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Effets du bloc interscalénique sur la clarté visuelle en chirurgie arthroscopique

22 décembre 2025 mis à jour par: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Effets de l'anesthésie par bloc interscalénique sur la clarté visuelle et les paramètres hémodynamiques dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : une étude prospective et randomisée

La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (RCR) est devenue la technique prédominante pour la prise en charge des patients présentant des déchirures totales de la coiffe des rotateurs. L’optimisation de la clarté visuelle est cruciale pour réaliser une arthroscopie de l’épaule en toute sécurité, avec précision et avec succès. Cependant, les saignements peropératoires restent le facteur le plus important altérant la clarté visuelle.

La technique du bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) est largement utilisée dans les chirurgies des articulations de l'épaule et des membres supérieurs. Cependant, l'ISB peut entraîner une hypertension en raison de la propagation de l'anesthésique local aux structures adjacentes, telles que les barorécepteurs du sinus carotidien. Les micro-saignements induits par l’hypertension peuvent obstruer le champ de vision chirurgical.

Notre hypothèse suggère que la clarté visuelle arthroscopique peut être compromise chez les patients éveillés recevant de l'ISB pour anesthésie.

Cette étude vise à comparer les effets du bloc interscalénique du plexus brachial et de l'anesthésie générale sur les paramètres hémodynamiques et la clarté visuelle chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Notre étude sera menée de manière prospective et aucun médicament ou procédure interventionnelle supplémentaire ne sera administré aux patients. Au total, 80 patients, 40 du groupe anesthésie générale et 40 du groupe anesthésie par bloc interscalénique, qui répondent aux critères d'inclusion, seront inclus dans l'étude. Dans les deux groupes, la pression artérielle systolique (SAB), la pression artérielle diastolique (DAB), la pression artérielle moyenne (MAP) et les valeurs de fréquence cardiaque (FC) seront enregistrées toutes les 5 minutes tout au long de l'opération après le début de l'intervention chirurgicale. A la fin de l'opération, la clarté visuelle sera évaluée par le même chirurgien (M.O) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 = très mauvaise, 10 = excellente). Pour détecter une différence de 2 points (20 %) dans le score NRS pour la clarté visuelle, un total de 37 patients sont nécessaires avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,05. Ce calcul suppose qu'un tel effet est cliniquement significatif et que l'écart type est de 2,21. En supposant un taux d'abandon de 10 %, nous avons calculé qu'un total de 80 patients seraient nécessaires pour deux groupes, avec 40 patients par groupe.

Des statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum, le maximum, la fréquence et le pourcentage, seront utilisées pour résumer les données. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer la distribution des variables. Pour la comparaison des données quantitatives, le test t des échantillons indépendants et le test Mann-Whitney U seront utilisés. Pour la comparaison des données qualitatives, le test du Chi carré sera utilisé. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Les valeurs seuils des paramètres quantitatifs seront déterminées à l'aide de l'analyse ROC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients devant subir une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

La description

Critères d'intégration :

  • Patients capables de donner leur consentement éclairé.
  • Patients capables de signaler de manière fiable leurs symptômes à l’équipe de recherche.
  • Classification de l'état physique ASA de 1 à 3.
  • Prévu pour subir une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs en position de décubitus latéral.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'anesthésie.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Déficience cognitive ou barrières de communication.
  • IMC > 40.
  • Poids inférieur à 50 kg ou supérieur à 100 kg.
  • Troubles psychiatriques.
  • Thérapie chronique aux opioïdes contre la douleur.
  • Insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale grave.
  • Hypertension (éventuellement sévère, selon le contexte de l'étude).
  • Utilisation d'opioïdes pour quelque raison que ce soit.
  • Chirurgie de révision de l’épaule.
  • Paralysie diaphragmatique du côté opposé à l'intervention prévue.
  • Traitement anticoagulant concomitant ou coagulopathie.
  • Déformations cutanées ou infections dans la zone du bloc.
  • Déficits neurologiques progressifs affectant les nerfs périphériques.
  • Allergie aux anesthésiques locaux à structure amide.
  • Score de classification physique ASA ≥4.
  • Grossesse suspectée ou confirmée.
  • Les mères qui allaitent.
  • Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bloc interscalénique du plexus brachial (ISB)
Le groupe qui a reçu l'ISB pour une anesthésie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs
Groupe d'anesthésie générale
Le groupe qui a reçu une anesthésie générale pour une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clarté visuelle lors de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Délai: 1 jour
La clarté visuelle de la vue arthroscopique sera évaluée par le même chirurgien (MO) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 = très faible, 10 = excellent).
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques
Délai: 1 jour
Les valeurs de la pression artérielle systolique (mm Hg), de la pression artérielle diastolique (mm Hg), de la pression artérielle moyenne (mm Hg) et de la fréquence cardiaque (battements par minute) seront enregistrées toutes les 5 minutes après le bloc IS et tout au long de la pression chirurgicale. (mm/Hg) et les valeurs de fréquence cardiaque (battements par minute) seront enregistrées toutes les 5 minutes tout au long de l'opération.
1 jour
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 6, 12, 18, 24 heures après l'opération
La douleur a été évaluée par un chercheur en aveugle à l'aide des scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA).
à 6, 12, 18, 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/5217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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