EGFR-TKI治療失敗後の進行性EGFR変異型NSCLCにおけるサンボゼルチニブ治療の実世界研究
2025年1月15日 更新者：Henan Cancer Hospital
EGFR-TKI治療失敗後の局所進行性または転移性EGFR変異NSCLCにおけるサンボゼルチニブ治療の実世界研究
EGFR-TKI治療歴のあるEGFRm aNSCLC患者の治療におけるサンボゼルチニブの有効性と安全性を実際に観察する
調査の概要
詳細な説明
過去に最後の治療法としてEGFR-TKIおよびPDによる治療を受けている、EGFR感受性変異を有する局所進行性または転移性NSCLCがこの研究に参加することができる。
研究者は患者がサンボゼルチニブ治療に適しているかどうかを評価します。
そして、この研究では安全性と有効性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Qiming Wang
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コンタクト：
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- 電話番号：Medical Doctor 13783590691
- メール：qimingwang1006@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過去に最後の治療法としてEGFR-TKIおよびPDによる治療を受けている、EGFR感受性変異を有する局所進行性または転移性NSCLCがこの研究に参加することができる。
研究者は患者がサンボゼルチニブ治療に適しているかどうかを評価します。
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供するため。
- 年齢 18 歳以上
- 地元の検査機関でEGFR変異が証明された、組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLC
- エクソン 19 欠失およびエクソン 21 L858R 変異を含む EGFR 感受性変異、少なくとも 1 種類の化学療法と再進行
- 予測余命 ≥ 12 週間
- 臓器系の適切な機能:
- 患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。 -
除外基準:
- 脊髄圧迫または髄膜転移
- 以前の治療によって引き起こされた有害事象からまだ回復していない
- -初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- 研究者の判断による重度または管理不良の全身疾患。 B型肝炎（HBV）、C型肝炎、HCV、ヒト免疫不全HIVを含むがこれらに限定されない感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サンボゼルチニブ治療コホート
患者：前回の治療でEGFR-TKIおよびPDによる治療を受けたEGFR感受性変異を有する局所進行性または転移性NSCLC。 研究者は患者がサンボゼルチニブ治療に適しているかどうかを評価します。 そして、この研究では安全性と有効性を評価します。 |
sunvozertinb、EGFR-TKI、300mg QD 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から最後の投与までの期間、最大24か月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示す被験者の割合を評価する]
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最初の投与から最後の投与までの期間、最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間（最大24か月）
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研究者による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、サンボゼルチニブの抗腫瘍活性を評価するため
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最初の投与から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間（最大24か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：期間：初回投与から何らかの原因による対象者の死亡までの期間（最長36か月）。
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研究者による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、サンボゼルチニブの抗腫瘍活性を評価するため
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期間：初回投与から何らかの原因による対象者の死亡までの期間（最長36か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-388 (その他の識別子：Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。