- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06786013
Effekter af interscalene blok på visuel klarhed i artroskopisk kirurgi
Effekter af interscalene blokanæstesi på visuel klarhed og hæmodynamiske parametre i artroskopisk rotatormanchetreparation: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Artroskopisk rotator cuff reparation (RCR) er blevet den fremherskende teknik til håndtering af patienter med revner i fuld tykkelse rotator cuff. Optimering af visuel klarhed er afgørende for at udføre skulderartroskopi sikkert, præcist og med succes. Imidlertid er intraoperativ blødning fortsat den væsentligste faktor, der forringer visuel klarhed.
Interscalene brachial plexus blok (ISB)-teknikken er meget udbredt i skulderleds- og øvre ekstremitetsoperationer. Imidlertid kan ISB føre til hypertension på grund af spredning af lokalbedøvelse til tilstødende strukturer, såsom carotis sinus baroreceptorer. Hypertension-induceret mikroblødning kan blokere det kirurgiske synsfelt.
Vores hypotese antyder, at artroskopisk visuel klarhed kan blive kompromitteret hos vågne patienter, der modtager ISB til anæstesi.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af interscalen brachial plexus blok og generel anæstesi på hæmodynamiske parametre og visuel klarhed hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil blive udført prospektivt, og ingen yderligere medicin eller interventionsprocedure vil blive administreret til patienterne. I alt 80 patienter, 40 fra generel anæstesi-gruppen og 40 fra interscalene blok-anæstesigruppen, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I begge grupper vil det systoliske arterielle blodtryk (SAB), det diastoliske arterielle blodtryk (DAB), det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) og pulsværdier (HR) blive registreret hvert 5. minut under hele operationen, efter at den kirurgiske procedure begynder. Ved afslutningen af operationen vil den visuelle klarhed blive vurderet af den samme kirurg (M.O) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 = meget dårlig, 10 = fremragende). For at detektere en 2-points (20%) forskel i NRS-scoren for visuel klarhed kræves der i alt 37 patienter med 80% kraft og et signifikansniveau på 0,05. Denne beregning forudsætter, at en sådan effekt er klinisk signifikant, og at standardafvigelsen er 2,21. Forudsat en frafaldsrate på 10 %, beregnede vi, at der ville være behov for i alt 80 patienter til to grupper med 40 patienter pr. gruppe.
Beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, frekvens og procent, vil blive brugt til at opsummere dataene. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at vurdere fordelingen af variabler. Til sammenligning af kvantitative data vil t-testen for uafhængige prøver og Mann-Whitney U-testen blive brugt. Til sammenligning af kvalitative data vil Chi-Square testen blive brugt. En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Afskæringsværdierne for kvantitative parametre vil blive bestemt ved hjælp af ROC-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter i stand til pålideligt at rapportere deres symptomer til forskerholdet.
- ASA fysisk status klassificering på 1-3.
- Planlagt til at gennemgå artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi i lateral decubitus position.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til anæstesi.
- Patienter under 18 år.
- Kognitiv svækkelse eller kommunikationsbarrierer.
- BMI > 40.
- Vægt mindre end 50 kg eller mere end 100 kg.
- Psykiatriske lidelser.
- Kronisk opioidbehandling mod smerter.
- Alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvigt.
- Hypertension (muligvis alvorlig, afhængig af undersøgelsens kontekst).
- Brug af opioider uanset årsag.
- Revision skulderkirurgi.
- Diafragmatisk lammelse på den modsatte side af det planlagte indgreb.
- Samtidig antikoagulationsbehandling eller koagulopati.
- Huddeformiteter eller infektioner i blokområdet.
- Progressive neurologiske underskud, der påvirker perifere nerver.
- Allergi over for amidstrukturerede lokalbedøvelsesmidler.
- ASA fysisk klassifikationsscore ≥4.
- Mistænkt eller bekræftet graviditet.
- Ammende mødre.
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Interscalene plexus brachialis blok (ISB)
Gruppen, der modtog ISB for arthroskopisk rotator cuff reparation anæstesi
|
|
Generel anæstesi gruppe
Gruppen, der modtog generel anæstesi for artroskopisk rotator cuff reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel klarhed under reparation af artroskopisk rotatormanchet
Tidsramme: 1 dag
|
Visuel klarhed af det artroskopiske billede vil blive vurderet af den samme kirurg (MO) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 = meget dårlig, 10 = fremragende).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 dag
|
systolisk arterielt blodtryk (mm Hg), diastolisk arterielt blodtryk (mm Hg), middel arterielt blodtryk (mm Hg) og hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive registreret hvert 5. minut efter IS-blokering og under hele operationstrykket (mm/Hg) og puls (slag pr. minut) værdier vil blive registreret hvert 5. minut under hele operationen
|
1 dag
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 timer postoperativt
|
Smerter blev evalueret af blindet forsker ved hjælp af visuelle analoge skala (VAS) smertescores
|
6, 12, 18, 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/5217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff syndrom
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Skader | Rotator Cuff syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetRotator Cuff syndromPakistan
-
Firat UniversityElazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Skuldersmerter syndrom | Partielle rotator cuff-rupturerTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetRotator Cuff Skader | Rotator cuff skade | Rotator Cuff syndromKalkun
-
Medipol UniversityRekrutteringRotator Cuff syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeAfsluttetRotator Cuff Skader | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff Syndrom af skulder og beslægtede lidelser | Rotator manchet stød