%) rozdílu ve skóre NRS pro zrakovou jasnost je zapotřebí celkem 37 pacientů s 80% silou a hladinou významnosti 0,05. Tento výpočet předpokládá, že takový účinek je klinicky významný a že směrodatná odchylka je 2,21. Za předpokladu 10% míry předčasného ukončení jsme vypočítali, že by bylo potřeba celkem 80 pacientů pro dvě skupiny, se 40 pacienty na skupinu.

Pro shrnutí dat budou použity popisné statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima, maxima, frekvence a procenta. K posouzení rozložení proměnných bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Pro srovnání kvantitativních dat bude použit Independent Samples t-test a Mann-Whitney U test. Pro srovnání kvalitativních dat bude použit Chí-kvadrát test. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Hraniční hodnoty kvantitativních parametrů budou stanoveny pomocí ROC analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit artroskopickou opravu rotátorové manžety

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti schopni spolehlivě hlásit své příznaky výzkumnému týmu.
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1-3.
  • Naplánováno podstoupení artroskopické operace reparace rotátorové manžety v poloze laterálního dekubitu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace anestezie.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Kognitivní poruchy nebo komunikační bariéry.
  • BMI > 40.
  • Hmotnost nižší než 50 kg nebo vyšší než 100 kg.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Chronická opioidní léčba bolesti.
  • Těžké selhání jater, srdce nebo ledvin.
  • Hypertenze (možná závažná, v závislosti na kontextu studie).
  • Užívání opioidů z jakéhokoli důvodu.
  • Revize operace ramene.
  • Obrna bránice na opačné straně plánovaného zákroku.
  • Souběžná antikoagulační léčba nebo koagulopatie.
  • Deformace kůže nebo infekce v oblasti bloku.
  • Progresivní neurologické deficity postihující periferní nervy.
  • Alergie na lokální anestetika s amidovou strukturou.
  • Skóre fyzické klasifikace ASA ≥4.
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství.
  • Kojící matky.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Interscalene brachial plexus blokáda (ISB)
Skupina, která obdržela ISB pro artroskopickou anestezii na opravu rotátorové manžety
Skupina celkové anestezie
Skupina, která dostala celkovou anestezii pro artroskopickou opravu rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální jasnost během artroskopické opravy rotátorové manžety
Časové okno: 1 den
Vizuální jasnost artroskopického pohledu bude hodnocena stejným chirurgem (MO) pomocí numerické hodnotící stupnice (0 = velmi špatné, 10 = vynikající).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry
Časové okno: 1 den
Hodnoty systolického arteriálního krevního tlaku (mm Hg), diastolického arteriálního krevního tlaku (mm Hg), středního arteriálního krevního tlaku (mm Hg) a srdeční frekvence (tepy za minutu) budou zaznamenávány každých 5 minut po blokádě IS a po celou dobu operace tlak Hodnoty (mm/Hg) a srdeční frekvence (údery za minutu) budou zaznamenávány každých 5 minut po celou dobu operace
1 den
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: v 6, 12, 18, 24 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena zaslepeným výzkumníkem pomocí skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
v 6, 12, 18, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024/5217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit