- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06786013
Effetti del blocco interscalenico sulla chiarezza visiva nella chirurgia artroscopica
Effetti dell'anestesia con blocco interscalenico sulla chiarezza visiva e sui parametri emodinamici nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (RCR) è diventata la tecnica predominante per la gestione dei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore. L'ottimizzazione della chiarezza visiva è fondamentale per eseguire l'artroscopia della spalla in modo sicuro, preciso e con successo. Tuttavia, il sanguinamento intraoperatorio rimane il fattore più significativo che compromette la chiarezza visiva.
La tecnica del blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è ampiamente utilizzata negli interventi chirurgici sull'articolazione della spalla e sugli arti superiori. Tuttavia, l'ISB può portare a ipertensione a causa della diffusione dell'anestetico locale alle strutture adiacenti, come i barocettori del seno carotideo. Il microsanguinamento indotto dall’ipertensione può ostruire il campo visivo chirurgico.
La nostra ipotesi suggerisce che la chiarezza visiva artroscopica può essere compromessa nei pazienti svegli che ricevono ISB per l'anestesia.
Questo studio si propone di confrontare gli effetti del blocco interscalenico del plesso brachiale e dell'anestesia generale sui parametri emodinamici e sulla chiarezza visiva in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio sarà condotto in modo prospettico e ai pazienti non verranno somministrati farmaci aggiuntivi o procedure interventistiche. Nello studio saranno inclusi un totale di 80 pazienti, 40 del gruppo in anestesia generale e 40 del gruppo in anestesia con blocco interscalenico, che soddisfano i criteri di inclusione. In entrambi i gruppi, i valori di pressione arteriosa sistolica (SAB), pressione arteriosa diastolica (DAB), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR) verranno registrati ogni 5 minuti durante l'operazione dopo l'inizio della procedura chirurgica. Al termine dell'intervento, la chiarezza visiva sarà valutata dallo stesso chirurgo (M.O) utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = molto scarsa, 10 = eccellente). Per rilevare una differenza di 2 punti (20%) nel punteggio NRS per la chiarezza visiva, sono necessari un totale di 37 pazienti con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05. Questo calcolo presuppone che tale effetto sia clinicamente significativo e che la deviazione standard sia 2,21. Supponendo un tasso di abbandono del 10%, abbiamo calcolato che sarebbero necessari un totale di 80 pazienti per due gruppi, con 40 pazienti per gruppo.
Per riassumere i dati verranno utilizzate statistiche descrittive, tra cui media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo, frequenza e percentuale. Per valutare la distribuzione delle variabili verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Per il confronto dei dati quantitativi verranno utilizzati il t-test dei campioni indipendenti e il test U di Mann-Whitney. Per il confronto dei dati qualitativi verrà utilizzato il test del Chi-Quadro. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
I valori limite dei parametri quantitativi saranno determinati utilizzando l'analisi ROC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti in grado di riferire in modo affidabile i propri sintomi al gruppo di ricerca.
- Classificazione dello stato fisico ASA di 1-3.
- Programmato per sottoporsi ad intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori in posizione di decubito laterale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia.
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Compromissione cognitiva o barriere comunicative.
- IMC > 40.
- Peso inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg.
- Disturbi psichiatrici.
- Terapia cronica con oppioidi per il dolore.
- Grave insufficienza epatica, cardiaca o renale.
- Ipertensione (possibilmente grave, a seconda del contesto dello studio).
- Uso di oppioidi per qualsiasi motivo.
- Chirurgia di revisione della spalla.
- Paralisi diaframmatica sul lato opposto dell'intervento previsto.
- Terapia anticoagulante concomitante o coagulopatia.
- Deformità o infezioni della pelle nell'area del blocco.
- Deficit neurologici progressivi che colpiscono i nervi periferici.
- Allergia agli anestetici locali a struttura amidica.
- Punteggio di classificazione fisica ASA ≥4.
- Gravidanza sospetta o confermata.
- Madri che allattano.
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB)
Il gruppo che ha ricevuto ISB per l'anestesia artroscopica di riparazione della cuffia dei rotatori
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Gruppo di anestesia generale
Il gruppo che ha ricevuto l'anestesia generale per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiarezza visiva durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 1 giorno
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La chiarezza visiva della visione artroscopica sarà valutata dallo stesso chirurgo (MO) utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = molto scarsa, 10 = eccellente).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: 1 giorno
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I valori della pressione arteriosa sistolica (mm Hg), della pressione arteriosa diastolica (mm Hg), della pressione arteriosa media (mm Hg) e della frequenza cardiaca (battiti al minuto) verranno registrati ogni 5 minuti dopo il blocco IS e durante tutta la durata dell'intervento. (mm/Hg) e i valori della frequenza cardiaca (battiti al minuto) verranno registrati ogni 5 minuti durante l'operazione
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1 giorno
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: a 6,12, 18, 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore è stato valutato da un ricercatore in cieco utilizzando i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
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a 6,12, 18, 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
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Ultimo verificato
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- 2024/5217
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