Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av interskalenblokk på visuell klarhet i artroskopisk kirurgi

22. desember 2025 oppdatert av: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Effekter av interscalene blokkanestesi på visuell klarhet og hemodynamiske parametere ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: en prospektiv, randomisert studie

Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (RCR) har blitt den dominerende teknikken for å behandle pasienter med revner i rotatorcuff i full tykkelse. Optimalisering av visuell klarhet er avgjørende for å utføre skulderartroskopi sikkert, presist og vellykket. Imidlertid er intraoperativ blødning fortsatt den viktigste faktoren som svekker visuell klarhet.

Teknikken interscalene brachial plexus block (ISB) er mye brukt i skulderledd- og øvre ekstremitetsoperasjoner. Imidlertid kan ISB føre til hypertensjon på grunn av spredning av lokalbedøvelse til tilstøtende strukturer, slik som carotis sinus baroreceptors. Hypertensjon-indusert mikroblødning kan hindre det kirurgiske synsfeltet.

Vår hypotese antyder at artroskopisk visuell klarhet kan bli kompromittert hos våkne pasienter som får ISB for anestesi.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av interscalene brachial plexus blokkering og generell anestesi på hemodynamiske parametere og visuell klarhet hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vår studie vil bli utført prospektivt, og ingen ytterligere medisinering eller intervensjonsprosedyre vil bli administrert til pasientene. Totalt 80 pasienter, 40 fra den generelle anestesigruppen og 40 fra den interscalene blokkanestesigruppen, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien. I begge grupper vil systolisk arterielt blodtrykk (SAB), diastolisk arterielt blodtrykk (DAB), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR)-verdier bli registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen etter at den kirurgiske prosedyren starter. Ved slutten av operasjonen vil visuell klarhet bli vurdert av samme kirurg (M.O) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 = svært dårlig, 10 = utmerket). For å oppdage en 2-punkts (20 %) forskjell i NRS-skåren for visuell klarhet, kreves det totalt 37 pasienter med 80 % kraft og et signifikansnivå på 0,05. Denne beregningen forutsetter at en slik effekt er klinisk signifikant og at standardavviket er 2,21. Forutsatt et frafall på 10 %, beregnet vi at det ville være behov for totalt 80 pasienter for to grupper, med 40 pasienter per gruppe.

Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum, frekvens og prosent, vil bli brukt for å oppsummere dataene. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å vurdere fordelingen av variabler. For sammenligning av kvantitative data vil t-testen for uavhengige prøver og Mann-Whitney U-testen bli brukt. For sammenligning av kvalitative data vil Chi-Square-testen bli brukt. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Avskjæringsverdiene for kvantitative parametere vil bli bestemt ved hjelp av ROC-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å gjennomgå artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter kan gi informert samtykke.
  • Pasienter kan pålitelig rapportere symptomene sine til forskerteamet.
  • ASA fysisk status klassifisering på 1-3.
  • Planlagt å gjennomgå artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi i lateral decubitus-posisjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for anestesi.
  • Pasienter under 18 år.
  • Kognitiv svikt eller kommunikasjonsbarrierer.
  • BMI > 40.
  • Vekt mindre enn 50 kg eller mer enn 100 kg.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Kronisk opioidbehandling for smerte.
  • Alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvikt.
  • Hypertensjon (muligens alvorlig, avhengig av studiekonteksten).
  • Bruk av opioider uansett grunn.
  • Revisjon skulderkirurgi.
  • Diafragmatisk lammelse på motsatt side av det planlagte inngrepet.
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling eller koagulopati.
  • Huddeformasjoner eller infeksjoner i blokkområdet.
  • Progressive nevrologiske mangler som påvirker perifere nerver.
  • Allergi mot amidstrukturerte lokalbedøvelsesmidler.
  • ASA fysisk klassifiseringsscore ≥4.
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet.
  • Ammende mødre.
  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Interscalene brachial plexus blokk (ISB)
Gruppen som fikk ISB for artroskopisk rotator cuff reparasjonsanestesi
Generell anestesigruppe
Gruppen som fikk generell anestesi for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell klarhet under reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Tidsramme: 1 dag
Visuell klarhet av det artroskopiske synet vil bli vurdert av samme kirurg (MO) ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0 = svært dårlig, 10 = utmerket).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 dag
systolisk arterielt blodtrykk (mm Hg), diastolisk arterielt blodtrykk (mm Hg), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mm Hg) og hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert hvert 5. minutt etter IS-blokkering og gjennom operasjonstrykket (mm/Hg), og hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen
1 dag
Visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6,12, 18, 24 timer postoperativt
Smerte ble evaluert av blindet forsker ved hjelp av visuell analog skala (VAS) smertescore
6,12, 18, 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere