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Effetti del blocco interscalenico sulla chiarezza visiva nella chirurgia artroscopica

22 dicembre 2025 aggiornato da: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Effetti dell'anestesia con blocco interscalenico sulla chiarezza visiva e sui parametri emodinamici nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (RCR) è diventata la tecnica predominante per la gestione dei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore. L'ottimizzazione della chiarezza visiva è fondamentale per eseguire l'artroscopia della spalla in modo sicuro, preciso e con successo. Tuttavia, il sanguinamento intraoperatorio rimane il fattore più significativo che compromette la chiarezza visiva.

La tecnica del blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è ampiamente utilizzata negli interventi chirurgici sull'articolazione della spalla e sugli arti superiori. Tuttavia, l'ISB può portare a ipertensione a causa della diffusione dell'anestetico locale alle strutture adiacenti, come i barocettori del seno carotideo. Il microsanguinamento indotto dall’ipertensione può ostruire il campo visivo chirurgico.

La nostra ipotesi suggerisce che la chiarezza visiva artroscopica può essere compromessa nei pazienti svegli che ricevono ISB per l'anestesia.

Questo studio si propone di confrontare gli effetti del blocco interscalenico del plesso brachiale e dell'anestesia generale sui parametri emodinamici e sulla chiarezza visiva in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il nostro studio sarà condotto in modo prospettico e ai pazienti non verranno somministrati farmaci aggiuntivi o procedure interventistiche. Nello studio saranno inclusi un totale di 80 pazienti, 40 del gruppo in anestesia generale e 40 del gruppo in anestesia con blocco interscalenico, che soddisfano i criteri di inclusione. In entrambi i gruppi, i valori di pressione arteriosa sistolica (SAB), pressione arteriosa diastolica (DAB), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR) verranno registrati ogni 5 minuti durante l'operazione dopo l'inizio della procedura chirurgica. Al termine dell'intervento, la chiarezza visiva sarà valutata dallo stesso chirurgo (M.O) utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = molto scarsa, 10 = eccellente). Per rilevare una differenza di 2 punti (20%) nel punteggio NRS per la chiarezza visiva, sono necessari un totale di 37 pazienti con una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05. Questo calcolo presuppone che tale effetto sia clinicamente significativo e che la deviazione standard sia 2,21. Supponendo un tasso di abbandono del 10%, abbiamo calcolato che sarebbero necessari un totale di 80 pazienti per due gruppi, con 40 pazienti per gruppo.

Per riassumere i dati verranno utilizzate statistiche descrittive, tra cui media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo, frequenza e percentuale. Per valutare la distribuzione delle variabili verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Per il confronto dei dati quantitativi verranno utilizzati il ​​t-test dei campioni indipendenti e il test U di Mann-Whitney. Per il confronto dei dati qualitativi verrà utilizzato il test del Chi-Quadro. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

I valori limite dei parametri quantitativi saranno determinati utilizzando l'analisi ROC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per essere sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti in grado di riferire in modo affidabile i propri sintomi al gruppo di ricerca.
  • Classificazione dello stato fisico ASA di 1-3.
  • Programmato per sottoporsi ad intervento chirurgico di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori in posizione di decubito laterale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia.
  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Compromissione cognitiva o barriere comunicative.
  • IMC > 40.
  • Peso inferiore a 50 kg o superiore a 100 kg.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Terapia cronica con oppioidi per il dolore.
  • Grave insufficienza epatica, cardiaca o renale.
  • Ipertensione (possibilmente grave, a seconda del contesto dello studio).
  • Uso di oppioidi per qualsiasi motivo.
  • Chirurgia di revisione della spalla.
  • Paralisi diaframmatica sul lato opposto dell'intervento previsto.
  • Terapia anticoagulante concomitante o coagulopatia.
  • Deformità o infezioni della pelle nell'area del blocco.
  • Deficit neurologici progressivi che colpiscono i nervi periferici.
  • Allergia agli anestetici locali a struttura amidica.
  • Punteggio di classificazione fisica ASA ≥4.
  • Gravidanza sospetta o confermata.
  • Madri che allattano.
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB)
Il gruppo che ha ricevuto ISB per l'anestesia artroscopica di riparazione della cuffia dei rotatori
Gruppo di anestesia generale
Il gruppo che ha ricevuto l'anestesia generale per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarezza visiva durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 1 giorno
La chiarezza visiva della visione artroscopica sarà valutata dallo stesso chirurgo (MO) utilizzando una scala di valutazione numerica (0 = molto scarsa, 10 = eccellente).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: 1 giorno
I valori della pressione arteriosa sistolica (mm Hg), della pressione arteriosa diastolica (mm Hg), della pressione arteriosa media (mm Hg) e della frequenza cardiaca (battiti al minuto) verranno registrati ogni 5 minuti dopo il blocco IS e durante tutta la durata dell'intervento. (mm/Hg) e i valori della frequenza cardiaca (battiti al minuto) verranno registrati ogni 5 minuti durante l'operazione
1 giorno
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: a 6,12, 18, 24 ore dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato da un ricercatore in cieco utilizzando i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
a 6,12, 18, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/5217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome della cuffia dei rotatori

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