Interscalene Blockin vaikutukset visuaaliseen selkeyteen artroskooppisessa kirurgiassa
Interscalene-lohkopuudutuksen vaikutukset näön selkeyteen ja hemodynaamisiin parametreihin artroskooppisessa rotaattorimansetin korjauksessa: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Artroskooppisesta rotaattorimansetin korjauksesta (RCR) on tullut vallitseva tekniikka hoidettaessa potilaita, joilla on täysipaksuisia rotaattorimansetin repeämiä. Visuaalisen selkeyden optimointi on ratkaisevan tärkeää olkapään artroskopian suorittamiseksi turvallisesti, tarkasti ja onnistuneesti. Leikkauksensisäinen verenvuoto on kuitenkin edelleen merkittävin näköä heikentävä tekijä.
Interscalene brachial plexus block (ISB) -tekniikkaa käytetään laajalti olkanivelten ja yläraajojen leikkauksissa. ISB voi kuitenkin johtaa verenpaineeseen, koska paikallispuudutusaine leviää viereisiin rakenteisiin, kuten kaulavaltimon poskionteloreseptoreihin. Hypertension aiheuttama mikroverenvuoto voi tukkia kirurgisen näkökentän.
Hypoteesimme viittaa siihen, että artroskopinen näön selkeys voi heikentyä valveilla olevilla potilailla, jotka saavat ISB:tä anestesiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata skaalanvälisen brachial plexus-blokauksen ja yleisanestesian vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin ja näön selkeyteen potilailla, joille tehdään artrroskooppisen rotaattorimansetin korjausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suoritetaan prospektiivisena, eikä potilaille anneta lisälääkitystä tai interventiotoimenpiteitä. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 80 potilasta, joista 40 yleisanestesiaryhmästä ja 40 interskaleeniblokkianestesiaryhmästä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Molemmissa ryhmissä systolinen valtimoverenpaine (SAB), diastolinen valtimoverenpaine (DAB), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syke (HR) tallennetaan 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen. Leikkauksen lopussa sama kirurgi (M.O) arvioi näön kirkkauden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0 = erittäin huono, 10 = erinomainen). Kahden pisteen (20 %) eron havaitsemiseksi NRS-pisteissä visuaalisen selkeyden vuoksi tarvitaan yhteensä 37 potilasta, joiden teho on 80 % ja merkitsevyystaso 0,05. Tässä laskelmassa oletetaan, että tällainen vaikutus on kliinisesti merkittävä ja että standardipoikkeama on 2,21. Olettaen 10 %:n keskeyttämisprosentin laskemme, että kahteen ryhmään tarvittaisiin yhteensä 80 potilasta, joista 40 potilasta ryhmää kohden.
Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi, esiintymistiheys ja prosenttiosuus, käytetään tietojen yhteenvedossa. Muuttujien jakautumista arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kvantitatiivisten tietojen vertailussa käytetään Independent Samples t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä. Laadullisten tietojen vertailussa käytetään Chi-Square-testiä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Kvantitatiivisten parametrien raja-arvot määritetään ROC-analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat pystyvät raportoimaan oireistaan luotettavasti tutkimusryhmälle.
- ASA fyysisen tilan luokitus 1-3.
- Suunniteltu artrroskooppiseen rotaattorimansetin korjausleikkaukseen lateraalisessa makuuasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesian vasta-aiheet.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Kognitiivinen häiriö tai kommunikaatioesteet.
- BMI > 40.
- Paino alle 50 kg tai yli 100 kg.
- Psyykkiset häiriöt.
- Krooninen opioidihoito kivun hoitoon.
- Vaikea maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
- Hypertensio (mahdollisesti vaikea, tutkimustilanteesta riippuen).
- Opioidien käyttö mistä tahansa syystä.
- Revisio olkapääleikkaus.
- Diafragman halvaus suunnitellun toimenpiteen vastakkaisella puolella.
- Samanaikainen antikoagulaatiohoito tai koagulopatia.
- Ihon epämuodostumia tai infektioita lohkoalueella.
- Progressiiviset neurologiset puutteet, jotka vaikuttavat ääreishermoihin.
- Allergia amidirakenteisille paikallispuudutteille.
- ASA fyysinen luokituspisteet ≥4.
- Epäilty tai vahvistettu raskaus.
- Imettävät äidit.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Interscalene brachial plexus block (ISB)
Ryhmä, joka sai ISB:n artrroskooppiseen rotaattorimansetin korjausanestesiaan
|
|
Yleisanestesiaryhmä
Ryhmä, joka sai yleisanestesian artroskopiseen rotaattorimansetin korjaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen selkeys artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sama kirurgi (MO) arvioi artroskooppisen kuvan visuaalisen kirkkauden numeerista arviointiasteikkoa käyttäen (0 = erittäin huono, 10 = erinomainen).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
systolinen valtimoverenpaine (mm Hg), diastolinen valtimoverenpaine (mm Hg), keskimääräinen valtimoverenpaine (mm Hg) ja syke (lyöntiä minuutissa) tallennetaan 5 minuutin välein IS-eston jälkeen ja koko leikkauksen ajan. (mm/Hg) ja syke (lyöntiä minuutissa) arvot tallennetaan 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan.
|
1 päivä
|
|
Visual analog scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sokeutunut tutkija arvioi kivun käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä
|
6, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/5217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .