- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786013
Effekter av interskalenblokk på visuell klarhet i artroskopisk kirurgi
Effekter av interscalene blokkanestesi på visuell klarhet og hemodynamiske parametere ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: en prospektiv, randomisert studie
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (RCR) har blitt den dominerende teknikken for å behandle pasienter med revner i rotatorcuff i full tykkelse. Optimalisering av visuell klarhet er avgjørende for å utføre skulderartroskopi sikkert, presist og vellykket. Imidlertid er intraoperativ blødning fortsatt den viktigste faktoren som svekker visuell klarhet.
Teknikken interscalene brachial plexus block (ISB) er mye brukt i skulderledd- og øvre ekstremitetsoperasjoner. Imidlertid kan ISB føre til hypertensjon på grunn av spredning av lokalbedøvelse til tilstøtende strukturer, slik som carotis sinus baroreceptors. Hypertensjon-indusert mikroblødning kan hindre det kirurgiske synsfeltet.
Vår hypotese antyder at artroskopisk visuell klarhet kan bli kompromittert hos våkne pasienter som får ISB for anestesi.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av interscalene brachial plexus blokkering og generell anestesi på hemodynamiske parametere og visuell klarhet hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil bli utført prospektivt, og ingen ytterligere medisinering eller intervensjonsprosedyre vil bli administrert til pasientene. Totalt 80 pasienter, 40 fra den generelle anestesigruppen og 40 fra den interscalene blokkanestesigruppen, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien. I begge grupper vil systolisk arterielt blodtrykk (SAB), diastolisk arterielt blodtrykk (DAB), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR)-verdier bli registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen etter at den kirurgiske prosedyren starter. Ved slutten av operasjonen vil visuell klarhet bli vurdert av samme kirurg (M.O) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 = svært dårlig, 10 = utmerket). For å oppdage en 2-punkts (20 %) forskjell i NRS-skåren for visuell klarhet, kreves det totalt 37 pasienter med 80 % kraft og et signifikansnivå på 0,05. Denne beregningen forutsetter at en slik effekt er klinisk signifikant og at standardavviket er 2,21. Forutsatt et frafall på 10 %, beregnet vi at det ville være behov for totalt 80 pasienter for to grupper, med 40 pasienter per gruppe.
Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, frekvens og prosent, vil bli brukt for å oppsummere dataene. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å vurdere fordelingen av variabler. For sammenligning av kvantitative data vil t-testen for uavhengige prøver og Mann-Whitney U-testen bli brukt. For sammenligning av kvalitative data vil Chi-Square-testen bli brukt. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Avskjæringsverdiene for kvantitative parametere vil bli bestemt ved hjelp av ROC-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter kan gi informert samtykke.
- Pasienter kan pålitelig rapportere symptomene sine til forskerteamet.
- ASA fysisk status klassifisering på 1-3.
- Planlagt å gjennomgå artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi i lateral decubitus-posisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for anestesi.
- Pasienter under 18 år.
- Kognitiv svikt eller kommunikasjonsbarrierer.
- BMI > 40.
- Vekt mindre enn 50 kg eller mer enn 100 kg.
- Psykiatriske lidelser.
- Kronisk opioidbehandling for smerte.
- Alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvikt.
- Hypertensjon (muligens alvorlig, avhengig av studiekonteksten).
- Bruk av opioider uansett grunn.
- Revisjon skulderkirurgi.
- Diafragmatisk lammelse på motsatt side av det planlagte inngrepet.
- Samtidig antikoagulasjonsbehandling eller koagulopati.
- Huddeformasjoner eller infeksjoner i blokkområdet.
- Progressive nevrologiske mangler som påvirker perifere nerver.
- Allergi mot amidstrukturerte lokalbedøvelsesmidler.
- ASA fysisk klassifiseringsscore ≥4.
- Mistenkt eller bekreftet graviditet.
- Ammende mødre.
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Interscalene brachial plexus blokk (ISB)
Gruppen som fikk ISB for artroskopisk rotator cuff reparasjonsanestesi
|
|
Generell anestesigruppe
Gruppen som fikk generell anestesi for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell klarhet under reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Tidsramme: 1 dag
|
Visuell klarhet av det artroskopiske synet vil bli vurdert av samme kirurg (MO) ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0 = svært dårlig, 10 = utmerket).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 dag
|
systolisk arterielt blodtrykk (mm Hg), diastolisk arterielt blodtrykk (mm Hg), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mm Hg) og hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert hvert 5. minutt etter IS-blokkering og gjennom operasjonstrykket (mm/Hg), og hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen
|
1 dag
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6,12, 18, 24 timer postoperativt
|
Smerte ble evaluert av blindet forsker ved hjelp av visuell analog skala (VAS) smertescore
|
6,12, 18, 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/5217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .