Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af Sunvozertinib-behandling i avanceret EGFR-mutant NSCLC efter EGFR-TKI-behandlingssvigt

15. januar 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Real-world undersøgelse af Sunvozertinib-behandling i lokalt avanceret eller metastatisk EGFR-mutant NSCLC efter EGFR-TKI-behandlingssvigt

Observer effekten og sikkerheden af ​​sunvozertinib i den virkelige verden i behandlingen af ​​EGFRm anNSCLC patienter med tidligere EGFR-TKI behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med EGFR-følsomme mutationer, som tidligere er blevet behandlet med EGFR-TKI'er og PD til sidste behandling, kan være involveret i denne undersøgelse. Forskere vil vurdere patienter, om de er egnede til behandling med sunvozertinib. Og denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Qiming Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med EGFR-følsomme mutationer, som tidligere er blevet behandlet med EGFR-TKI'er og PD til sidste behandling, kan være involveret i denne undersøgelse. Forskere vil vurdere patienter, om de er egnede til behandling med sunvozertinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At give et underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC med dokumenterede EGFR-mutationer fra et lokalt laboratorium
  4. EGFR-følsomme mutationer inklusive exon 19 deletion og exon 21 L858R muteret, mindst én linje kemoterapi og fremskridt igen
  5. Forventet forventet levetid ≥ 12 uger
  6. Tilstrækkelig organsystemfunktion:
  7. Patienten skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygmarvskompression eller meningeal metastase
  2. Endnu ikke kommet sig efter AE'er forårsaget af tidligere behandling
  3. En historie med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før initial dosering.
  4. Enhver alvorlig eller dårligt kontrolleret systemisk sygdom efter investigators vurdering .active infektioner, herunder men ikke begrænset til hepatitis B (HBV), hepatitis C HCV og human immundefekt HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunvozertinib behandlingskohorte

Patienter: lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-følsomme mutationer, som tidligere er blevet behandlet med EGFR-TKI'er og PD til sidste behandling.

Forskere vil vurdere patienter, om de er egnede til behandling med sunvozertinib. Og denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten.
Medicin: Sunvozertinib
sunvozertinb, en EGFR-TKI, 300mg QD oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis til sidste dosis, op til 24 måneder
vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)]
Tid fra første dosis til sidste dosis, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af enhver årsag op til 24 måneder
At vurdere antitumoraktivitet af Sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator
Tid fra første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af enhver årsag op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: Tid fra første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag vurderet op til 36 måneder.
At vurdere antitumoraktivitet af Sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af investigator
Tidsramme: Tid fra første dosis til forsøgspersonens død på grund af enhver årsag vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-388 (Anden identifikator: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sunvozertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner