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Praxisnahe Studie zur Sunvozertinib-Behandlung bei fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC nach Versagen der EGFR-TKI-Behandlung

15. Januar 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Praxisnahe Studie zur Sunvozertinib-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC nach Versagen der EGFR-TKI-Behandlung

Beobachten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Sunvozertinib in der Praxis bei der Behandlung von EGFRm-anNSCLC-Patienten mit vorheriger EGFR-TKI-Behandlung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie können lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC mit EGFR-sensitiven Mutationen einbezogen werden, die zuvor mit EGFR-TKIs und PD als letzte Therapie behandelt wurden. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Patienten für eine Behandlung mit Sunvozertinib geeignet sind. Und diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Qiming Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie können lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC mit EGFR-sensitiven Mutationen einbezogen werden, die zuvor mit EGFR-TKIs und PD als letzte Therapie behandelt wurden. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Patienten für eine Behandlung mit Sunvozertinib geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer NSCLC mit dokumentierten EGFR-Mutationen aus einem örtlichen Labor
  4. EGFR-empfindliche Mutationen, einschließlich Exon-19-Deletion und Exon-21-L858R-Mutation, mindestens eine Chemotherapielinie und erneute Progression
  5. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  6. Angemessene Funktion des Organsystems:
  7. Der Patient muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Kompression des Rückenmarks oder meningeale Metastasierung
  2. Noch keine Erholung von Nebenwirkungen, die durch eine frühere Behandlung verursacht wurden
  3. Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder intrakraniellen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung.
  4. Jede schwere oder schlecht kontrollierte systemische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfers. aktiv Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C HCV und HIV mit menschlicher Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sunvozertinib-Behandlungskohorte

Patienten: lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit EGFR-sensitiven Mutationen, die zuvor als letzte Therapie mit EGFR-TKIs und PD behandelt wurden.

Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Patienten für eine Behandlung mit Sunvozertinib geeignet sind. Und diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.
Arzneimittel: Sunvozertinib
Sunvozertinb, ein EGFR-TKI, 300 mg einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis, bis zu 24 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben.]
Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten vom Prüfarzt beurteilten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von Sunvozertinib gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten vom Prüfarzt beurteilten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod des Probanden aus einem beliebigen Grund, bis zu 36 Monate.
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von Sunvozertinib gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer
Zeitrahmen: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod des Probanden aus einem beliebigen Grund, bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-388 (Andere Kennung: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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