Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние межлестничной блокады на четкость зрения в артроскопической хирургии

22 декабря 2025 г. обновлено: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Влияние межлестничной блокады на четкость зрения и параметры гемодинамики при артроскопическом восстановлении ротаторной манжеты: проспективное рандомизированное исследование

Артроскопическая пластика вращательной манжеты (RCR) стала преобладающим методом лечения пациентов с разрывами вращательной манжеты на всю толщину. Оптимизация четкости зрения имеет решающее значение для безопасного, точного и успешного выполнения артроскопии плечевого сустава. Однако наиболее значимым фактором, ухудшающим четкость зрения, остается интраоперационное кровотечение.

Техника межлестничной блокады плечевого сплетения (ISB) широко применяется при операциях на плечевом суставе и верхних конечностях. Однако ISB может привести к гипертензии из-за распространения местного анестетика на соседние структуры, такие как барорецепторы каротидного синуса. Микрокровотечения, вызванные гипертонией, могут затруднить хирургическое поле зрения.

Наша гипотеза предполагает, что артроскопическая четкость зрения может быть нарушена у бодрствующих пациентов, получающих ISB для анестезии.

Целью данного исследования является сравнение влияния межлестничной блокады плечевого сплетения и общей анестезии на гемодинамические параметры и четкость зрения у пациентов, перенесших артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Наше исследование будет проводиться проспективно, и пациентам не будут назначаться никакие дополнительные лекарства или интервенционные процедуры. В исследование будут включены в общей сложности 80 пациентов, 40 из группы общей анестезии и 40 из группы межлестничной блокадной анестезии, которые соответствуют критериям включения. В обеих группах значения систолического артериального давления (SAB), диастолического артериального давления (DAB), среднего артериального давления (MAP) и частоты сердечных сокращений (HR) будут записываться каждые 5 минут на протяжении всей операции после начала хирургической процедуры. В конце операции четкость зрения будет оцениваться тем же хирургом (МО) с использованием числовой рейтинговой шкалы (0 = очень плохо, 10 = отлично). Чтобы обнаружить разницу в 2 балла (20%) в шкале NRS для четкости зрения, необходимо в общей сложности 37 пациентов с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05. В этом расчете предполагается, что такой эффект является клинически значимым и что стандартное отклонение составляет 2,21. Предполагая, что процент отсева составляет 10%, мы подсчитали, что в общей сложности потребуется 80 пациентов для двух групп, по 40 пациентов в каждой группе.

Для обобщения данных будет использоваться описательная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимум, максимум, частоту и процент. Для оценки распределения переменных будет использоваться тест Колмогорова-Смирнова. Для сравнения количественных данных будут использоваться t-критерий независимых выборок и U-критерий Манна-Уитни. Для сравнения качественных данных будет использоваться критерий хи-квадрат. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Пороговые значения количественных параметров будут определены с помощью ROC-анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена артроскопическая пластика вращательной манжеты плеча.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные дать информированное согласие.
  • Пациенты могут достоверно сообщить о своих симптомах исследовательской группе.
  • Классификация физического состояния ASA 1-3.
  • Назначена артроскопическая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча в положении лежа на боку.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к анестезии.
  • Пациенты до 18 лет.
  • Когнитивные нарушения или коммуникативные барьеры.
  • ИМТ > 40.
  • Вес менее 50 кг или более 100 кг.
  • Психические расстройства.
  • Хроническая опиоидная терапия боли.
  • Тяжелая печеночная, сердечная или почечная недостаточность.
  • Гипертония (возможно тяжелая, в зависимости от контекста исследования).
  • Употребление опиоидов по любой причине.
  • Ревизионная операция на плече.
  • Паралич диафрагмы на противоположной стороне от планируемого вмешательства.
  • Сопутствующая антикоагулянтная терапия или коагулопатия.
  • Деформации кожи или инфекции в области блокады.
  • Прогрессирующий неврологический дефицит, затрагивающий периферические нервы.
  • Аллергия на местные анестетики амидной структуры.
  • Оценка физической классификации ASA ≥4.
  • Подозрение или подтверждение беременности.
  • Кормящие матери.
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB)
Группа, получившая ISB для артроскопической анестезии при восстановлении вращательной манжеты плеча.
Группа общей анестезии
Группа, получившая общую анестезию при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Четкость зрения во время артроскопической пластики вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: 1 день
Визуальная четкость артроскопического изображения будет оцениваться тем же хирургом (МО) с использованием числовой рейтинговой шкалы (0 = очень плохо, 10 = отлично).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: 1 день
Значения систолического артериального давления (мм рт. ст.), диастолического артериального давления (мм рт. ст.), среднего артериального давления (мм рт. ст.) и частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) будут записываться каждые 5 минут после блокады IS и на протяжении всей операции. (мм/рт.ст.) и значения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) будут записываться каждые 5 минут на протяжении всей операции.
1 день
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 6,12, 18, 24 часа после операции
Боль оценивалась слепым исследователем с использованием показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
через 6,12, 18, 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Следователи

  • Главный следователь: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/5217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться