Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af interscalene blok på visuel klarhed i artroskopisk kirurgi

22. december 2025 opdateret af: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Effekter af interscalene blokanæstesi på visuel klarhed og hæmodynamiske parametre i artroskopisk rotatormanchetreparation: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Artroskopisk rotator cuff reparation (RCR) er blevet den fremherskende teknik til håndtering af patienter med revner i fuld tykkelse rotator cuff. Optimering af visuel klarhed er afgørende for at udføre skulderartroskopi sikkert, præcist og med succes. Imidlertid er intraoperativ blødning fortsat den væsentligste faktor, der forringer visuel klarhed.

Interscalene brachial plexus blok (ISB)-teknikken er meget udbredt i skulderleds- og øvre ekstremitetsoperationer. Imidlertid kan ISB føre til hypertension på grund af spredning af lokalbedøvelse til tilstødende strukturer, såsom carotis sinus baroreceptorer. Hypertension-induceret mikroblødning kan blokere det kirurgiske synsfelt.

Vores hypotese antyder, at artroskopisk visuel klarhed kan blive kompromitteret hos vågne patienter, der modtager ISB til anæstesi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af interscalen brachial plexus blok og generel anæstesi på hæmodynamiske parametre og visuel klarhed hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil blive udført prospektivt, og ingen yderligere medicin eller interventionsprocedure vil blive administreret til patienterne. I alt 80 patienter, 40 fra generel anæstesi-gruppen og 40 fra interscalene blok-anæstesigruppen, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I begge grupper vil det systoliske arterielle blodtryk (SAB), det diastoliske arterielle blodtryk (DAB), det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) og pulsværdier (HR) blive registreret hvert 5. minut under hele operationen, efter at den kirurgiske procedure begynder. Ved afslutningen af ​​operationen vil den visuelle klarhed blive vurderet af den samme kirurg (M.O) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 = meget dårlig, 10 = fremragende). For at detektere en 2-points (20%) forskel i NRS-scoren for visuel klarhed kræves der i alt 37 patienter med 80% kraft og et signifikansniveau på 0,05. Denne beregning forudsætter, at en sådan effekt er klinisk signifikant, og at standardafvigelsen er 2,21. Forudsat en frafaldsrate på 10 %, beregnede vi, at der ville være behov for i alt 80 patienter til to grupper med 40 patienter pr. gruppe.

Beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, frekvens og procent, vil blive brugt til at opsummere dataene. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at vurdere fordelingen af ​​variabler. Til sammenligning af kvantitative data vil t-testen for uafhængige prøver og Mann-Whitney U-testen blive brugt. Til sammenligning af kvalitative data vil Chi-Square testen blive brugt. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Afskæringsværdierne for kvantitative parametre vil blive bestemt ved hjælp af ROC-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå artroskopisk reparation af rotator cuff

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter i stand til pålideligt at rapportere deres symptomer til forskerholdet.
  • ASA fysisk status klassificering på 1-3.
  • Planlagt til at gennemgå artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi i lateral decubitus position.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til anæstesi.
  • Patienter under 18 år.
  • Kognitiv svækkelse eller kommunikationsbarrierer.
  • BMI > 40.
  • Vægt mindre end 50 kg eller mere end 100 kg.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Kronisk opioidbehandling mod smerter.
  • Alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvigt.
  • Hypertension (muligvis alvorlig, afhængig af undersøgelsens kontekst).
  • Brug af opioider uanset årsag.
  • Revision skulderkirurgi.
  • Diafragmatisk lammelse på den modsatte side af det planlagte indgreb.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling eller koagulopati.
  • Huddeformiteter eller infektioner i blokområdet.
  • Progressive neurologiske underskud, der påvirker perifere nerver.
  • Allergi over for amidstrukturerede lokalbedøvelsesmidler.
  • ASA fysisk klassifikationsscore ≥4.
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet.
  • Ammende mødre.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Interscalene plexus brachialis blok (ISB)
Gruppen, der modtog ISB for arthroskopisk rotator cuff reparation anæstesi
Generel anæstesi gruppe
Gruppen, der modtog generel anæstesi for artroskopisk rotator cuff reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel klarhed under reparation af artroskopisk rotatormanchet
Tidsramme: 1 dag
Visuel klarhed af det artroskopiske billede vil blive vurderet af den samme kirurg (MO) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 = meget dårlig, 10 = fremragende).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 dag
systolisk arterielt blodtryk (mm Hg), diastolisk arterielt blodtryk (mm Hg), middel arterielt blodtryk (mm Hg) og hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive registreret hvert 5. minut efter IS-blokering og under hele operationstrykket (mm/Hg) og puls (slag pr. minut) værdier vil blive registreret hvert 5. minut under hele operationen
1 dag
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 timer postoperativt
Smerter blev evalueret af blindet forsker ved hjælp af visuelle analoge skala (VAS) smertescores
6, 12, 18, 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/5217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff syndrom

Abonner