肌间沟阻滞对关节镜手术中视觉清晰度的影响
肌间沟阻滞麻醉对关节镜下肩袖修复术中视觉清晰度和血流动力学参数的影响:一项前瞻性随机研究
关节镜下肩袖修复(RCR)已成为治疗全层肩袖撕裂患者的主要技术。 优化视觉清晰度对于安全、精确、成功地进行肩关节镜检查至关重要。 然而,术中出血仍然是损害视觉清晰度的最重要因素。
肌间沟臂丛神经阻滞(ISB)技术广泛应用于肩关节和上肢手术。 然而,由于局麻药扩散到邻近结构(例如颈动脉窦压力感受器),ISB 可能会导致高血压。 高血压引起的微出血会阻碍手术视野。
我们的假设表明,接受 ISB 麻醉的清醒患者的关节镜视觉清晰度可能会受到影响。
本研究旨在比较肌间沟臂丛神经阻滞和全身麻醉对接受关节镜肩袖修复手术的患者血流动力学参数和视觉清晰度的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
我们的研究将前瞻性地进行,不会对患者进行额外的药物或介入手术。 符合纳入标准的共80例患者将纳入研究,其中全身麻醉组40例,肌间沟阻滞麻醉组40例。 两组患者在手术过程开始后,在整个手术过程中每 5 分钟记录一次收缩动脉血压 (SAB)、舒张动脉血压 (DAB)、平均动脉血压 (MAP) 和心率 (HR) 值。 手术结束时,同一位外科医生 (M.O) 将使用数字评定量表评估视觉清晰度(0 = 非常差,10 = 优秀)。 为了检测视觉清晰度 NRS 评分的 2 点 (20%) 差异,总共需要 37 名患者,功效为 80%,显着性水平为 0.05。 该计算假设这种效应具有临床显着性并且标准差为 2.21。 假设10%的退出率,我们计算出两组总共需要80名患者,每组40名患者。
描述性统计数据,包括平均值、标准差、中值、最小值、最大值、频率和百分比,将用于总结数据。 将采用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验来评估变量的分布。 为了比较定量数据,将使用独立样本t检验和Mann-Whitney U检验。 为了比较定性数据,将使用卡方检验。 p 值小于 0.05 将被视为具有统计显着性。
定量参数的截止值将使用 ROC 分析确定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Konya、土耳其(türkiye)
- Alper Kilicaslan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者能够提供知情同意书。
- 患者能够向研究团队可靠地报告他们的症状。
- ASA身体状况分级1-3级。
- 计划以侧卧位进行关节镜下肩袖修复手术。
排除标准:
- 麻醉禁忌症。
- 18岁以下患者。
- 认知障碍或沟通障碍。
- 体重指数 > 40。
- 体重小于50公斤或大于100公斤。
- 精神疾病。
- 慢性阿片类药物治疗疼痛。
- 严重的肝、心或肾功能衰竭。
- 高血压(可能很严重,取决于研究背景)。
- 出于任何原因使用阿片类药物。
- 肩部修复手术。
- 计划干预的另一侧出现膈肌麻痹。
- 并发抗凝治疗或凝血病。
- 阻塞区域皮肤畸形或感染。
- 影响周围神经的进行性神经功能缺损。
- 对酰胺结构局部麻醉剂过敏。
- ASA物理分类评分≥4。
- 怀疑或确认怀孕。
- 哺乳期的妈妈们。
- 不同意参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
肌沟臂丛神经阻滞 (ISB)
接受 ISB 进行关节镜肩袖修复麻醉的组
|
|
全身麻醉组
接受全身麻醉进行关节镜肩袖修复术的组
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节镜肩袖修复期间的视觉清晰度
大体时间:1天
|
关节镜视图的视觉清晰度将由同一位外科医生 (MO) 使用数字评定量表进行评估(0 = 非常差,10 = 优秀)。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流动力学参数
大体时间:1天
|
IS 阻滞后和整个手术过程中每 5 分钟记录一次收缩动脉血压 (mm Hg)、舒张动脉血压 (mm Hg)、平均动脉血压 (mm Hg) 和心率(每分钟心跳次数)值(mm/Hg) 和心率 (每分钟心跳) 值将在整个操作过程中每 5 分钟记录一次
|
1天
|
|
视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间:术后6、12、18、24小时
|
由盲人研究人员使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分来评估疼痛
|
术后6、12、18、24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alper KILICASLAN, Prof、Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gianesello L, Magherini M, Pavoni V, Horton A, Nella A, Campolo MC. The influence of interscalene block technique on adverse hemodynamic events. J Anesth. 2014 Jun;28(3):407-12. doi: 10.1007/s00540-013-1748-8. Epub 2013 Nov 21.
- Bildik C, Pehlivanoglu T. Arthroscopic rotator cuff repair performed with intra-articular tranexamic acid: could it provide improved visual clarity and less postoperative pain? A prospective, double-blind, randomized study of 63 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Feb;32(2):223-231. doi: 10.1016/j.jse.2022.10.007. Epub 2022 Nov 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.