Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av interskalenblock på visuell klarhet i artroskopisk kirurgi

22 december 2025 uppdaterad av: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Effekter av interskalenblockanestesi på visuell klarhet och hemodynamiska parametrar vid reparation av artroskopisk rotatormanschett: en prospektiv, randomiserad studie

Arthroscopic rotator cuff repair (RCR) har blivit den dominerande tekniken för att hantera patienter med revor av rotatorcuff i full tjocklek. Att optimera visuell klarhet är avgörande för att utföra axelartroskopi säkert, exakt och framgångsrikt. Emellertid är intraoperativ blödning fortfarande den viktigaste faktorn som försämrar visuell klarhet.

Tekniken interscalene brachial plexus block (ISB) används i stor utsträckning vid operationer i axelled och övre extremiteter. ISB kan dock leda till högt blodtryck på grund av spridningen av lokalbedövningsmedel till intilliggande strukturer, såsom carotid sinus baroreceptorer. Hypertoni-inducerad mikroblödning kan hindra det kirurgiska synfältet.

Vår hypotes tyder på att artroskopisk visuell klarhet kan äventyras hos vakna patienter som får ISB för anestesi.

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av interscalen plexus brachialis block och generell anestesi på hemodynamiska parametrar och visuell klarhet hos patienter som genomgår artroskopisk reparation av rotatorcuff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår studie kommer att genomföras prospektivt och ingen ytterligare medicinering eller interventionsförfarande kommer att administreras till patienterna. Totalt 80 patienter, 40 från den allmänna anestesigruppen och 40 från den interscalene blockanestesigruppen, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att inkluderas i studien. I båda grupperna kommer värden för systoliskt arteriellt blodtryck (SAB), diastoliskt arteriellt blodtryck (DAB), medelartärt blodtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) att registreras var 5:e minut under hela operationen efter att det kirurgiska ingreppet påbörjats. Vid slutet av operationen kommer den visuella klarheten att bedömas av samma kirurg (M.O) med hjälp av en numerisk betygsskala (0 = mycket dålig, 10 = utmärkt). För att upptäcka en 2-punkts (20 %) skillnad i NRS-poängen för visuell klarhet krävs totalt 37 patienter med 80 % kraft och en signifikansnivå på 0,05. Denna beräkning antar att en sådan effekt är kliniskt signifikant och att standardavvikelsen är 2,21. Om vi ​​antar en avhopp på 10 %, beräknade vi att totalt 80 patienter skulle behövas för två grupper, med 40 patienter per grupp.

Beskrivande statistik, inklusive medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum, frekvens och procent, kommer att användas för att sammanfatta data. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att bedöma fördelningen av variabler. För jämförelse av kvantitativa data kommer Independent Samples t-test och Mann-Whitney U-test att användas. För jämförelse av kvalitativa data kommer Chi-Square-testet att användas. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Gränsvärdena för kvantitativa parametrar kommer att bestämmas med ROC-analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att genomgå artroskopisk reparation av rotatorcuff

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan ge informerat samtycke.
  • Patienter kan på ett tillförlitligt sätt rapportera sina symtom till forskargruppen.
  • ASA fysisk status klassificering av 1-3.
  • Planerad att genomgå artroskopisk rotatorcuff-reparationsoperation i lateral decubitusposition.

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för anestesi.
  • Patienter under 18 år.
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller kommunikationsbarriärer.
  • BMI > 40.
  • Vikt mindre än 50 kg eller mer än 100 kg.
  • Psykiatriska störningar.
  • Kronisk opioidbehandling mot smärta.
  • Allvarlig lever-, hjärt- eller njursvikt.
  • Hypertoni (eventuellt allvarlig, beroende på studiesammanhang).
  • Användning av opioider av någon anledning.
  • Revision axeloperation.
  • Diafragmatisk förlamning på motsatt sida av det planerade ingreppet.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling eller koagulopati.
  • Huddeformiteter eller infektioner i blockområdet.
  • Progressiva neurologiska underskott som påverkar perifera nerver.
  • Allergi mot amidstrukturerade lokalanestetika.
  • ASA fysisk klassificeringspoäng ≥4.
  • Misstänkt eller bekräftad graviditet.
  • Ammande mammor.
  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Interscalene brachial plexus block (ISB)
Gruppen som fick ISB för arthroscopic rotator cuff reparation anestesi
Generell anestesigrupp
Gruppen som fick narkos för artroskopisk rotatorcuff-reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell klarhet under reparation av artroskopisk rotatorcuff
Tidsram: 1 dag
Visuell klarhet av den artroskopiska vyn kommer att bedömas av samma kirurg (MO) med hjälp av en numerisk värderingsskala (0 = mycket dålig, 10 = utmärkt).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 1 dag
systoliskt arteriellt blodtryck (mm Hg), diastoliskt arteriellt blodtryck (mm Hg), arteriellt medelblodtryck (mm Hg) och hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras var 5:e minut efter IS-blockering och under hela operationstrycket (mm/Hg) och hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras var 5:e minut under hela operationen
1 dag
Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: vid 6, 12, 18, 24 timmar postoperativt
Smärta utvärderades av blinda forskare med hjälp av visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
vid 6, 12, 18, 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera