- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06786013
Effekter av interskalenblock på visuell klarhet i artroskopisk kirurgi
Effekter av interskalenblockanestesi på visuell klarhet och hemodynamiska parametrar vid reparation av artroskopisk rotatormanschett: en prospektiv, randomiserad studie
Arthroscopic rotator cuff repair (RCR) har blivit den dominerande tekniken för att hantera patienter med revor av rotatorcuff i full tjocklek. Att optimera visuell klarhet är avgörande för att utföra axelartroskopi säkert, exakt och framgångsrikt. Emellertid är intraoperativ blödning fortfarande den viktigaste faktorn som försämrar visuell klarhet.
Tekniken interscalene brachial plexus block (ISB) används i stor utsträckning vid operationer i axelled och övre extremiteter. ISB kan dock leda till högt blodtryck på grund av spridningen av lokalbedövningsmedel till intilliggande strukturer, såsom carotid sinus baroreceptorer. Hypertoni-inducerad mikroblödning kan hindra det kirurgiska synfältet.
Vår hypotes tyder på att artroskopisk visuell klarhet kan äventyras hos vakna patienter som får ISB för anestesi.
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av interscalen plexus brachialis block och generell anestesi på hemodynamiska parametrar och visuell klarhet hos patienter som genomgår artroskopisk reparation av rotatorcuff.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att genomföras prospektivt och ingen ytterligare medicinering eller interventionsförfarande kommer att administreras till patienterna. Totalt 80 patienter, 40 från den allmänna anestesigruppen och 40 från den interscalene blockanestesigruppen, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att inkluderas i studien. I båda grupperna kommer värden för systoliskt arteriellt blodtryck (SAB), diastoliskt arteriellt blodtryck (DAB), medelartärt blodtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) att registreras var 5:e minut under hela operationen efter att det kirurgiska ingreppet påbörjats. Vid slutet av operationen kommer den visuella klarheten att bedömas av samma kirurg (M.O) med hjälp av en numerisk betygsskala (0 = mycket dålig, 10 = utmärkt). För att upptäcka en 2-punkts (20 %) skillnad i NRS-poängen för visuell klarhet krävs totalt 37 patienter med 80 % kraft och en signifikansnivå på 0,05. Denna beräkning antar att en sådan effekt är kliniskt signifikant och att standardavvikelsen är 2,21. Om vi antar en avhopp på 10 %, beräknade vi att totalt 80 patienter skulle behövas för två grupper, med 40 patienter per grupp.
Beskrivande statistik, inklusive medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum, frekvens och procent, kommer att användas för att sammanfatta data. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bedöma fördelningen av variabler. För jämförelse av kvantitativa data kommer Independent Samples t-test och Mann-Whitney U-test att användas. För jämförelse av kvalitativa data kommer Chi-Square-testet att användas. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Gränsvärdena för kvantitativa parametrar kommer att bestämmas med ROC-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Turkiet (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan ge informerat samtycke.
- Patienter kan på ett tillförlitligt sätt rapportera sina symtom till forskargruppen.
- ASA fysisk status klassificering av 1-3.
- Planerad att genomgå artroskopisk rotatorcuff-reparationsoperation i lateral decubitusposition.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för anestesi.
- Patienter under 18 år.
- Kognitiv funktionsnedsättning eller kommunikationsbarriärer.
- BMI > 40.
- Vikt mindre än 50 kg eller mer än 100 kg.
- Psykiatriska störningar.
- Kronisk opioidbehandling mot smärta.
- Allvarlig lever-, hjärt- eller njursvikt.
- Hypertoni (eventuellt allvarlig, beroende på studiesammanhang).
- Användning av opioider av någon anledning.
- Revision axeloperation.
- Diafragmatisk förlamning på motsatt sida av det planerade ingreppet.
- Samtidig antikoagulationsbehandling eller koagulopati.
- Huddeformiteter eller infektioner i blockområdet.
- Progressiva neurologiska underskott som påverkar perifera nerver.
- Allergi mot amidstrukturerade lokalanestetika.
- ASA fysisk klassificeringspoäng ≥4.
- Misstänkt eller bekräftad graviditet.
- Ammande mammor.
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Interscalene brachial plexus block (ISB)
Gruppen som fick ISB för arthroscopic rotator cuff reparation anestesi
|
|
Generell anestesigrupp
Gruppen som fick narkos för artroskopisk rotatorcuff-reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell klarhet under reparation av artroskopisk rotatorcuff
Tidsram: 1 dag
|
Visuell klarhet av den artroskopiska vyn kommer att bedömas av samma kirurg (MO) med hjälp av en numerisk värderingsskala (0 = mycket dålig, 10 = utmärkt).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 1 dag
|
systoliskt arteriellt blodtryck (mm Hg), diastoliskt arteriellt blodtryck (mm Hg), arteriellt medelblodtryck (mm Hg) och hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras var 5:e minut efter IS-blockering och under hela operationstrycket (mm/Hg) och hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras var 5:e minut under hela operationen
|
1 dag
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: vid 6, 12, 18, 24 timmar postoperativt
|
Smärta utvärderades av blinda forskare med hjälp av visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
|
vid 6, 12, 18, 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024/5217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .