Wpływ bloku międzyskokowego na przejrzystość wzroku w chirurgii artroskopowej
Wpływ znieczulenia blokiem międzypoliczkowym na klarowność widzenia i parametry hemodynamiczne w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane badanie
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów (RCR) stała się dominującą techniką leczenia pacjentów z uszkodzeniami stożka rotatorów na całej grubości. Optymalizacja przejrzystości widzenia ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego, precyzyjnego i skutecznego wykonywania artroskopii barku. Jednak najważniejszym czynnikiem pogarszającym ostrość widzenia pozostaje krwawienie śródoperacyjne.
Technika międzypochyłowej blokady splotu ramiennego (ISB) jest szeroko stosowana w operacjach stawu barkowego i kończyn górnych. Jednakże ISB może prowadzić do nadciśnienia w wyniku rozprzestrzenienia się środka znieczulającego miejscowo na sąsiednie struktury, takie jak baroreceptory zatoki szyjnej. Mikrokrwawienia wywołane nadciśnieniem mogą zasłaniać pole widzenia chirurga.
Nasza hipoteza sugeruje, że artroskopowa klarowność widzenia może być pogorszona u przytomnych pacjentów otrzymujących ISB w znieczuleniu.
Celem pracy jest porównanie wpływu blokady międzypoliczkowej splotu ramiennego i znieczulenia ogólnego na parametry hemodynamiczne i klarowność widzenia u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji naprawczej stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze badanie będzie prowadzone prospektywnie i pacjentom nie będą podawane żadne dodatkowe leki ani procedury interwencyjne. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów, w tym 40 z grupy znieczulenia ogólnego i 40 z grupy znieczulenia międzypoliczkowego, spełniających kryteria włączenia. W obu grupach wartości skurczowego ciśnienia tętniczego krwi (SAB), rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi (DAB), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) i tętna (HR) będą rejestrowane co 5 minut przez całą operację po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego. Pod koniec operacji ten sam chirurg (MO) oceni klarowność wzroku, stosując numeryczną skalę oceny (0 = bardzo słaba, 10 = doskonała). Aby wykryć 2-punktową (20%) różnicę w wyniku NRS pod względem przejrzystości wizualnej, potrzeba łącznie 37 pacjentów z mocą 80% i poziomem istotności 0,05. W obliczeniach tych przyjęto, że taki efekt jest istotny klinicznie i że odchylenie standardowe wynosi 2,21. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%, obliczyliśmy, że w dwóch grupach potrzeba łącznie 80 pacjentów, po 40 pacjentów na grupę.
Do podsumowania danych zostaną użyte statystyki opisowe, obejmujące średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum, częstotliwość i procent. Do oceny rozkładu zmiennych zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównania danych ilościowych wykorzystany zostanie test t niezależnych próbek oraz test U Manna-Whitneya. Do porównania danych jakościowych zostanie wykorzystany test Chi-Square. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Wartości odcięcia parametrów ilościowych zostaną określone za pomocą analizy ROC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Alper Kilicaslan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci mogą rzetelnie zgłaszać swoje objawy zespołowi badawczemu.
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-3.
- Planowany zabieg artroskopowej naprawy stożka rotatorów w ułożeniu bocznym.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub bariery komunikacyjne.
- BMI > 40.
- Waga mniejsza niż 50 kg lub większa niż 100 kg.
- Zaburzenia psychiczne.
- Przewlekła terapia opioidowa w leczeniu bólu.
- Ciężka niewydolność wątroby, serca lub nerek.
- Nadciśnienie (prawdopodobnie ciężkie, w zależności od kontekstu badania).
- Używanie opioidów z jakiegokolwiek powodu.
- Rewizyjna operacja barku.
- Porażenie przeponowe po przeciwnej stronie planowanej interwencji.
- Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe lub koagulopatia.
- Deformacje skóry lub infekcje w okolicy bloku.
- Postępujące deficyty neurologiczne wpływające na nerwy obwodowe.
- Alergia na środki znieczulające miejscowo o strukturze amidowej.
- Wynik klasyfikacji fizycznej ASA ≥4.
- Podejrzewana lub potwierdzona ciąża.
- Matki karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Blok międzyskalowy splotu ramiennego (ISB)
Grupa, która otrzymała ISB w celu artroskopowego znieczulenia naprawczego stożka rotatorów
|
|
Grupa znieczulenia ogólnego
Grupa, która otrzymała znieczulenie ogólne w celu artroskopowej naprawy stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejrzystość wzroku podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna klarowność widoku artroskopowego zostanie oceniona przez tego samego chirurga (MO) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0 = bardzo słaba, 10 = doskonała).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (mm Hg), rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi (mm Hg), średniego ciśnienia tętniczego krwi (mm Hg) i częstości akcji serca (uderzeń na minutę) będą rejestrowane co 5 minut po bloku IS i przez cały czas trwania operacji (mm/Hg) i tętno (uderzenia na minutę) będą rejestrowane co 5 minut podczas całej operacji
|
1 dzień
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: w 6, 12, 18, 24 godzinie po operacji
|
Ból został oceniony przez zaślepionego badacza przy użyciu punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
w 6, 12, 18, 24 godzinie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/5217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .