Estudo do mundo real do tratamento com sunvozertinibe em NSCLC mutante EGFR avançado após falha no tratamento com EGFR-TKI
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudo do mundo real do tratamento com sunvozertinibe em NSCLC mutante EGFR localmente avançado ou metastático após falha no tratamento com EGFR-TKI
Observe a eficácia e segurança do sunvozertinib no mundo real no tratamento de pacientes com EGFRm aNSCLC com tratamento prévio com EGFR-TKI
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações sensíveis a EGFR que foram previamente tratados com EGFR-TKIs e DP para a última terapia podem estar envolvidos neste estudo.
Os investigadores avaliarão os pacientes se são adequados para o tratamento com sunvozertinibe.
E este estudo avaliará a segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Qiming Wang
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Contato:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- Número de telefone: Medical Doctor 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações sensíveis a EGFR que foram previamente tratados com EGFR-TKIs e DP para a última terapia podem estar envolvidos neste estudo.
Os investigadores avaliarão os pacientes se são adequados para o tratamento com sunvozertinibe.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para fornecer um consentimento informado por escrito assinado e datado.
- Idade ≥ 18 anos
- NSCLC não escamoso confirmado histológica ou citologicamente com mutações de EGFR documentadas de um laboratório local
- Mutações sensíveis ao EGFR, incluindo deleção do éxon 19 e mutação do éxon 21 L858R, pelo menos uma linha de quimioterapia e progresso novamente
- Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas
- Função adequada do sistema orgânico:
- O paciente deve ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1. -
Critérios de exclusão:
- Compressão da medula espinhal ou metástase meníngea
- Ainda não se recuperou de EAs causados por tratamento anterior
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à dosagem inicial.
- Qualquer doença sistêmica grave ou mal controlada, a critério do investigador.ativo infecções, incluindo, mas não se limitando a, hepatite B (HBV), hepatite C, HCV e imunodeficiência humana HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte de tratamento com sunvozertinib
Pacientes: NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações sensíveis ao EGFR que foram previamente tratados com EGFR-TKIs e DP na última terapia. Os investigadores avaliarão os pacientes se são adequados para o tratamento com sunvozertinibe. E este estudo avaliará a segurança e eficácia. |
sunvozertinbe, um EGFR-TKI, 300 mg QD oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a última dose, até 24 meses
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avaliar a proporção de sujeitos que apresentam resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)]
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Tempo desde a primeira dose até a última dose, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa até 24 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral do Sunvozertinibe de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador
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Tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa até 24 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Prazo: Tempo desde a primeira dose até a morte do sujeito por qualquer causa avaliada em até 36 meses.
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Para avaliar a atividade antitumoral do Sunvozertinibe de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador
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Prazo: Tempo desde a primeira dose até a morte do sujeito por qualquer causa avaliada em até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-388 (Outro identificador: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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