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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786013
Effets du bloc interscalénique sur la clarté visuelle en chirurgie arthroscopique
Effets de l'anesthésie par bloc interscalénique sur la clarté visuelle et les paramètres hémodynamiques dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : une étude prospective et randomisée
La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (RCR) est devenue la technique prédominante pour la prise en charge des patients présentant des déchirures totales de la coiffe des rotateurs. L’optimisation de la clarté visuelle est cruciale pour réaliser une arthroscopie de l’épaule en toute sécurité, avec précision et avec succès. Cependant, les saignements peropératoires restent le facteur le plus important altérant la clarté visuelle.
La technique du bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) est largement utilisée dans les chirurgies des articulations de l'épaule et des membres supérieurs. Cependant, l'ISB peut entraîner une hypertension en raison de la propagation de l'anesthésique local aux structures adjacentes, telles que les barorécepteurs du sinus carotidien. Les micro-saignements induits par l’hypertension peuvent obstruer le champ de vision chirurgical.
Notre hypothèse suggère que la clarté visuelle arthroscopique peut être compromise chez les patients éveillés recevant de l'ISB pour anesthésie.
Cette étude vise à comparer les effets du bloc interscalénique du plexus brachial et de l'anesthésie générale sur les paramètres hémodynamiques et la clarté visuelle chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre étude sera menée de manière prospective et aucun médicament ou procédure interventionnelle supplémentaire ne sera administré aux patients. Au total, 80 patients, 40 du groupe anesthésie générale et 40 du groupe anesthésie par bloc interscalénique, qui répondent aux critères d'inclusion, seront inclus dans l'étude. Dans les deux groupes, la pression artérielle systolique (SAB), la pression artérielle diastolique (DAB), la pression artérielle moyenne (MAP) et les valeurs de fréquence cardiaque (FC) seront enregistrées toutes les 5 minutes tout au long de l'opération après le début de l'intervention chirurgicale. A la fin de l'opération, la clarté visuelle sera évaluée par le même chirurgien (M.O) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 = très mauvaise, 10 = excellente). Pour détecter une différence de 2 points (20 %) dans le score NRS pour la clarté visuelle, un total de 37 patients sont nécessaires avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05. Ce calcul suppose qu'un tel effet est cliniquement significatif et que l'écart type est de 2,21. En supposant un taux d'abandon de 10 %, nous avons calculé qu'un total de 80 patients seraient nécessaires pour deux groupes, avec 40 patients par groupe.
Des statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum, le maximum, la fréquence et le pourcentage, seront utilisées pour résumer les données. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer la distribution des variables. Pour la comparaison des données quantitatives, le test t des échantillons indépendants et le test Mann-Whitney U seront utilisés. Pour la comparaison des données qualitatives, le test du Chi carré sera utilisé. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Les valeurs seuils des paramètres quantitatifs seront déterminées à l'aide de l'analyse ROC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients capables de donner leur consentement éclairé.
- Patients capables de signaler de manière fiable leurs symptômes à l’équipe de recherche.
- Classification de l'état physique ASA de 1 à 3.
- Prévu pour subir une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs en position de décubitus latéral.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'anesthésie.
- Patients de moins de 18 ans.
- Déficience cognitive ou barrières de communication.
- IMC > 40.
- Poids inférieur à 50 kg ou supérieur à 100 kg.
- Troubles psychiatriques.
- Thérapie chronique aux opioïdes contre la douleur.
- Insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale grave.
- Hypertension (éventuellement sévère, selon le contexte de l'étude).
- Utilisation d'opioïdes pour quelque raison que ce soit.
- Chirurgie de révision de l’épaule.
- Paralysie diaphragmatique du côté opposé à l'intervention prévue.
- Traitement anticoagulant concomitant ou coagulopathie.
- Déformations cutanées ou infections dans la zone du bloc.
- Déficits neurologiques progressifs affectant les nerfs périphériques.
- Allergie aux anesthésiques locaux à structure amide.
- Score de classification physique ASA ≥4.
- Grossesse suspectée ou confirmée.
- Les mères qui allaitent.
- Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bloc interscalénique du plexus brachial (ISB)
Le groupe qui a reçu l'ISB pour une anesthésie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs
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Groupe d'anesthésie générale
Le groupe qui a reçu une anesthésie générale pour une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clarté visuelle lors de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Délai: 1 jour
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La clarté visuelle de la vue arthroscopique sera évaluée par le même chirurgien (MO) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 = très faible, 10 = excellent).
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres hémodynamiques
Délai: 1 jour
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Les valeurs de la pression artérielle systolique (mm Hg), de la pression artérielle diastolique (mm Hg), de la pression artérielle moyenne (mm Hg) et de la fréquence cardiaque (battements par minute) seront enregistrées toutes les 5 minutes après le bloc IS et tout au long de la pression chirurgicale. (mm/Hg) et les valeurs de fréquence cardiaque (battements par minute) seront enregistrées toutes les 5 minutes tout au long de l'opération.
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1 jour
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 6, 12, 18, 24 heures après l'opération
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La douleur a été évaluée par un chercheur en aveugle à l'aide des scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA).
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à 6, 12, 18, 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/5217
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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